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Uno studio di Daratumumab

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di estensione a lungo termine di Daratumumab di fase 3b, multicentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo ai trattamenti in studio per i partecipanti con mieloma multiplo che stanno ricevendo attivamente daratumumab in uno studio su daratumumab sponsorizzato da Janssen Research and Development (R&S) che ha raggiunto il limite clinico per l'analisi finale e che continuano a beneficiare di trattamento in studio. Alcuni dati sulla sicurezza a lungo termine continueranno a essere raccolti dai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività di daratumumab è stata osservata in studi sul mieloma multiplo di daratumumab per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) in monoterapia e terapia di combinazione. Daratumumab (JNJ-54767414) è un anticorpo monoclonale (mAb) di immunoglobulina G1 kappa (IgG1 kappa) umano di prima classe che si lega specificamente al cluster di molecole di differenziazione 38 (CD38) della superficie cellulare. Daratumumab lega le cellule che esprimono CD38 con elevata affinità in una varietà di neoplasie ematologiche, tra cui mieloma, linfomi e leucemie, nonché altri tipi di cellule e tessuti con vari livelli di espressione, comprese le plasmacellule aberranti nella catena leggera sistemica della catena amiloide (AL) amiloidosi. Questo studio fornirà l'accesso continuo ai trattamenti in studio per i partecipanti con mieloma multiplo che stanno ricevendo attivamente daratumumab in uno studio su daratumumab sponsorizzato dalla R&S di Janssen. I partecipanti continueranno con l'attuale regime di dosaggio del trattamento in studio stabilito nello studio principale. Lo studio consisterà in fase di screening (fino a 6 settimane), fase di trattamento (ciclo di 28 giorni) e visita di fine trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La sicurezza dovrebbe essere monitorata e valutata secondo gli standard di cura istituzionali locali. Le valutazioni di sicurezza e gli eventi avversi (AE) devono essere documentati nella cartella clinica di origine. La raccolta di eventi avversi gravi (SAE), gravidanze e segnalazioni di riattivazione dell'HBV continuerà fino alla visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente. La durata totale dello studio è di 3 anni 7 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasile, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasile, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Cina, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corea del Sud, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Russia, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russia, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Russia, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Russia, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono ricevere attivamente daratumumab (in monoterapia o in combinazione con altre terapie) in uno studio di ricerca e sviluppo (R&S) sponsorizzato da Janssen per daratumumab per i partecipanti con mieloma multiplo che ha raggiunto il limite clinico per l'analisi finale continuare a beneficiare del trattamento in studio, non hanno avuto progressione della malattia o tossicità ingestibile durante il trattamento con daratumumab, non hanno soddisfatto i criteri di sospensione stabiliti nello studio parentale e hanno assunto l'ultima dose di daratumumab nei 3 mesi precedenti
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui il beneficio della terapia continua con daratumumab supererà i rischi
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF; o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto terapie o trattamenti non consentiti per la malattia in studio tra il completamento dello studio principale e la prima dose pianificata del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note ai trattamenti in studio o ai relativi eccipienti (consultare la brochure per lo sperimentatore di daratumumab (IB) e le informazioni prescrittive del paese locale per desametasone, carfilzomib, pomalidomide e lenalidomide)
  • Vaccinato con un vaccino sperimentale (ad eccezione della malattia da Coronavirus [COVID-19]) o vaccini con vettore virale vivo attenuato o replicante entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) o 1800 mg per infusione sottocutanea (SC) il giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), come monoterapia o in combinazione con gli standard di cura trattamento (ovvero pomalidomide e desametasone, lenalidomide e desametasone, carfilzomib e desametasone) o solo standard di cura, a seconda del trattamento ricevuto nello studio principale. I partecipanti che hanno ricevuto daratumumab IV durante lo studio parentale avranno la possibilità di passare a daratumumab SC il giorno 1 di qualsiasi ciclo durante questo studio di estensione a lungo termine.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale Prodotto.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI, ovvero riattivazione dell'infezione da HBV.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con gravidanze o gravidanze del partner
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Il numero di partecipanti con gravidanze o gravidanze del partner verrà segnalato utilizzando l'apposito modulo di notifica della gravidanza.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con gravidanze anormali come SAE
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravidanze anormali come SAE.
3 anni 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Numero EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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