Tassi di SSI nei pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione: un RCT multicentrico, in doppio cieco.

Introduzione:

In tutto il mondo, il cancro al seno comprende il 10,4% di tutti i tumori tra le donne, rendendolo il secondo tumore più comune (dopo il cancro ai polmoni) e la quinta causa più comune di morte per cancro. La gestione dei pazienti in base alle preferenze del paziente o dettata dall'estensione della malattia spesso richiede una mastectomia.

Le segnalazioni di infezioni del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico al seno, inclusa la mastectomia, possono variare dall'1 al 26%, che è un valore elevato per gli interventi chirurgici considerati "procedure pulite". Nonostante un alto tasso di infezioni del sito chirurgico, non vi è consenso sulla prosecuzione/durata della profilassi antibiotica nei pazienti sottoposti a mastectomia. Di conseguenza, le pratiche possono variare tra i chirurghi mammari e ricostruttivi. Anche le prove relative al rischio di SSI con l'uso e la durata dei drenaggi a permanenza sono controverse. La durata dell'antibiotico postoperatorio prolungato può anche variare a seconda dei professionisti, alcuni utilizzando un regime predefinito di circa 2-7 giorni e altri continuandoli fino alla rimozione dei drenaggi.

La maggior parte delle linee guida raccomanda una singola dose di antibiotici preoperatori e la continuazione dopo l'intervento chirurgico è stata scoraggiata. Anche l'uso di antibiotici comuni o più specifici per la durata dei drenaggi è controverso. La raccomandazione delle recenti linee guida cliniche nazionali è di utilizzare una dose di antibiotici pre-procedurali per i pazienti sottoposti a mastectomia con o senza drenaggi. Anche l'American Society of Breast Surgeons sconsiglia la continuazione degli antibiotici post-chirurgici in assenza di indicazioni rilevanti. Tuttavia, le pratiche variano.

Fondamento logico:

Poiché mancano prove e variazioni significative nella pratica del chirurgo nonostante le linee guida sviluppate dalle principali società, proponiamo di studiare la differenza nei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) con o senza la continuazione di antibiotici profilattici postoperatori prolungati in tutti i pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione immediata e con drenaggi a permanenza.

Scopo:

In questo studio tutti i pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione immediata riceveranno una singola dose profilattica di antibiotico preoperatorio e, successivamente, i pazienti saranno randomizzati per continuare la profilassi antibiotica o ricevere un placebo per la durata dei drenaggi a permanenza. Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza nei tassi di SSI tra questi due bracci di studio come risultato principale. Inoltre, verranno identificati anche i fattori associati ai diversi tassi di SSI nel gruppo di intervento e di controllo.

Significato:

Attraverso questo studio, i ricercatori saranno in grado di identificare il regime profilattico più efficace per ridurre i tassi di SSI tra i pazienti con mastectomia con drenaggi a permanenza che portano a un processo decisionale basato sull'evidenza e informato.

Obiettivo primario:

Per determinare i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) nei pazienti in due bracci separati di questo studio, in cui tutti i pazienti riceveranno la prima dose profilattica di antibiotico pre/perioperatoria e quindi saranno randomizzati a:

1. La profilassi antibiotica post-operatoria è continuata per tutta la durata dei drenaggi a permanenza
2. Coloro che ricevono solo una singola dose di profilassi antibiotica preoperatoria.

Obiettivo secondario:

Identificare i fattori associati a diversi tassi di SSI nel gruppo di intervento e di controllo

Il risultato principale:

Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) nel sito della ferita della mastectomia o nel sito di inserimento del drenaggio tra i pazienti. In questo studio le SSI saranno valutate utilizzando i criteri CDC standard che sono i seguenti:

1. drenaggio purulento dall'incisione o dal sito di drenaggio;
2. microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta in modo asettico;
3. apertura deliberata dell'incisione da parte di un chirurgo in pazienti che presentano dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore; O
4. diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del valutatore delle ferite dello studio (assistente di ricerca qualificato) o
5. prescrizione di antibiotici terapeutici;
6. Pazienti clinicamente diagnosticati e documentati per avere cellulite.