Daratumumab에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
3b상, 다기관, 공개 라벨, Daratumumab 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 최종 분석을 위한 임상 컷오프에 도달한 Janssen 연구 개발(R&D)이 후원하는 daratumumab 연구에서 daratumumab을 적극적으로 받고 있고 계속해서 혜택을 받는 다발성 골수종 참가자에게 연구 치료제에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다. 연구 치료.
특정 장기 안전성 데이터는 연구 참여자로부터 계속 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Daratumumab 활성은 daratumumab 정맥내(IV) 및 피하(SC) 단일 요법 및 병용 요법의 다발성 골수종 연구에서 관찰되었습니다.
Daratumumab(JNJ-54767414)은 동급 최초의 인간 면역글로불린 G1 카파(IgG1 카파) 단클론 항체(mAb)로 세포 표면 분자 클러스터 분화 38(CD38)에 특이적으로 결합합니다.
Daratumumab은 골수종, 림프종, 백혈병을 포함한 다양한 혈액 악성 종양뿐만 아니라 전신 경쇄 아밀로이드 경쇄(AL)의 비정상적인 형질 세포를 포함하여 다양한 발현 수준을 가진 다른 세포 유형 및 조직에서 높은 친화력으로 CD38 발현 세포에 결합합니다. 아밀로이드증.
이 연구는 Janssen R&D가 후원하는 daratumumab 연구에서 daratumumab을 적극적으로 받고 있는 다발성 골수종 참가자에게 연구 치료에 대한 지속적인 접근을 제공할 것입니다.
참가자는 모 연구에서 확립된 현재 연구 치료 투약 요법을 계속할 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 치료 단계(28일 주기) 및 연구 치료의 마지막 투약 후 30일에 치료 방문 종료로 구성됩니다.
안전은 현지 제도적 치료 표준에 따라 모니터링하고 평가해야 합니다.
안전성 평가 및 부작용(AE)은 소스 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
심각한 부작용(SAE), 임신 및 HBV 재활성화 보고의 수집은 연구 치료의 마지막 투약 후 30일 치료 종료(EOT) 방문까지 또는 후속 항암 치료가 더 이른 경우 시작까지 계속됩니다.
총 연구 기간은 3년 7개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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213
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 이름: Study Contact
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- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Athens Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, 대한민국, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, 러시아 제국, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
- City Hospital No.15
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Saratov, 러시아 제국, 410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Antwerp, 벨기에, 2030
- ZAS Cadix
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Campinas, 브라질, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, 브라질, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, 브라질, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Murcia, 스페인, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Roma, 이탈리아, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, 중국, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou, 중국, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최종 분석을 위한 임상 컷오프에 도달한 다발성 골수종 참가자를 대상으로 Janssen 연구 개발(R&D)이 후원하는 daratumumab 연구에서 daratumumab(단독 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법)을 적극적으로 받고 있어야 합니다. daratumumab을 받는 동안 질병 진행 또는 관리할 수 없는 독성을 경험하지 않았으며, 모 연구에서 설정된 중단 기준을 충족하지 않았으며 지난 3개월 이내에 daratumumab의 마지막 용량을 투여받았습니다.
- 지속적인 daratumumab 요법의 이점이 위험을 능가할 것이라는 연구자의 평가
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 모 연구 완료와 연구 치료의 계획된 첫 번째 용량 사이에 연구 중인 질병에 대해 허용되지 않은 요법 또는 치료를 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성(daratumumab 조사자 브로셔(IB) 및 덱사메타손, 카르필조밉, 포말리도마이드 및 레날리도마이드에 대한 현지 국가 처방 정보 참조)
- 등록 전 4주 이내에 시험용 백신(코로나바이러스 질병[COVID-19] 제외) 또는 생 약독화 또는 복제 바이러스 벡터 백신으로 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다라투무맙
참가자는 1주기 1일(28일 주기)에 단일 요법으로 또는 표준 치료와 함께 daratumumab 16mg/kg 정맥 주사(IV) 또는 1800mg 피하(SC) 주입을 받습니다. 모 연구에서 받은 치료에 따라 치료(즉, 포말리도마이드 및 덱사메타손, 레날리도마이드 및 덱사메타손, 카르필조밉 및 덱사메타손) 또는 표준 치료 단독 치료.
모 연구 동안 daratumumab IV를 받은 참가자는 이 장기 연장 연구 동안 모든 주기의 1일에 daratumumab SC로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
|
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
Carfilzomib은 정맥 주사로 투여됩니다.
Daratumumab은 정맥 또는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 3년 7개월
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SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품.
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3년 7개월
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AESI(특별 관심대상 AE) 참여자 수
기간: 3년 7개월
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AESI에 걸린 참가자 수, 즉 HBV 감염의 재활성화가 보고됩니다.
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3년 7개월
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임신 또는 배우자 임신이 있는 참여자 수
기간: 3년 7개월
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임신 또는 파트너 임신이 있는 참가자의 수는 적절한 임신 신고 양식을 사용하여 보고됩니다.
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3년 7개월
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SAE로 비정상적인 임신을 가진 참가자의 수
기간: 3년 7개월
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SAE로 비정상적인 임신을 한 참가자의 수가 보고됩니다.
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3년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 카르필 조미 닙
- Pomalidomide
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT 번호)
- 2022-500138-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .