Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zdolności połykania w prawidłowej jamie ustnej Rak płaskonabłonkowy: badanie wpływu objętości promieniowania (PRESERVE): badanie z randomizacją

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Zachowanie połykania w wyciętej jamie ustnej Rak płaskonabłonkowy: badanie wpływu objętości promieniowania: badanie z randomizacją

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego leczenia jest formalne porównanie jakości życia pacjentów z co najmniej jednym pN0 hemi-neck po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej leczonych pierwotną radioterapią w porównaniu z wtórną celowaną radioterapią, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, aby kierować wyborem opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego leczenia jest formalne porównanie jakości życia pacjentów z co najmniej jednym pN0 hemi-neck po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej leczonych pierwotną radioterapią w porównaniu z wtórną celowaną radioterapią, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, aby kierować wyborem opcji leczenia.

Badanie będzie wymagało próby o wielkości 90 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 2:3 między dwoma ramionami. Ramię 1 (standardowa radioterapia do lokalizacji guza i okolic) i Ramię 2 (radioterapia ukierunkowana na lokalizację guza).

Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlandia, H91 T861
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Martin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09FT51
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie, wycięty rak płaskonabłonkowy jamy ustnej z selektywnym rozwarstwieniem szyi co najmniej po tej samej stronie
  • Pacjent ma cechy patologiczne, które są wskazaniami do PORT: dodatni lub bliski (≤ 3 mm) margines, obecność LVI lub PNU, choroby pT3 lub pT4, zajęte węzły chłonne, PORT jest zalecany przez lekarza prowadzącego
  • Patologicznie brak węzłów chłonnych w co najmniej jednej wypreparowanej połowie szyi z co najmniej 10 odzyskanymi węzłami w każdej połowie szyi pN0

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
  • Każdy inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niemelanotycznych raków skóry
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
  • Przebyta operacja onkologiczna głowy i szyi w jamie ustnej lub szyi
  • Choroba przerzutowa
  • Nawrót choroby lokoregionalnej stwierdzony po resekcji chirurgicznej, ale przed rozpoczęciem radioterapii
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy QoL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów
Promieniowanie: Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów
Radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia na podstawie historycznych objętości leczenia (w tym miejsce pierwotne, obszary preparowane +/- obszary planowe
Eksperymentalny: Radioterapia na mniejszy obszar zabiegowy
Pomiń promieniowanie do szyi pN0
Promieniowanie: Pomiń promieniowanie do szyi pN0
radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia, która pozwala uniknąć celowania w wypreparowaną szyję pN0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria regionalna w półszyjce pN0
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Częstość nawrotów w szyi pN0 w ramieniu 2 w porównaniu z historycznymi kontrolami
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Baza do 12 miesięcy
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC QLQ-C30
Baza do 12 miesięcy
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC QLQ H&N 35
Baza do 12 miesięcy
Stan zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC EQ-5D-5L
Baza do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Bazowy do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako miara czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka
Bazowy do 5 lat
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nowotwór, który nawrócił w tym samym miejscu co guz pierwotny lub w jego pobliżu, zwykle po pewnym czasie, w którym nowotwór nie mógł zostać wykryty.
Bazowy do 5 lat
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nawrót występujący w węzłach chłonnych i tkankach zlokalizowanych w pobliżu pierwotnego nowotworu
Bazowy do 5 lat
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nawrót komórek nowotworowych w tym samym miejscu co pierwotny guz i/lub regionalne węzły chłonne po okresie wolnym od choroby.
Bazowy do 5 lat
Wskaźnik leczenia ratunkowego (operacja +/- radioterapia) w szyi pN0 i brak nawrotu nienadających się do uratowania szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa 5 lat
Wskaźnik leczenia ratunkowego (operacja +/- radioterapia) w pN0 szyi i uwolnienia od
Wartość bazowa 5 lat
Częstość wkładania zgłębnika do karmienia i częstość używania zgłębnika po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 roku po randomizacji
Częstość wkładania zgłębnika do karmienia i częstość używania zgłębnika po 1 roku od randomizacji
Randomizacja do 1 roku po randomizacji
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzone na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika upośledzenia połykania baru (MBsimp).
Wartość bazowa do 1 roku
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzona na podstawie oceny stopnia toksyczności po połknięciu w obrazowaniu dynamicznym
Wartość bazowa do 1 roku
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzone na podstawie wyniku funkcjonalnego spożycia doustnego
Wartość bazowa do 1 roku
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Oceniono za pomocą kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4
Bazowy do 5 lat
Wskaźnik niepowodzeń w szyi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do niepowodzenia w szyi cN0
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRESERVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami