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Preservazione della deglutizione nel rispettato carcinoma a cellule squamose della cavità orale: esame degli effetti del volume delle radiazioni (PRESERVE): uno studio randomizzato

2 agosto 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Preservazione della deglutizione nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale resecato: esame degli effetti del volume delle radiazioni: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio di trattamento randomizzato è quello di confrontare formalmente la qualità della vita in pazienti con almeno un emicollo pN0 dopo resezione di un carcinoma a cellule squamose del cavo orale trattato con una radioterapia primaria rispetto a un approccio di radioterapia mirata secondaria, per fornire un alto livello di evidenza per guidare la selezione delle opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di trattamento randomizzato è quello di confrontare formalmente la qualità della vita in pazienti con almeno un emicollo pN0 dopo resezione di un carcinoma a cellule squamose del cavo orale trattato con una radioterapia primaria rispetto a un approccio di radioterapia mirata secondaria, per fornire un alto livello di evidenza per guidare la selezione delle opzioni terapeutiche.

Lo studio richiederà un campione di 90 pazienti randomizzati in un rapporto 2:3 tra i due bracci. Braccio 1 (radioterapia standard per la localizzazione del tumore e l'area circostante) e Braccio 2 (radioterapia mirata per la localizzazione del tumore).

I pazienti saranno seguiti per un totale di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Irlanda
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda, H91 T861
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Martin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contatto:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D09FT51
        • Reclutamento
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale resecato, istologicamente confermato, con dissezione selettiva del collo almeno omolaterale
  • Il paziente ha caratteristiche patologiche che sono indicazioni per PORT: margine positivo o stretto (≤ 3 mm), presenza di LVI o PNU, malattia pT3 o pT4, linfonodi positivi e PORT è raccomandato dal medico curante
  • Linfonodo patologicamente negativo in almeno un emicollo sezionato con almeno 10 linfonodi recuperati in ciascun emicollo pN0

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • Qualsiasi altro tumore maligno invasivo attivo, ad eccezione dei tumori della pelle non melanotici
  • Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
  • Precedenti interventi chirurgici oncologici della testa e del collo nel cavo orale o nel collo
  • Malattia metastatica
  • Recidiva di malattia locoregionale identificata dopo resezione chirurgica ma prima dell'inizio della radioterapia
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up
  • Impossibile o non disposto a completare i questionari QoL
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia standard
Radioterapia a tutte le aree sezionate
Radiazione: Radioterapia a tutte le aree sezionate
Radioterapia postoperatoria +/- chemioterapia basata sui volumi di trattamento storici (compreso il sito primario, aree sezionate +/- aree elettive
Sperimentale: Radioterapia su un'area di trattamento più piccola
Omettere la radiazione al collo pN0
Radiazione: Omettere la radiazione al collo pN0
radioterapia postoperatoria +/- chemioterapia che evita di colpire il collo pN0 sezionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza regionale nell'emi-collo pN0 (s)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tasso di recidiva nel collo pN0 nel braccio 2 rispetto ai controlli storici
Linea di base a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deglutizione Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Valutato con la scala MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Basale fino a 12 mesi
Deglutizione Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Valutato con la scala EORTC QLQ-C30
Basale fino a 12 mesi
Deglutizione Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Valutato con la scala EORTC QLQ H&N 35
Basale fino a 12 mesi
Stato di salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Valutato con la scala EORTC EQ-5D-5L
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Linea di base a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Definito come la misura del tempo dopo il trattamento durante il quale non si riscontra alcun segno di cancro
Linea di base a 5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Definito come Cancro che si è ripresentato nella stessa sede o in prossimità del tumore primario, di solito dopo un periodo di tempo durante il quale non è stato possibile rilevare il cancro.
Linea di base a 5 anni
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Definita come recidiva che si verifica nei linfonodi e nei tessuti situati in prossimità del tumore originale
Linea di base a 5 anni
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Definito come la recidiva di cellule tumorali nello stesso sito del tumore originale e/o dei linfonodi regionali dopo un periodo libero da malattia.
Linea di base a 5 anni
Tasso di trattamento di salvataggio (chirurgia +/- radioterapia) nel collo pN0 e libertà da recidiva del collo non salvabile
Lasso di tempo: Basale 5 anni
Tasso di trattamento di salvataggio (chirurgia +/- radioterapia) nel collo pN0 e libertà da
Basale 5 anni
Tasso di inserimento del tubo di alimentazione e tasso di utilizzo del tubo di alimentazione a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di inserimento del tubo di alimentazione e tasso di utilizzo del tubo di alimentazione a 1 anno dopo la randomizzazione
Randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misurato dal punteggio MBsimp (Modified Bario Swallow Impairment).
Linea di base a 1 anno
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misurato dal punteggio del grado di tossicità della deglutizione dell'imaging dinamico
Linea di base a 1 anno
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misurato dal punteggio di assunzione orale funzionale
Linea di base a 1 anno
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4
Linea di base a 5 anni
Tasso di fallimento nel collo clinicamente linfonodale negativo
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
definito come tempo dalla randomizzazione al fallimento nel collo cN0
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRESERVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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