Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av svelging i respektert munnhule plateepitelkarsinom: Undersøkelse av strålingsvolumeffekter (PRESERVERE): En randomisert studie

2. august 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Bevaring av svelging i reseksjonert munnhule plateepitelkarsinom: undersøkelse av strålingsvolumeffekter: en randomisert prøvelse

Målet med denne randomiserte behandlingsstudien er å formelt sammenligne livskvalitet hos pasienter med minst én pN0-halvhals etter reseksjon av et plateepitelkarsinom i munnhulen behandlet med en primær strålebehandling versus en sekundær målrettet stråleterapitilnærming. gi et høyt nivå av bevis for å veilede valg av behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte behandlingsstudien er å formelt sammenligne livskvalitet hos pasienter med minst én pN0-halvhals etter reseksjon av et plateepitelkarsinom i munnhulen behandlet med en primær strålebehandling versus en sekundær målrettet stråleterapitilnærming. gi et høyt nivå av bevis for å veilede valg av behandlingsalternativer.

Studien vil kreve en prøvestørrelse på 90 pasienter randomisert i 2:3 mellom de to armene. Arm 1 (standard strålebehandling til tumorlokalisering og området rundt) og arm 2 (målrettet strålebehandling til tumorlokalisering).

Pasientene vil bli fulgt i totalt 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
  • Irland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland, H91 T861
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Ta kontakt med:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09FT51
        • Rekruttering
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet, resekert plateepitelkarsinom i munnhulen med minst ipsilateral selektiv nakkediseksjon
  • Pasienten har patologiske trekk som er indikasjoner for PORT: positiv eller nær (≤ 3 mm) margin, tilstedeværelse av LVI eller PNU, pT3 eller pT4 sykdom, positive lymfeknuter, og PORT anbefales av behandlende lege
  • Patologisk lymfeknute negativ i minst en dissekert halvhals med minst 10 noder gjenvunnet i hver pN0 halvhals

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling
  • Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • Enhver annen aktiv invasiv malignitet, unntatt ikke-melanotisk hudkreft
  • Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • Tidligere onkologisk hode- og nakkekirurgi i munnhulen eller nakken
  • Metastatisk sykdom
  • Residiv av lokoregional sykdom identifisert etter kirurgisk reseksjon, men før oppstart av strålebehandling
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut QoL-spørreskjemaer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Strålebehandling til alle dissekerte områder
Stråling: Strålebehandling til alle dissekerte områder
Postoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi basert på historiske behandlingsvolumer (inkludert primærstedet, dissekerte områder +/- elektive områder
Eksperimentell: Strålebehandling til mindre behandlingsområde
Utelat stråling til pN0-halsen
Stråling: Utelat stråling til pN0-halsen
strålebehandling etter operasjonen +/- kjemoterapi som unngår å målrette den dissekerte pN0-halsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional svikt i pN0-halvhalsen(e)
Tidsramme: Baseline til 5 år
Hyppighet av tilbakefall i pN0-halsen i arm 2 sammenlignet med historiske kontroller
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelging Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vurdert med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) skalaen
Baseline opptil 12 måneder
Svelging Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vurdert med EORTC QLQ-C30-skalaen
Baseline opptil 12 måneder
Svelging Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vurdert med EORTC QLQ H&N 35-skalaen
Baseline opptil 12 måneder
Helsestatus Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vurdert med EORTC EQ-5D-5L skalaen
Baseline opptil 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Definert som tid fra randomisering til død uansett årsak
Baseline til 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Definert som et mål på tid etter behandling der ingen tegn til kreft er funnet
Baseline til 5 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Definert som kreft som har kommet tilbake på eller nær samme sted som primærsvulsten, vanligvis etter en tidsperiode hvor kreften ikke kunne oppdages.
Baseline til 5 år
Regional tilbakefall
Tidsramme: Baseline til 5 år
Definert som tilbakefall som oppstår i lymfeknuter og vev i nærheten av din opprinnelige kreft
Baseline til 5 år
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Baseline til 5 år
Definert som tilbakefall av kreftceller på samme sted som den opprinnelige svulsten og/eller de regionale lymfeknutene etter en sykdomsfri periode.
Baseline til 5 år
Rate av bergingsbehandling (kirurgi +/- strålebehandling) i pN0-halsen og frihet fra uopprettelig halsresidiv
Tidsramme: Utgangspunkt 5 år
Rate av bergingsbehandling (kirurgi +/- strålebehandling) i pN0-halsen og frihet fra
Utgangspunkt 5 år
Frekvens for innsetting av ernæringsbalje og hastighet for bruk av ernæringsrør 1 år etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 1 år etter randomisering
Frekvens for innsetting av ernæringsbalje og hastighet for bruk av ernæringsrør 1 år etter randomisering
Randomisering til 1 år etter randomisering
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp) poengsum
Baseline til 1 år
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity-poengsum
Baseline til 1 år
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved funksjonell oral inntakspoeng
Baseline til 1 år
Hastighet av toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
Baseline til 5 år
Feilfrekvens i den klinisk node negative halsen
Tidsramme: Baseline til 5 år
definert som tid fra randomisering til svikt i cN0-halsen
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRESERVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Strålebehandling til alle dissekerte områder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger