Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af synkning i respekteret mundhule planocellulært karcinom: Undersøgelse af strålingsvolumeneffekter (PRESERVE): Et randomiseret forsøg

2. august 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Bevarelse af synke i resekeret mundhule pladecellekarcinom: Undersøgelse af strålingsvolumeneffekter: et randomiseret forsøg

Målet med dette randomiserede behandlingsstudie er formelt at sammenligne livskvalitet hos patienter med mindst én pN0-halvhals efter resektion af et planocellulært karcinom i mundhulen behandlet med en primær stråleterapi versus en sekundær målrettet stråleterapitilgang, for at give et højt niveau af evidens til at guide udvælgelsen af ​​behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede behandlingsstudie er formelt at sammenligne livskvalitet hos patienter med mindst én pN0-halvhals efter resektion af et planocellulært karcinom i mundhulen behandlet med en primær stråleterapi versus en sekundær målrettet stråleterapitilgang, for at give et højt niveau af evidens til at guide udvælgelsen af ​​behandlingsmuligheder.

Undersøgelsen vil kræve en stikprøvestørrelse på 90 patienter randomiseret i et 2:3 mellem de to arme. Arm 1 (standard strålebehandling til tumorplacering og omgivende område) og arm 2 (målrettet strålebehandling til tumorplacering).

Patienterne vil blive fulgt i i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Irland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland, H91 T861
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Martin, MD
        • Underforsker:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09FT51
        • Rekruttering
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet, resekeret mundhulepladecellekarcinom med mindst ipsilateral selektiv halsdisektion
  • Patienten har patologiske træk, der er indikationer for PORT: positiv eller tæt (≤ 3 mm) margin, tilstedeværelse af LVI eller PNU, pT3 eller pT4 sygdom, positive lymfeknuder, og PORT anbefales af behandlende læge
  • Patologisk lymfeknude negativ i mindst én dissekeret halvhals med mindst 10 noder genvundet i hver pN0 halvhals

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Enhver anden aktiv invasiv malignitet, undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Tidligere onkologisk hoved- og nakkeoperation i mundhulen eller nakken
  • Metastatisk sygdom
  • Lokoregionalt sygdomstilbagefald identificeret efter kirurgisk resektion, men før start af strålebehandling
  • Manglende evne til at deltage i fuldt strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde QoL-spørgeskemaer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Strålebehandling til alle dissekerede områder
Stråling: Strålebehandling til alle dissekerede områder
Postoperativ strålebehandling +/- kemoterapi baseret på historiske behandlingsvolumener (inklusive det primære sted, dissekerede områder +/- elektive områder
Eksperimentel: Strålebehandling til mindre behandlingsområde
Udelad stråling til pN0-hals
Stråling: Udelad stråling til pN0-hals
strålebehandling efter operation +/- kemoterapi, der undgår at målrette den dissekerede pN0-hals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt svigt i pN0-halvhalsen(e)
Tidsramme: Baseline til 5 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald i pN0-halsen i arm 2 sammenlignet med historiske kontroller
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synke Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vurderet med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) skalaen
Baseline op til 12 måneder
Synke Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vurderet med EORTC QLQ-C30 skalaen
Baseline op til 12 måneder
Synke Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vurderet med EORTC QLQ H&N 35 skalaen
Baseline op til 12 måneder
Sundhedsstatus Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vurderet med EORTC EQ-5D-5L skalaen
Baseline op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
Baseline til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Defineret som mål for tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft
Baseline til 5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Defineret som kræft, der er gentaget på eller nær samme sted som den primære tumor, normalt efter en periode, hvor kræften ikke kunne påvises.
Baseline til 5 år
Regional gentagelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Defineret som tilbagefald, der forekommer i lymfeknuder og væv i nærheden af ​​din oprindelige kræftsygdom
Baseline til 5 år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Baseline til 5 år
Defineret som recidiv af cancerceller på samme sted som den oprindelige tumor og/eller de regionale lymfeknuder efter en sygdomsfri periode.
Baseline til 5 år
Hyppighed af bjærgningsbehandling (kirurgi +/- strålebehandling) i pN0-halsen og frihed fra uopretteligt halsgentagelse
Tidsramme: Baseline 5 år
Rate af bjærgningsbehandling (kirurgi +/- strålebehandling) i pN0-halsen og frihed fra
Baseline 5 år
Hyppigheden af ​​indsættelse af ernæringsbeholder og hastigheden for anvendelse af sonden 1 år efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​indsættelse af ernæringsbeholder og hastigheden for anvendelse af sonden 1 år efter randomisering
Randomisering til 1 år efter randomisering
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp) score
Baseline til 1 år
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity-score
Baseline til 1 år
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt ved Functional Oral Intake Score
Baseline til 1 år
Rate af toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Baseline til 5 år
Rate af svigt i den klinisk node negative hals
Tidsramme: Baseline til 5 år
defineret som tid fra randomisering til svigt i cN0-halsen
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRESERVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling til alle dissekerede områder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger