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Daratumumab 的研究

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

3b 期、多中心、开放标签、Daratumumab 长期扩展研究

The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
214

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou、中国、215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa、乌克兰、21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan、俄罗斯、390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg、俄罗斯、198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov、俄罗斯、410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar、俄罗斯、167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal、巴西、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、巴西、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo、巴西、04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo、巴西、01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • 希腊
      • Athens Attica、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • 意大利
      • Roma、意大利、00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma、意大利、00161
        • Sapienza University of Rome
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen、捷克语、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague、捷克语、128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2030
        • ZAS Cadix
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
  • 波兰
      • Legnica、波兰、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan、波兰、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Barnes-jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun、韩国、519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
  • Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
  • A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
  • Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Daratumumab

Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study.
药品：Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

药品：Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

药品：Daratumumab

Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

其他名称：
  • JNJ-54767414
药品：Carfilzomib

Carfilzomib will be administered intravenously.

药品：Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：3 years 7 months

Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product.
3 years 7 months
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
大体时间：3 years 7 months

Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported.
3 years 7 months
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
大体时间：3 years 7 months

Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form.
3 years 7 months
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
大体时间：3 years 7 months

Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported.
3 years 7 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Janssen Research & Development, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年12月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年1月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT编号)
  • 2022-500138-27-00 (注册表标识符：EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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