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NGGCT라는 뇌종양이 있는 어린이와 청소년을 치료하는 새로운 방법에 대한 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

반응 기반 전체 심실 &Amp; 국소 비배아종성 중추신경계 생식세포 종양 환자를 위한 척추관 방사선 조사(WVSCI)

이 2상 시험은 뇌나 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은 비자아종양 생식 세포 종양(NGGCT) 환자의 유도 화학 요법에 대한 환자의 반응을 기반으로 화학 요법과 방사선 요법(RT)을 결합하는 최상의 접근 방식을 연구합니다. 현지화). 이 연구의 목표는 2가지입니다. 1) 척수 재발을 줄이기 위해 유도 화학요법에 잘 반응하는 환자를 위해 방사선을 최적화하고, 2) 유도 화학요법에 반응하지 않는 환자에서 기존 RT가 이어지는 고용량 화학요법을 활용합니다. 카보플라틴, 에토포사이드, 이포스파마이드, 티오테파와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선 또는 고에너지 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 연구에 따르면 방사선 요법을 받기 전에 질병이 화학 요법에 잘 반응하는 새로 진단된 국소 NGGCT 환자는 화학 요법이 효율적으로 제거하거나 감소시키지 않는 환자보다 더 오랫동안 질병에서 벗어날 가능성이 더 높습니다. 종양의 크기. 이 연구의 목적은 종양이 유도 화학 요법에 얼마나 잘 반응하는지 확인하여 다음에 어떤 치료를 할지 결정하는 것입니다. 일부 환자는 척추와 뇌의 일부에 RT를 실시합니다. 다른 사람들은 전체 뇌와 척추에 대한 RT 전에 고용량 화학 요법과 줄기 세포 이식을 받게 될 것입니다. 유도 화학 요법에 대한 반응을 기반으로 치료를 제공하면 일부 환자의 방사선 부작용을 낮추고 국소 NGGCT가 있는 다른 환자의 경우 보다 효율적인 요법으로 치료를 조정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 반응 평가 및 전체 심실 + 척수관 방사선 조사(WVSCI)에 이어 유도 화학요법으로 치료된 국소 중추신경계(CNS) 비 생식종 생식 세포 종양(NGGCT)이 있는 소아 및 청년이 ACNS0122(NCT00047320) 대비 우수한 2년 무진행생존율(PFS)

II. ACNS1123(NCT01602666)에서 전체 심실 방사선과 비교하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하고 WVSCI를 받는 환자의 척추 재발 수를 줄여 질병 통제를 개선합니다.

2차 목표:

I. CR/PR을 달성한 국소 NGGCT 환자에 대한 유도 화학요법 및 WVSCI에 대한 반응률을 추정하기 위함.

II. CR/PR을 달성하고 WVSCI를 받는 국소 NGGCT 환자의 PFS 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.

III. 말초 줄기 세포 구조(HDCSCR)와 함께 고용량 화학 요법을 받는 유도 후 CR/PR 미만인 환자의 PFS 및 OS를 추정합니다.

IV. 이후에 HDCSCR을 받는 유도 후 CR/PR 미만인 환자의 반응률을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 인지, 사회적 및 행동 기능, 청각 및 신경 내분비 기능을 포함하여 방사선 양식, 광자 대 양성자에 기반한 결과를 전향적으로 비교합니다.

II. 치료 방식(광자 대 [vs.] 양성자 요법) 및 계획된 포함/제외를 기준으로 신장 및 체중으로 측정한 방사선 후 척주 성장 및 세포 수와 방사선 요법 중 및 후의 전체 혈구 수(CBC) 값을 비교합니다. 13세 미만 환자의 척추체.

III. 로컬과 비교하려면 2차 수술에 대한 중앙 검토 권장 사항 및 그러한 수술을 수행하기 위한 장벽 문서화 및 소아 NGGCT에서의 임상적 이점.

IV. COG(Children's Oncology Group) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery에 따른 테스트를 통해 국소 CNS NGGCT를 사용하여 아동 및 청소년의 인지, 사회적 및 행동 기능을 전향적으로 평가하고 종단적으로 모델링합니다.

V. 방사선량 분포에 따른 질병의 재발/부전 양상을 평가한다.

개요:

유도 화학요법: 환자는 주기 1, 3, 5의 1일차에 15~60분에 걸쳐 카보플라틴 정맥주사(IV)와 90~120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 60분에 걸쳐 이포스파마이드 IV와 에토포사이드를 투여받습니다. 주기 2, 4 및 6의 1-5일에 60-120분에 걸쳐 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 유도 화학 요법에 대한 반응에 따라 2가지 계획 중 하나(심실 + 척추관 방사선 조사[WVSCI] 또는 말초 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법[HDCSCR])에 배정됩니다.

  • 마커 정규화와 함께 방사선학적 CR/PR을 달성한 환자는 WVSCI로 진행합니다. 마커 정규화 없이 방사선학적 CR을 달성한 환자는 HDCSCR로 진행합니다.
  • 마커 정규화로 방사선학적 CR/PR 미만을 달성한 환자는 금기 사항이 없는 한 2차 수술을 진행합니다. 2차 수술에서 성숙한 기형종 또는 생존 불가능한 종양이 밝혀지면 WVSCI로 진행하십시오. 2차 수술에서 생존 가능한 종양이 발견되면 HDCSCR로 진행하십시오. 2차 수술을 받을 수 없는 환자는 프로토콜 요법에서 제외되지만 후속 연구를 위해 계속 연구됩니다.
  • 마커 정규화 없이 방사선학적 CR/PR 미만을 달성한 환자는 금기 사항이 없는 한 2차 수술을 진행합니다. 그런 다음 환자는 2차 수술 수행 여부에 관계없이 HDCSCR로 진행합니다.
  • 마커 정규화 없이 방사선학적 PR을 달성한 환자는 금기 사항이 없는 한 2차 수술을 진행합니다. 그런 다음 환자는 2차 수술 수행 여부에 관계없이 HDCSCR로 진행합니다.

플랜 A(WVSCI 요법): 유도 화학 요법 또는 2차 수술 종료 후 6주 이내에 환자는 1일 1회(QD) 매주 5일(17분할 후 13분할에 대한 추가 투여) 6주 동안 WVSCI를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.

플랜 B(통합 요법[HDCSCR]): 유도 화학 요법 또는 2차 수술 종료 후 6-8주 이내에 환자는 에토포사이드 IV 및 티오테파 IV를 -5일에서 -3일에 3시간 동안 투여받고 말초혈액 줄기세포 치료를 받습니다. (PBSC) 이식 0일째. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주 5일 동안 방사선 요법 QD를 받습니다(20분할 후 10분할에 대한 추가 투여량).

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Christchurch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Dodgshun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 03 364 0640
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 정지된
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • 모병
        • Banner Children's at Desert
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 480-412-3100
        • 수석 연구원:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-546-0920
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 정지된
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 626-564-3455
        • 수석 연구원:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 562-933-5600
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
        • 수석 연구원:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 정지된
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모병
        • Valley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 858-966-5934
        • 수석 연구원:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Asher M. Marks
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-624-2778
        • 수석 연구원:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 수석 연구원:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 정지된
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason R. Fangusaro
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-983-6090
        • 수석 연구원:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Martha M. Pacheco
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 수석 연구원:
          • Alicia Lenzen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
        • 수석 연구원:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-226-4343
        • 수석 연구원:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Sandeep Batra
          • 전화번호: 317-944-8784
          • 이메일: batras@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • 모병
        • Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-973-4274
        • 수석 연구원:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chaleff
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 모병
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Fixler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-726-5130
        • 수석 연구원:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kee Kiat Yeo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Corewell Health Children's
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 248-551-7695
        • 수석 연구원:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Betty L. Herrington
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Barbara A. Gruner
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
        • 수석 연구원:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-268-4000
        • 수석 연구원:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 정지된
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • 정지된
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 정지된
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Angela Ricci
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Derek R. Hanson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-971-5900
        • 수석 연구원:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Saint Peter's University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
        • 수석 연구원:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 정지된
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • 모병
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-754-2207
          • 이메일: HallL@sjhmc.org
        • 수석 연구원:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 모병
        • Maimonides Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-765-2500
        • 수석 연구원:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Raetz
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 수석 연구원:
          • David N. Korones
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 정지된
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 914-594-3794
        • 수석 연구원:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Trent R. Hummel
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 정지된
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2560
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-6012
        • 수석 연구원:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bradley DeNardo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 정지된
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aditi Bagchi
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • 모병
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Medical City Dallas Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 972-566-5588
        • 수석 연구원:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jack M. Su
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 254-724-5407
        • 수석 연구원:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher Park
        • 연락하다:
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Carilion Children's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Forouhar
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • 정지된
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 6477 604-875-2345
        • 수석 연구원:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 905-521-2100
        • 수석 연구원:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 정지된
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • 모병
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josee Brossard
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Draga Barbaric
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 61-2-9845 1400
        • 수석 연구원:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven A. Foresto
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Martin A. Campbell
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시점에 >= 3세 및 < 30세여야 합니다.
  • 환자는 병리 및/또는 혈청 또는 뇌척수액(CSF) 기관 정상 이상의 AFP 상승 또는 > 10 ng/mL 또는 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 베타에 의해 상부 및/또는 송과체 영역의 국소화된 원발성 CNS NGGCT로 새로 진단되어야 합니다. > 100mIU/mL. Suprasellar, 송과체 및 이중 초점 종양이 포함됩니다. (CSF 종양 마커 및 세포학은 등록 전 21일 이내 및 프로토콜 치료 시작 전 35일 이내여야 합니다[필요한 경우 반복]. 혈청 종양 표지자, AFP 및 hCGbeta는 등록 및 프로토콜 치료 시작 전 7일 이내에 있어야 합니다[필요한 경우 반복]). 기저핵 또는 기타 주요 부위는 제외됩니다.
  • 다음 병리학적 요소가 있는 환자는 적격입니다: 내배엽동(난황낭), 배아 암종, 융모막암종, 악성/미성숙 기형종 및 혼합 생식 세포 종양(GCT)(즉, 위에 나열된 악성 요소가 있는 경우 일부 순수 생식 세포 종양을 포함할 수 있음) 현재. 성숙한 기형종만 있는 환자는 제외됩니다. 성숙한 기형종과 혼합된 순수 생식종 환자는 제외됩니다(순수 생식종 프로토콜에 적합함).
  • 환자는 진단 시/등록 전에 가돌리늄 유무에 관계없이 두개골 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 외과적 절제술을 시행하는 경우, 환자는 가돌리늄 유무에 관계없이 수술 전 및 수술 후 뇌 MRI를 받아야 합니다. 수술 후 뇌 MRI는 수술 후 72시간 이내에 촬영해야 합니다. 환자가 생검만 받은 경우 수술 후 뇌 MRI가 권장되지만 필수는 아님(연구 등록 전 14일 이내)
  • 환자는 진단 시/등록 전에 얻은 가돌리늄으로 척추 MRI를 받아야 합니다. 가돌리늄이 있거나 없는 척추 MRI가 권장됩니다(연구 등록 전 14일 이내).
  • 요추 CSF는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 연구 등록 전에 획득해야 합니다. 환자가 수술을 받고 수술 시 요추 CSF 세포학을 얻을 수 없는 경우, 수술 후 최소 10일 및 연구 등록 전에 수행해야 합니다. 위양성 세포검사는 수술 후 10일 이내에 발생할 수 있습니다.
  • 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 등록 전에 얻은 CSF 종양 마커를 가지고 있어야 합니다. CSF 전환 절차(수행된 경우) 시 획득한 심실 CSF는 종양 표지자로 허용되지만 요추 CSF가 선호됩니다. 뇌척수액 전환술과 ​​생검/수술을 병행하는 경우 뇌척수액 종양표지자를 먼저 채취해야 합니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(등록 전 7일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)(등록 전 7일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)(등록 전 7일 이내)
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

      • 3~6세: 0.8(남성), 0.8(여성)
      • 6~10세 미만: 1(남성), 1(여성)
      • 10~13세: 1.2(남성), 1.2(여성)
      • 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성)
      • >= 16세: 남성(1.7), 1.4(여성)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 중추 신경계 기능:

    • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
    • 환자는 연구 등록 전에 간질 상태, 혼수상태 또는 보조 환기 상태가 아니어야 합니다.
  • 프로토콜 요법은 최종 수술 또는 임상 진단 후 31일 이내에 시작해야 합니다. 생검만 수행한 경우 생검 날짜는 최종 수술 날짜로 간주됩니다. 진단 당시 생검 또는 불완전 절제 후 추가 수술을 받은 환자의 경우 마지막 절제 날짜를 최종 수술 날짜로 간주합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 신경인지 기능 및 삶의 질 평가:
  • 영어, 스페인어 또는 프랑스어 사용

    • 참고: 영어, 스페인어 또는 프랑스어 이외의 언어를 사용하는 환자는 ACNS2021에 참여할 수 있지만 신경인지 및 삶의 질 평가를 완료하지는 않습니다.
  • NGGCT 진단 이전에 신경 발달 장애의 알려진 병력이 없습니다(예: 다운 증후군, 허약 X, 윌리엄 증후군, 지적 장애). NF1 환자는 참여할 수 있습니다.
  • COG 표준화 신경심리적 배터리에 대한 추가 자격 기준만 해당: 배터리를 관리할 심리학자가 있는 현장에 있어야 합니다.

    • 참고: COG 표준화 배터리에 적합하지 않은 경우에도 환자는 집행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF-2), 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL), 적응형 행동 평가 시스템 제3판(ABAS-3)을 작성해야 합니다. ) 및 아동을 위한 행동 평가 시스템, 제3판(BASC-3) 설문지

제외 기준:

  • 심실 외부에 종양이 있는 환자(즉, 기저핵, 시상)
  • 진단 시 종양 샘플링 시 성숙한 기형종 및 상승되지 않은 마커만 있는 환자
  • 수술 중재 및 코르티코스테로이드 이외의 NGGCT 진단을 위해 이전에 종양 관련 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 전이성 질환이 있는 환자(즉, MRI 평가, 요추 CSF 세포학 또는 수술 중 전파 증거)
  • 임신한 여성 환자, 태아 독성 및 기형 유발 효과가 여러 연구 약물에 대해 지적되었기 때문입니다.

    • 참고: 혈청 및 소변 임신 테스트는 HCG베타 분비 생식 세포 종양으로 인해 위양성일 수 있습니다. 제도적 기준에 따라 환자가 임신하지 않았는지 확인
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플랜 A(화학 요법, WVSCI, 필요한 경우 2차 수술)
자세한 설명의 개요를 참조하십시오.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 뉴라스팀
  • 니베프리아
  • PEG 필그라스팀
  • 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 PF-06881894
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
  • 뉴포펙
  • 페길화된 G-CSF
  • 페길화된 GCSF
  • 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자
  • Pegfilgrastim-apgf
  • 페그필그라스팀-bmez
  • 페그필그라스팀-cbqv
  • 둘라스틴
  • 트리펙필그라스팀
  • 필네트라
  • G-라스타
  • 페그필그라스팀-fpgk
  • 페그필그라스팀-pbbk
  • 자극
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
피하(SC) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
WVSCI 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
필요한 경우 세컨드 룩 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 재수술
  • 세컨드 룩
  • 외과적 교정
CSF 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 플랜 B(화학요법, HDCSCR, 필요한 경우 2차 수술)
자세한 설명의 개요를 참조하십시오.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 뉴라스팀
  • 니베프리아
  • PEG 필그라스팀
  • 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 PF-06881894
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
  • 뉴포펙
  • 페길화된 G-CSF
  • 페길화된 GCSF
  • 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자
  • Pegfilgrastim-apgf
  • 페그필그라스팀-bmez
  • 페그필그라스팀-cbqv
  • 둘라스틴
  • 트리펙필그라스팀
  • 필네트라
  • G-라스타
  • 페그필그라스팀-fpgk
  • 페그필그라스팀-pbbk
  • 자극
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 티오포스포아미드
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • 테필루트
PBSC 이식을 받다
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
  • 말초혈액 줄기세포 이식
  • 말초 혈액
피하(SC) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
WVSCI 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
필요한 경우 세컨드 룩 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 재수술
  • 세컨드 룩
  • 외과적 교정
CSF 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패율
기간: 입학 후 2년 이내
전체 심실 + 척수관 방사선 조사(WVSCI)로 치료받은 코호트에 대한 등록 2년 이내에 진행 또는 사망의 수에 의해 측정될 것입니다. 최종 분석에는 다중성에 대한 조정 없이 각 실패 유형(국소, 원격/척추 또는 둘 다)에 대한 실패율의 정확한 이항 신뢰 구간이 포함됩니다.
입학 후 2년 이내
척추 실패율
기간: 입학 후 2년 이내
WVSCI로 치료받은 환자의 등록 2년 이내에 척추 재발(척추 단독 또는 척추를 포함한 원격 재발)의 수로 측정됩니다. 최종 분석에는 척추 실패율의 정확한 이항 신뢰 구간이 포함됩니다.
입학 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 이벤트가 있는 환자의 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 그리고 분석 시점에 이벤트가 없는 환자의 최종 추적 조사까지 최대 10년 평가
WVSCI 및 HDCSCR + 방사선 요법으로 치료받은 사람들에 대해 별도로 추정됩니다. 카플란-마이어(Kaplan-Maier) 기반 PFS 곡선 추정치가 포함되며, 후속 조치를 받지 못한 환자는 1차 분석의 일부로 중도절단된 관찰로 취급됩니다.
이벤트가 있는 환자의 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 그리고 분석 시점에 이벤트가 없는 환자의 최종 추적 조사까지 최대 10년 평가
전체 생존(OS)
기간: 이벤트가 있는 환자의 경우 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 분석 시점에 생존한 환자의 경우 최종 후속 조치까지, 최대 10년 평가
WVSCI 및 HDCSCR + 방사선 요법으로 치료받은 사람들에 대해 별도로 추정됩니다. Kaplan-Maier 기반 OS 곡선 추정치가 포함되며, 후속 조치를 받지 못한 환자는 2차 분석의 일부로 중도절단된 관찰로 취급됩니다.
이벤트가 있는 환자의 경우 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 분석 시점에 생존한 환자의 경우 최종 후속 조치까지, 최대 10년 평가
질병 재발/실패 패턴
기간: 최대 10년
방사선량 분포와 관련하여 탐색적 방식으로 분석될 것입니다.
최대 10년
유도/2차 수술 후 마커 정규화 비율을 갖는 방사선학적 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)
기간: 치료 시작 후 약 6~9개월
유도 화학요법으로 치료받은 환자에서 평가됩니다. 정확한 이항 접근법과 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작 후 약 6~9개월
말초줄기세포 구조(HDCSCR)를 이용한 고용량 화학요법 후 마커 정규화 비율을 갖는 방사선학적 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)
기간: 치료 시작 후 최대 2년
HDCSCR로 치료받은 환자에서 평가됩니다. 정확한 이항 접근법과 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군 내 지능 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition(WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition(WISC-V), Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition(WAIS-IV)에 의해 평가되며, 환자의 상태에 따라 달라집니다. 나이. 1-표본 신뢰 구간은 각 치료 부문 내 2개 시점 사이의 지능 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
치료군 간의 지능 점수 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
환자의 나이에 따라 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition(WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition(WISC V) 및 Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition(WAIS-IV)에 의해 평가됩니다. . 2개 치료 전략의 차등 효과를 설명하기 위해 2개 코호트(WVSCI 대 HDCSCR) 사이의 점수 변화의 차이를 추정하기 위해 2-샘플 신뢰 구간 접근법이 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
각 치료 암 내 처리 속도/주의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
WISC-V 또는 WAIS-IV 처리 속도 지수 작업으로 평가됩니다. 1-샘플 신뢰 구간은 각 치료 아암 내의 2개 시점 사이의 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
두 처리 아암 간의 처리 속도/주의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
WISC-V 또는 WAIS-IV 처리 속도 지수 작업으로 평가됩니다. 2개 치료 전략의 차등 효과를 설명하기 위해 2개 코호트(WVSCI 대 HDCSCR) 사이의 점수 변화의 차이를 추정하기 위해 2-샘플 신뢰 구간 접근법이 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
각 팔 내 즉각적인 시각 기억의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
어린이 기억력 척도 및 캘리포니아 언어 학습 테스트로 평가됩니다. 1-표본 신뢰 구간은 적절한 경우 치료 부문 내 2개 시점 사이의 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
각 팔 내의 사회적 정서적 기능의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
아동용 행동 평가 시스템 - 제3판으로 평가합니다. 1-표본 신뢰 구간은 적절한 경우 치료 부문 내 2개 시점 사이의 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
각 팔 내 적응 기능의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
적응 행동 평가 시스템 - 제3판으로 평가합니다. 1-표본 신뢰 구간은 적절한 경우 치료 부문 내 2개 시점 사이의 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
각 팔 내 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0에 의해 평가됩니다. 1-표본 신뢰 구간은 적절한 경우 치료 부문 내 2개 시점 사이의 점수의 평균 쌍별 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
두 치료군 사이의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0에 의해 평가됩니다. 2개 치료 전략의 차등 효과를 설명하기 위해 2개의 코호트(WVSCI 대 HDCSCR) 사이의 점수 변화의 차이를 추정하기 위해 2-표본 신뢰 구간 접근법이 사용될 것입니다.
치료 시작 후 최대 60개월의 기준선
방사선 양식(양성자 대 광자)
기간: 최대 10년
사용된 방사선 요법 양식의 맥락에서 인지, 사회적 및 행동 기능, 청각 및 신경 내분비 기능을 포함한 기능적 결과를 요약하고 비교할 것입니다. 2개의 치료 코호트(WVSCI 대 HDCSCR) 각각 내의 특정 시점에 대한 2개의 샘플 t-테스트가 비교를 위해 사용될 것이다.
최대 10년
방사선 양식에 의한 방사선에 따른 성장 비교
기간: 최대 10년
척추체 보존 유무에 관계없이 양성자 및 광자 치료에 대한 초기 및 후기 결과를 비교할 것입니다. 방사선 치료 시점에 13세 미만인 피험자의 신장과 체중은 피험자가 연구를 중단하거나 21세가 될 때까지 수집됩니다. 적절한 성장 곡선을 기준으로 신장과 체중을 표준화하는 백분위수 값은 양성자 대 광자 기반 방사선 요법으로 치료된 코호트를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 10년
방사선 양식에 의한 방사선 조사 후 전체 혈구 수 값
기간: 치료 시작 후 최대 1년
방사선 요법 중 전체 혈구 수 값은 양성자 대 광자 기반 방사선 요법의 맥락에서 이러한 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 최대 1년
2차 수술에 대한 지역 대 중앙 검토 권장 사항
기간: 치료 시작 후 최대 1년
2차 수술에 대한 로컬 대 중앙 검토 권장 사항을 요약하고 모든 불일치를 문서화합니다.
치료 시작 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS2021 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-13175 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색