Nielemisen säilyttäminen arvostetussa suuontelon levyepiteelikarsinoomassa: Säteilymäärän vaikutusten tutkiminen (PRESERVE): satunnaistettu tutkimus
Nielemisen säilyminen leikatussa suuontelon levyepiteelikarsinoomassa: Säteilymäärän vaikutusten tutkiminen: Satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun hoitotutkimuksen tavoitteena on verrata muodollisesti niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on vähintään yksi pN0-puolisko kaula ensisijaisella sädehoidolla hoidetun suuontelon levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen verrattuna sekundaariseen kohdennettuun sädehoitoon. tarjota korkeatasoista näyttöä, joka ohjaa hoitovaihtoehtojen valintaa.
Tutkimus vaatii 90 potilaan otoksen, joka on satunnaistettu suhteeseen 2:3 kahden haaran välillä. Käsivarsi 1 (tavallinen sädehoito kasvaimen sijaintiin ja ympäröivälle alueelle) ja käsivarsi 2 (kohdennettu sädehoito kasvaimen sijaintiin).
Potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Cork
-
Wilton, County Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Rock, MD
- Puhelinnumero: 1 353 86 8420854
- Sähköposti: kathy.rock@hse.ie
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanti, H91 T861
- Rekrytointi
- University Hospital Galway, Newcastle Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Stone
- Puhelinnumero: +353 91 54 8709
- Sähköposti: emma.stone@hse.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Nally
- Puhelinnumero: +353 91 54 8710
- Sähköposti: laura.nally@hse.ie
-
Päätutkija:
- Joseph Martin, MD
-
Alatutkija:
- Sanjines Claudia, MD
-
-
Dublin
-
Rathgar, Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Brennan, MD
- Puhelinnumero: 353 1 406 5000
- Sähköposti: sinead.brennan@slh.ie
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D09FT51
- Rekrytointi
- Beaumont St. Luke's Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Brennan
- Puhelinnumero: 353 1 406 5000
- Sähköposti: sinead.brennan@slh.ie
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Pencilla Lang, MD
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bailey
- Puhelinnumero: 519-685-8618
- Sähköposti: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Houda Bahig, MD
- Puhelinnumero: 5148908000
- Sähköposti: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Paterson, MD
- Puhelinnumero: 0141 301 7066
- Sähköposti: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Kalman, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
- Sähköposti: NoahK@baptisthealth.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti varmistettu, leikattu suuontelon levyepiteelisyöpä, jossa on vähintään ipsilateraalinen selektiivinen kaulan leikkaus
- Potilaalla on patologisia piirteitä, jotka ovat indikaatioita PORT:lle: positiivinen tai lähellä (≤ 3 mm) marginaali, LVI tai PNU, pT3 tai pT4 sairaus, positiiviset imusolmukkeet ja hoitava lääkäri suosittelee PORT:ia
- Patologisesti imusolmukenegatiivinen vähintään yhdessä leikatussa puolikaulassa, vähintään 10 solmua toipunut kustakin pN0-puoliskokaulan osasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon vasta-aiheet
- Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
- Kaikki muut aktiiviset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanoottiset ihosyövät
- Pään ja kaulan aiempi säteilytys milloin tahansa
- Aiempi onkologinen pään ja kaulan leikkaus suuontelossa tai niskassa
- Metastaattinen sairaus
- Paikallisen alueen sairauden uusiutuminen, joka tunnistettiin kirurgisen resektion jälkeen, mutta ennen sädehoidon aloittamista
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
- Ei pysty tai halua täyttää QoL-kyselyitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Sädehoitoa kaikille leikatuille alueille
|
Leikkauksen jälkeinen sädehoito +/- kemoterapia historiallisten hoitomäärien perusteella (mukaan lukien ensisijainen paikka, leikatut alueet +/- valinnaiset alueet
|
|
Kokeellinen: Sädehoito pienemmälle hoitoalueelle
Jätä säteily pois pN0-kaulaan
|
leikkauksen jälkeinen sädehoito +/- kemoterapia, joka välttää kohdistamisen leikatun pN0-kaulan alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen vika pN0-puolikaulassa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Relapsin määrä pN0-kaulassa käsivarressa 2 verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -asteikolla
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu EORTC QLQ-C30 -asteikolla
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu EORTC QLQ H&N 35 -asteikolla
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Terveystila Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu EORTC EQ-5D-5L asteikolla
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Määritetään hoidon jälkeisen ajan mittana, jonka aikana syövästä ei löydy merkkejä
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Määritelty syöpääksi, joka on uusiutunut samassa paikassa tai sen lähellä primaarisen kasvaimen kanssa, yleensä sen jälkeen, kun syöpää ei voitu havaita.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Määritelty uusiutumiseksi, joka tapahtuu imusolmukkeissa ja kudoksissa, jotka sijaitsevat alkuperäisen syövän läheisyydessä
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Määritelty syöpäsolujen uusiutumiseksi samassa paikassa kuin alkuperäinen kasvain ja/tai alueelliset imusolmukkeet taudista vapaan ajanjakson jälkeen.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Pelastushoidon (leikkaus +/- sädehoito) nopeus pN0-kaulassa ja vapaus ei-pelastettavasta kaulan uusiutumisesta
Aikaikkuna: Perusaika 5 vuotta
|
Pelastushoidon määrä (leikkaus +/- sädehoito) pN0-kaulassa ja vapaus
|
Perusaika 5 vuotta
|
|
Ruokinta-altaan asettamisnopeus ja syöttöletkun käyttönopeus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokinta-altaan asettamisnopeus ja syöttöletkun käyttönopeus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mitattu modifioidun bariumin nielemisen heikkenemisen (MBsimp) pistemäärällä
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mitattu nielemisen myrkyllisyyden dynaamisen kuvantamisen asteikolla
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mitattu funktionaalisella suun kautta otetulla pistemäärällä
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Arvioitu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiolla 4
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Epäonnistumisen määrä kliinisesti solmu negatiivisessa kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
määritelty aika satunnaistamisesta epäonnistumiseen cN0-kaulassa
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESERVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä