Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny måde at behandle børn og unge voksne med en hjernetumor kaldet NGGCT

1. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 2-forsøg med kemoterapi efterfulgt af responsbaseret helventrikulær &Amp; Spinalkanalbestråling (WVSCI) til patienter med lokaliseret ikke-germinomatøs kimcelletumor i centralnervesystemet

Dette fase II-studie studerer den bedste tilgang til at kombinere kemoterapi og strålebehandling (RT) baseret på patientens respons på induktionskemoterapi hos patienter med ikke-germinomatøse kimcelletumorer (NGGCT), som ikke har spredt sig til andre dele af hjernen eller kroppen ( lokaliseret). Denne undersøgelse har 2 mål: 1) optimering af stråling til patienter, der reagerer godt på induktionskemoterapi, for at mindske tilbagefald af rygmarven, 2) anvendelse af højere dosis kemoterapi efterfulgt af konventionel RT hos patienter, der ikke reagerede på induktionskemoterapi. Kemoterapimedicin, såsom carboplatin, etoposid, ifosfamid og thiotepa, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler eller højenergiprotoner til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Undersøgelser har vist, at patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret NGGCT, hvis sygdom reagerer godt på kemoterapi, før de modtager strålebehandling, er mere tilbøjelige til at være fri for sygdommen i længere tid end patienter, for hvem kemoterapien ikke effektivt eliminerer eller reducerer tumorens størrelse. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt tumorerne reagerer på induktionskemoterapi for at beslutte, hvilken behandling der skal gives næste gang. Nogle patienter vil blive givet RT til rygsøjlen og en del af hjernen. Andre vil få højdosis kemoterapi og en stamcelletransplantation før RT til hele hjernen og rygsøjlen. At give behandling baseret på respons på induktionskemoterapi kan sænke bivirkningerne af stråling hos nogle patienter og justere behandlingen til en mere effektiv for andre patienter med lokaliseret NGGCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At overvåge resultatet for at sikre, at børn og unge voksne med lokaliserede ikke-germinomatøse kimcelletumorer (NGGCT) i centralnervesystemet (CNS) behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af responsevaluering og hel ventrikulær + rygmarvskanalbestråling (WVSCI) vil opretholde fremragende 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate sammenlignet med ACNS0122 (NCT00047320).

II. At forbedre sygdomskontrol ved at reducere antallet af spinale tilbagefald for patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og modtager WVSCI sammenlignet med hel ventrikulær stråling på ACNS1123 (NCT01602666).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere responsraterne på induktionskemoterapi og WVSCI for lokaliserede NGGCT-patienter, som opnår en CR/PR.

II. At estimere PFS og den samlede overlevelse (OS) for lokaliserede NGGCT-patienter, der opnår en CR/PR og modtager WVSCI.

III. At estimere PFS og OS for patienter med mindre end en CR/PR efter induktion, som efterfølgende modtager højdosis kemoterapi med perifer stamcelleredning (HDCSCR).

IV. At estimere responsraten for patienter med mindre end en CR/PR efter induktion, som efterfølgende modtager HDCSCR.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Prospektivt at sammenligne resultater baseret på strålingsmodalitet, foton versus proton, herunder kognitiv, social og adfærdsmæssig funktion, auditiv og neuro-endokrin funktion.

II. At sammenligne rygsøjlevækst og celletal efter stråling målt ved højde og vægt, og fuldstændige blodtællingsværdier (CBC) under og efter strålebehandling, baseret på behandlingsmodalitet (foton versus [vs.] protonterapi) og planlagt inklusion/eksklusion af hvirvellegemet hos patienter < 13 år.

III. For at sammenligne lokal vs. centrale revisionsanbefalinger for second-look-kirurgi og dokumentere barrierer for udførelse af sådanne operationer samt deres kliniske fordel ved pædiatrisk NGGCT.

IV. At prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sociale og adfærdsmæssige funktion af børn og unge voksne med lokaliseret CNS NGGCT med test i henhold til Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioural Battery.

V. At evaluere mønstre for sygdomstilbagefald/-svigt med hensyn til strålingsdosisfordeling.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får carboplatin intravenøst ​​(IV) over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 90-120 minutter på dag 1-3 i cyklus 1, 3 og 5. Patienterne får også ifosfamid IV over 60 minutter og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-5 i cyklus 2, 4 og 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter tildeles 1 af 2 planer (ventrikulær + rygmarvskanalbestråling [WVSCI] eller højdosis kemoterapi med perifer stamcelleredning [HDCSCR]) baseret på respons på induktionskemoterapi:

  • Patienter, der opnår radiografisk CR/PR med markørnormalisering, fortsætter til WVSCI. Patienter, der opnår radiografisk CR uden markørnormalisering, fortsætter til HDCSCR.
  • Patienter, der opnår mindre end radiografisk CR/PR med markørnormalisering, fortsætter til anden-look-kirurgi (medmindre kontraindiceret). Hvis second-look operation afslører modent teratom eller ikke-levedygtig tumor, fortsæt til WVSCI. Hvis second-look operation afslører levedygtig tumor, fortsæt til HDCSCR. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en anden-look-operation, fjernes fra protokolbehandling, men forbliver på undersøgelse til opfølgning.
  • Patienter, som opnår mindre end radiografisk CR/PR uden markørnormalisering, fortsætter til anden-look-kirurgi (medmindre kontraindiceret). Patienterne fortsætter derefter til HDCSCR, uanset om der udføres en second-look-operation eller ej.
  • Patienter, der opnår radiografisk PR uden markørnormalisering, fortsætter til anden-look-kirurgi (medmindre kontraindiceret). Patienterne fortsætter derefter til HDCSCR, uanset om der udføres en second-look-operation eller ej.

PLAN A (WVSCI-TERAPI): Inden for 6 uger efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi eller second-look-kirurgi gennemgår patienter WVSCI én gang dagligt (QD) i 5 dage om ugen (17 fraktioner efterfulgt af en boostdosis for 13 fraktioner) i 6 uger i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PLAN B (KONSOLIDATIONSTERAPI [HDCSCR]): Inden for 6-8 uger efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi eller anden-look-kirurgi får patienterne etoposid IV og thiotepa IV over 3 timer på dag -5 til -3 og gennemgår perifere blodstamceller (PBSC) transplantation på dag 0. Patienterne gennemgår derefter strålebehandling QD i 5 dage ugentligt (20 fraktioner efterfulgt af en boostdosis for 10 fraktioner) i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Draga Barbaric
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 6477 604-875-2345
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Ledende efterforsker:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspenderet
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Suspenderet
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Ledende efterforsker:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Ledende efterforsker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Suspenderet
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Suspenderet
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Lenzen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Ledende efterforsker:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandeep Batra
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chaleff
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Suspenderet
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara A. Gruner
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Ledende efterforsker:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Ledende efterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Suspenderet
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Suspenderet
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Suspenderet
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Derek R. Hanson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Suspenderet
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-765-2500
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Ledende efterforsker:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • David N. Korones
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Suspenderet
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Trent R. Hummel
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Suspenderet
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Suspenderet
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Ledende efterforsker:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Suspenderet
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være >= 3 år og < 30 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienter skal for nylig diagnosticeres med lokaliseret primær CNS NGGCT i suprasellar- og/eller pinealregionen ved patologi og/eller serum- eller cerebrospinalvæske (CSF) forhøjelse af AFP over institutionel normal eller > 10 ng/ml eller humant choriongonadotropin (hCG) beta > 100 mIU/ml. Suprasellære, pineale og bifokale tumorer er inkluderet. (CSF-tumormarkører og cytologi skal være inden for 21 dage før tilmelding og inden for 35 dage før start af protokolbehandling [gentag om nødvendigt]. Serumtumormarkører, AFP og hCGbeta skal være inden for 7 dage før tilmelding og start af protokolbehandling [gentag om nødvendigt]). Basalganglier eller andre primære steder er udelukket
  • Patienter med et af de følgende patologiske elementer er kvalificerede: endodermal sinus (blommesæk), embryonalt carcinom, choriocarcinom, malignt/umodent teratom og blandet kimcelletumor (GCT) (dvs. kan omfatte nogle rene germinomer), hvis maligne elementer anført ovenfor er til stede. Patienter med kun modent teratom er udelukket. Patienter med rent germinom blandet med modent teratom er udelukket (vil være berettiget til rene germinomprotokoller)
  • Patienter skal have en kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden gadolinium ved diagnose/før indskrivning. Hvis der udføres kirurgisk resektion, skal patienter have præoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uden gadolinium. Den postoperative hjerne-MR bør foretages inden for 72 timer efter operationen. Hvis patienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ hjerne-MRI, men det er ikke påkrævet (inden for 14 dage før studietilmelding)
  • Patienter skal have en rygsøjle-MR med gadolinium opnået ved diagnose/før indskrivning. Rygsøjle-MR med og uden gadolinium anbefales (inden for 14 dage før studietilmelding)
  • Lumbal CSF skal indhentes før studietilmelding, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Hvis en patient gennemgår en operation, og lumbal CSF-cytologi ikke kan opnås på operationstidspunktet, skal den udføres mindst 10 dage efter operationen og før tilmelding til undersøgelsen. Falsk positiv cytologi kan forekomme inden for 10 dage efter operationen
  • Patienter skal have CSF-tumormarkører opnået før indskrivning, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Ventrikulær CSF opnået på tidspunktet for CSF-afledningsproceduren (hvis udført) er acceptabel for tumormarkører, men lumbal CSF foretrækkes. Hvis CSF-dirigering og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører først indsamles
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig) (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner) (inden for 7 dage før tilmelding)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 dage før tilmelding):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 3 til < 6 år: 0,8 (mand), 0,8 (kvinde)
      • 6 til < 10 år: 1 (mand), 1 (kvinde)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mand), 1,2 (kvinde)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)
      • >= 16 år: mand (1,7), 1,4 (kvinde)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (inden for 7 dage før tilmelding)

  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (inden for 7 dage før tilmelding)

    • Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien 45 U/L

  • Centralnervesystemets funktion defineret som:

    • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede
    • Patienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assisteret ventilation før studieindskrivning
  • Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 31 kalenderdage efter endelig operation eller klinisk diagnose. Hvis der kun blev udført en biopsi, vil biopsidatoen blive betragtet som datoen for den endelige operation. For patienter, der får en biopsi eller ufuldstændig resektion ved diagnose efterfulgt af yderligere operation, vil datoen for den sidste resektion blive betragtet som datoen for den endelige operation.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
  • NEUROKOGNITIV FUNKTION OG LIVSKVALITET VURDERING:

  • Engelsk-, spansk- eller fransktalende

    • Bemærk: Patienter, der taler et andet sprog end engelsk, spansk eller fransk, vil få lov til at deltage i ACNS2021, men vil ikke gennemføre de neurokognitive og livskvalitetsvurderinger
  • Ingen kendt historie med neuroudviklingsforstyrrelser før diagnosticering af NGGCT (f.eks. Downs syndrom, skrøbeligt X, William syndrom, intellektuelle handicap). Patienter med NF1 får lov til at deltage

  • Yderligere berettigelseskriterier kun for COG Standardized Neuropsychological Battery: skal være på et sted, der har en psykolog til at administrere batteriet

    • Bemærk: Hvis patienten ikke er kvalificeret til COG Standardized Battery, skal patienterne stadig fuldføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) ), og Behavior Assessment System for Children, tredje udgave (BASC-3) spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer placeret uden for ventriklerne (dvs. basalganglier, thalamus)
  • Patienter med kun modent teratom og ikke-forhøjede markører efter tumorprøvetagning ved diagnose
  • Patienter, der har modtaget nogen tidligere tumor-rettet behandling for deres diagnose af NGGCT bortset fra kirurgisk indgreb og kortikosteroider
  • Patienter med metastatisk sygdom (dvs. MR-evaluering, lumbal CSF-cytologi eller intraoperativt bevis på disseminering)

  • Kvindelige patienter, der er gravide, da føtale toksiciteter og teratogene virkninger er blevet bemærket for flere af undersøgelseslægemidlerne

    • Bemærk: Serum- og uringraviditetstest kan være falsk positive på grund af HCGbeta-udskillende kimcelletumorer. Sørg for, at patienten ikke er gravid efter institutionelle standarder
  • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plan A (kemoterapi, WVSCI, second-look operation, hvis det er nødvendigt)
Se disposition i detaljeret beskrivelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyleret G-CSF
  • Pegyleret GCSF
  • Pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimuvend
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Gives subkutant (SC) eller IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Mesna
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå WVSCI-strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Second-look kirurgi
Gennemgå en anden-look-operation, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Genoperation
  • Gentag kirurgi
  • Andet kig
  • Kirurgisk revision
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af CSF og blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Plan B (kemoterapi, HDCSCR, second-look operation, hvis det er nødvendigt)
Se disposition i detaljeret beskrivelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyleret G-CSF
  • Pegyleret GCSF
  • Pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimuvend
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT
  • PERIFER BLODSTAMCELLE TRANSPLANTERING
  • Perifert blod
Biologisk: Filgrastim
Gives subkutant (SC) eller IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Mesna
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå WVSCI-strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Second-look kirurgi
Gennemgå en anden-look-operation, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Genoperation
  • Gentag kirurgi
  • Andet kig
  • Kirurgisk revision
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af CSF og blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
Vil blive målt ved antallet af progressioner eller dødsfald inden for 2 år efter tilmelding for kohorten behandlet med hel ventrikulær + spinal bestråling (WVSCI). Den endelige analyse vil inkludere et nøjagtigt binomialt konfidensinterval for fejlraten for hver af fejltyperne (lokal, fjern/spinal eller begge) uden justering for multiplicitet.
Inden for 2 år efter tilmelding
Rate af rygsvigt
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
Vil blive målt ved antallet af rygmarvs-tilbagefald (alene rygsøjlen eller fjerntliggende tilbagefald inklusive rygsøjlen) inden for 2 år efter indskrivning hos patienter behandlet med WVSCI. Den endelige analyse vil omfatte et nøjagtigt binomialt konfidensinterval for frekvensen af ​​rygsvigt.
Inden for 2 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag til patienter med hændelser, og indtil endelig opfølgning for dem, der er hændelsesfri på analysetidspunktet, vurderet i op til 10 år
Vil blive estimeret separat for dem, der behandles med WVSCI og med HDCSCR + strålebehandling. Kaplan-Maier baserede PFS-kurveestimater vil blive inkluderet, hvor patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive behandlet som censurerede observationer som en del af de primære analyser.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag til patienter med hændelser, og indtil endelig opfølgning for dem, der er hændelsesfri på analysetidspunktet, vurderet i op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død af enhver årsag til patienter med hændelser og indtil endelig opfølgning for dem, der er i live på analysetidspunktet, vurderet op til 10 år
Vil blive estimeret separat for dem, der behandles med WVSCI og med HDCSCR + strålebehandling. Kaplan-Maier-baserede OS-kurveestimater vil blive inkluderet, hvor patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive behandlet som censurerede observationer som en del af de sekundære analyser.
Fra indskrivning til død af enhver årsag til patienter med hændelser og indtil endelig opfølgning for dem, der er i live på analysetidspunktet, vurderet op til 10 år
Mønstre for sygdomsgentagelse/svigt
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive analyseret på en eksplorativ måde med hensyn til strålingsdosisfordeling.
Op til 10 år
Radiografisk komplet respons (CR)/partiel respons (PR) med markørnormaliseringshastighed efter induktion/second-look operation
Tidsramme: Cirka 6 til 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Vil blive vurderet hos patienter behandlet med induktionskemoterapi. Vil blive estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomial tilgang og dens konfidensinterval.
Cirka 6 til 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Radiografisk komplet respons (CR)/partiel respons (PR) med markørnormaliseringshastighed efter højdosis kemoterapi med perifer stamcelleredning (HDCSCR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandlingen
Vil blive vurderet hos patienter behandlet med HDCSCR. Vil blive estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomial tilgang og dens konfidensinterval.
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intelligensscore inden for hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) og Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), afhængigt af patientens alder. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i intelligensscore mellem 2 tidspunkter inden for hver behandlingsarm.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i intelligensscore mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) og Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), afhængigt af patientens alder . En 2-prøve konfidensinterval tilgang vil blive brugt til at estimere forskellen i scoreændringer mellem de to kohorter (WVSCI versus HDCSCR) for at beskrive differentielle effekter af de 2 behandlingsstrategier.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i behandlingshastighed/opmærksomhed inden for hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af WISC-V eller WAIS-IV processing speed index opgaver. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i score mellem 2 tidspunkter inden for hver behandlingsarm.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i behandlingshastighed/opmærksomhed mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af WISC-V eller WAIS-IV processing speed index opgaver. En 2-prøve konfidensinterval tilgang vil blive brugt til at estimere forskellen i scoreændringer mellem de to kohorter (WVSCI versus HDCSCR) for at beskrive differentielle effekter af de 2 behandlingsstrategier.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i umiddelbar visuel hukommelse inden for hver arm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Children's Memory Scale og California Verbal Learning Test. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i score mellem 2 tidspunkter inden for behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i social-emotionel funktion inden for hver arm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af adfærdsvurderingssystemet for børn - 3. udgave. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i score mellem 2 tidspunkter inden for behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i adaptiv funktion inden for hver arm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Adaptive Behavior Assessment System - 3. udgave. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i score mellem 2 tidspunkter inden for behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet inden for hver arm
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0. Konfidensintervaller med én prøve vil blive brugt til at estimere gennemsnitlige parvise ændringer i score mellem 2 tidspunkter inden for behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Vil blive vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0. 2-prøve konfidensinterval tilgang vil blive brugt til at estimere forskellen i scoreændringer mellem de to kohorter (WVSCI versus HDCSCR) for at beskrive differentielle effekter af de 2 behandlingsstrategier.
Baseline op til 60 måneder efter påbegyndelse af behandling
Strålingsmodalitet (proton versus foton)
Tidsramme: Op til 10 år
Vil opsummere og sammenligne funktionelle resultater, herunder kognitiv, social og adfærdsmæssig funktion, og auditiv og neuro-endokrin funktion, i sammenhæng med den anvendte stråleterapi modalitet. To prøve t-tests for specificerede tidspunkter inden for hver af de to behandlingskohorter (WVSCI versus HDCSCR) vil blive brugt til sammenligninger.
Op til 10 år
Vækstsammenligninger efter stråling efter strålingsmodalitet
Tidsramme: Op til 10 år
Vil sammenligne tidlige og sene resultater for proton- og fotonterapi med og uden vertebral kropsparing. Højde og vægt af forsøgspersoner, der er < 13 år på tidspunktet for strålebehandling, vil blive indsamlet, indtil forsøgspersoner stopper studiet eller når 21 år, alt efter hvad der er først. Percentilværdier, der standardiserer højde og vægt baseret på passende vækstkurver, vil blive brugt til at sammenligne kohorter behandlet med proton- versus fotonbaseret strålebehandling.
Op til 10 år
Fuldstændige blodtællingsværdier efter stråling med strålingsmodalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Komplette blodtællingsværdier under strålebehandling vil blive brugt til at sammenligne disse resultater i forbindelse med proton- versus fotonbaseret strålebehandling.
Op til 1 år efter behandlingsstart
Lokale kontra centrale gennemgangsanbefalinger for second-look kirurgi
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Vil opsummere de lokale kontra centrale revisionsanbefalinger for second-look kirurgi og dokumentere eventuelle uoverensstemmelser.
Op til 1 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACNS2021 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-13175 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger