새로운 지속형 인슐린(Insulin Icodec)이 간 질환이 있는 사람들의 몸에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구
2024년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에서 인슐린 Icodec의 약동학적 특성을 조사하는 임상시험
참가자는 투약 당일 아침에 투여되는 1회 인슐린 아이코덱 용량을 받게 됩니다.
연구는 약 8주간 지속됩니다. 참가자는 임상 연구 부서에서 연구 의사를 8회 방문하게 됩니다.
인슐린 icodec은 3mL(약 한 스푼)의 부피로 미리 채워진 펜 주입기를 사용하여 작은 바늘(피하 적용)로 피부 주름에 주입됩니다.
18세 미만 또는 70세 이상, 참가자가 과체중 또는 저체중, 특정 약물을 사용하거나 심각한 건강 상태(간 기능 장애 제외)와 같이 제외 기준이라는 특정 조건을 충족하는 참가자는 참가할 수 없습니다. .
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-70세(둘 다 포함)
- 18.5 ~ 39.9kg/m^2 사이의 체질량 지수(둘 다 포함) 간 장애 대상자에 대한 특정 포함 기준
- 연구자가 평가한 대로 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C로 분류된 안정적인 간 장애가 있는 피험자. 안정적인 간 장애는 조사자가 판단한 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성
- 당뇨병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 피험자
참가자는 4개의 그룹으로 배정됩니다.
1회 인슐린 아이코덱 용량을 피하 투여합니다.
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인슐린 icodec은 간 기능이 손상된 참가자와 정상 간 기능을 가진 대상에서 조사됩니다.
단일 용량으로 피하(피부 아래) 투여 연구는 약 8주 동안 지속됩니다.
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실험적: 경미한 간장애 대상자, 차일드-퓨 등급 A
참가자는 4개의 그룹으로 배정됩니다.
1회 인슐린 아이코덱 용량을 피하 투여합니다.
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인슐린 icodec은 간 기능이 손상된 참가자와 정상 간 기능을 가진 대상에서 조사됩니다.
단일 용량으로 피하(피부 아래) 투여 연구는 약 8주 동안 지속됩니다.
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실험적: 중등도 간장애 피험자, Child-Pugh 등급 B
참가자는 4개의 그룹으로 배정됩니다.
1회 인슐린 아이코덱 용량을 피하 투여합니다.
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인슐린 icodec은 간 기능이 손상된 참가자와 정상 간 기능을 가진 대상에서 조사됩니다.
단일 용량으로 피하(피부 아래) 투여 연구는 약 8주 동안 지속됩니다.
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실험적: 중증 간장애 피험자, 차일드-퓨 등급 C
참가자는 4개의 그룹으로 배정됩니다.
1회 인슐린 아이코덱 용량을 피하 투여합니다.
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인슐린 icodec은 간 기능이 손상된 참가자와 정상 간 기능을 가진 대상에서 조사됩니다.
단일 용량으로 피하(피부 아래) 투여 연구는 약 8주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC,Ico,0-inf,SD, 단일 투여 후 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(pmol*h/L)
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,Ico,SD, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코덱 농도
기간: 1일차
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시제품 투여 후 0시간부터 마지막 측정시간까지(pmol/L)
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1일차
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tmax,Ico,SD, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코데크 농도까지의 시간
기간: 1일차
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시제품 투여 후 0시간부터 마지막 측정 시간까지(시간)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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