Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltung des Schluckens bei angesehenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle: Untersuchung der Auswirkungen der Strahlungsmenge (PRESERVE): Eine randomisierte Studie

2. August 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Erhaltung des Schluckens bei reseziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle: Untersuchung der Effekte des Strahlungsvolumens: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Behandlungsstudie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit mindestens einem pN0-Halbhals nach Resektion eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem sekundären zielgerichteten Strahlentherapieansatz formal zu vergleichen liefern ein hohes Maß an Evidenz, um die Auswahl von Behandlungsoptionen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Behandlungsstudie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit mindestens einem pN0-Halbhals nach Resektion eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem sekundären zielgerichteten Strahlentherapieansatz formal zu vergleichen liefern ein hohes Maß an Evidenz, um die Auswahl von Behandlungsoptionen zu leiten.

Die Studie erfordert eine Stichprobengröße von 90 Patienten, die in einem Verhältnis von 2:3 zwischen den beiden Armen randomisiert werden. Arm 1 (Standard-Strahlentherapie zur Tumorlokalisation und Umgebung) und Arm 2 (gezielte Strahlentherapie zur Tumorlokalisation).

Die Patienten werden insgesamt 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland, H91 T861
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Martin, MD
        • Unterermittler:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09FT51
        • Rekrutierung
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes, reseziertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit mindestens ipsilateraler selektiver Neck dissection
  • Der Patient hat pathologische Merkmale, die Indikationen für PORT sind: positiver oder enger (≤ 3 mm) Rand, Vorhandensein von LVI oder PNU, pT3- oder pT4-Erkrankung, positive Lymphknoten und PORT wird vom behandelnden Arzt empfohlen
  • Pathologisch negativer Lymphknoten in mindestens einem präparierten Hemihals mit mindestens 10 geborgenen Knoten in jedem pN0-Hemihals

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Jede andere aktive invasive Malignität, außer nicht-melanotischem Hautkrebs
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Vorangegangene onkologische Kopf-Hals-Operationen in der Mundhöhle oder am Hals
  • Metastatische Krankheit
  • Wiederauftreten der lokoregionären Erkrankung nach chirurgischer Resektion, aber vor Beginn der Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • QoL-Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Strahlentherapie aller präparierten Bereiche
Strahlung: Strahlentherapie aller präparierten Bereiche
Postoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie basierend auf historischen Behandlungsvolumina (einschließlich Primärstelle, präparierte Bereiche +/- elektive Bereiche).
Experimental: Bestrahlung eines kleineren Behandlungsbereichs
Bestrahlung des pN0-Halses auslassen
Strahlung: Bestrahlung des pN0-Halses auslassen
postoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, die es vermeidet, auf den dissezierten pN0-Hals zu zielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Versagen im pN0-Hemi-Hals (s)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Rezidivrate im pN0-Hals in Arm 2 im Vergleich zu historischen Kontrollen
Basiswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC QLQ-C30-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC QLQ H&N 35-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Gesundheitszustand Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC EQ-5D-5L-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Maß für die Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden
Basiswert bis 5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Krebs, der an oder in der Nähe der gleichen Stelle wie der Primärtumor wieder aufgetreten ist, normalerweise nach einem Zeitraum, in dem der Krebs nicht erkannt werden konnte.
Basiswert bis 5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Rezidiv, das in den Lymphknoten und Geweben auftritt, die sich in der Nähe Ihres ursprünglichen Krebses befinden
Basiswert bis 5 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als das Wiederauftreten von Krebszellen an derselben Stelle wie der ursprüngliche Tumor und/oder die regionalen Lymphknoten nach einer krankheitsfreien Zeit.
Basiswert bis 5 Jahre
Rate der Salvage-Behandlungen (Operation +/- Strahlentherapie) im pN0-Hals und Freiheit von nicht rettenden Rezidiven des Halses
Zeitfenster: Basis 5 Jahre
Rate der Salvage-Behandlung (Operation +/- Strahlentherapie) im pN0-Hals und Freiheit von
Basis 5 Jahre
Rate des Einführens einer Ernährungssonde und Rate der Verwendung einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
Rate des Einführens einer Ernährungssonde und Rate der Verwendung einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Randomisierung
Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen anhand des MBsimp-Scores (Modified Barium Swallow Impairment).
Basiswert bis 1 Jahr
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen anhand des Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity Score
Basiswert bis 1 Jahr
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen durch den Functional Oral Intake Score
Basiswert bis 1 Jahr
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Bewertet anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Basiswert bis 5 Jahre
Ausfallrate im klinisch knotennegativen Hals
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Versagen des cN0-Halses
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRESERVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten