재건 없이 유방절제술을 받은 환자의 SSI 발생률 - 다기관, 이중 맹검 RCT.

소개:

전 세계적으로 유방암은 여성 전체 암의 10.4%를 차지하며 폐암 다음으로 두 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망 원인 중 다섯 번째로 흔한 암입니다. 환자의 선호도에 따라 또는 질병의 정도에 따라 결정되는 환자 관리는 종종 유방절제술을 필요로 합니다.

유방절제술을 포함한 유방 수술 후 수술 부위 감염 보고는 1-26% 범위일 수 있으며 이는 "깨끗한 절차"로 간주되는 수술의 경우 높습니다. 높은 비율의 수술 부위 감염에도 불구하고 유방절제술을 받는 환자의 예방적 항생제 지속/기간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 결과적으로, 관행은 유방 및 재건 외과 의사마다 다를 수 있습니다. 유치 배수관의 사용 및 기간에 따른 SSI 위험에 관한 증거도 논란의 여지가 있습니다. 연장된 수술 후 항생제의 기간은 개업의에 따라 다를 수 있으며 일부는 약 2-7일의 미리 정의된 요법을 사용하고 다른 일부는 배수관이 제거될 때까지 항생제를 계속 사용합니다.

대부분의 지침은 수술 전 항생제의 단일 용량을 권장하며 수술 후 지속은 권장하지 않습니다. 배액 기간 동안 일반적이거나 더 구체적인 항생제를 사용하는 것도 논란의 여지가 있습니다. 최근 국가임상지침에서는 배액관 유무에 관계없이 유방절제술 환자에게 시술 전 항생제 1회 투여를 권고하고 있다. 미국유방외과학회(American Society of Breast Surgeons)도 관련 적응증이 없는 경우 수술 후 항생제를 계속 사용하는 것을 권장하지 않습니다. 그러나 관행은 다양합니다.

이론적 해석:

주요 학회에서 개발한 지침에도 불구하고 증거가 부족하고 외과 의사의 진료 방식에 상당한 차이가 있기 때문에 유방 절제술을 받는 모든 환자에서 장기간 수술 후 예방적 항생제를 계속 사용하거나 사용하지 않고 수술 부위 감염(SSI) 비율의 차이를 연구할 것을 제안합니다. 즉각적인 재건축 없이 내주 배수구가 있습니다.

목표:

이 시험에서 즉각적인 재건 없이 유방절제술을 받는 모든 환자는 수술 전 예방적 항생제의 단일 예방 용량을 받게 되며, 이후 환자는 유치 배액 기간 동안 예방적 항생제를 계속하거나 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 시험의 목적은 주요 결과로서 이 두 연구 아암 사이의 SSI 비율의 차이를 비교하는 것입니다. 또한 중재군과 대조군의 수술부위감염 비율 차이와 관련된 요인도 확인됩니다.

중요성:

이 연구를 통해 조사자들은 유치 배액관이 있는 유방절제술 환자의 수술부위감염 비율을 줄이기 위한 가장 효과적인 예방 요법을 식별하여 증거 기반 및 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있을 것입니다.

주요 목표:

모든 환자가 첫 번째 예방적 수술 전/수술 전후 항생제 투여량을 받은 후 다음에 대해 무작위 배정되는 이 임상시험의 두 가지 개별 부문에서 환자의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 결정하기 위해:

1. 유치 배액 기간 동안 수술 후 항생제 예방법 지속
2. 수술 전 예방적 항생제를 1회만 투여받는 자.

보조 목표:

중재군과 대조군에서 수술부위감염의 다른 비율과 관련된 요인을 식별하기 위해

기본 결과:

환자의 유방 절제술 상처 부위 또는 배액관 삽입 부위의 수술 부위 감염(SSI) 비율. 이 연구에서 SSI는 다음과 같은 표준 CDC 기준을 사용하여 평가됩니다.

1. 절개 부위 또는 배액 부위로부터의 화농성 배액;
2. 무균 상태로 얻은 체액 또는 조직 배양물로부터 분리된 유기체;
3. 압통, 국부적 부기, 발적 또는 온기가 있는 환자의 외과 의사에 의한 의도적인 절개 절개; 또는
4. 외과의 또는 연구 상처 평가자(훈련된 연구 보조원)에 의한 SSI 진단 또는
5. 치료용 항생제 처방;
6. 봉와직염이 있는 것으로 임상적으로 진단되고 기록된 환자.