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Um estudo de Daratumumabe

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Extensão de Longo Prazo de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto, Daratumumabe

The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasil, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasil, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • ZAS Cadix
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, China, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Coréia do Sul, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Grécia
      • Athens Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Itália
      • Roma, Itália, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Polônia
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rússia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rússia, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rússia, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rússia, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rússia, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rússia, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Tcheca, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
  • Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
  • A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
  • Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumab

Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study.
Medicamento: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Medicamento: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Medicamento: Daratumumab

Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered intravenously.

Medicamento: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 3 years 7 months

Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product.
3 years 7 months
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Prazo: 3 years 7 months

Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported.
3 years 7 months
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Prazo: 3 years 7 months

Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form.
3 years 7 months
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Prazo: 3 years 7 months

Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported.
3 years 7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Número EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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