Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabin tutkimus

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3b, monikeskus, avoin, daratumumabin pitkäaikainen jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy tutkimushoitoihin multippelia myeloomaa sairastaville osallistujille, jotka saavat aktiivisesti daratumumabia Janssenin tutkimus- ja kehitystyön (T&K) tukemassa daratumumabitutkimuksessa, joka on saavuttanut kliinisen rajan loppuanalyysiä varten ja jotka edelleen hyötyvät opiskella hoitoa. Tiettyjen pitkäaikaisten turvallisuustietojen kerääminen tutkimukseen osallistuneilta jatkuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Daratumumabin aktiivisuutta on havaittu multippelin myelooman tutkimuksissa, joissa tehtiin intravenoosinen (IV) ja ihonalainen (SC) monoterapia ja yhdistelmähoito daratumumabia. Daratumumabi (JNJ-54767414) on luokkansa ensimmäinen ihmisen immunoglobuliini G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu spesifisesti erilaistumisen 38 (CD38) solun pinnan molekyyliklusteriin. Daratumumabi sitoo CD38:aa ilmentäviä soluja suurella affiniteetilla erilaisiin hematologisiin pahanlaatuisiin sairauksiin, mukaan lukien myelooma, lymfoomat ja leukemiat, sekä muita solutyyppejä ja kudoksia, joilla on erilaisia ​​ilmentymistasoja, mukaan lukien poikkeavat plasmasolut systeemisessä kevytketjun amyloidikevytketjussa (AL) amyloidoosi. Tämä tutkimus tarjoaa jatkuvan pääsyn tutkimushoitoihin osallistujille, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat aktiivisesti daratumumabia Janssenin T&K-sponsoroimassa daratumumabitutkimuksessa. Osallistujat jatkavat nykyisessä tutkimuksen hoito-annosteluohjelmassa, joka on määritetty emotutkimuksessa. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 6 viikkoa), hoitovaiheesta (28 päivän sykli) ja hoitokäynnin päättymisestä 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Turvallisuutta tulee seurata ja arvioida paikallisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti. Turvallisuusarvioinnit ja haittatapahtumat (AE) on dokumentoitava lähdettä koskevaan sairauskertomukseen. Vakavien haittatapahtumien (SAE), raskauksien ja HBV:n uudelleenaktivoitumista koskevien raporttien kerääminen jatkuu hoidon päättymiseen (EOT) käyntiin saakka 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jos aikaisemmin. Opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta 7 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasilia, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilia, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Etelä -Korea, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Puola
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Tšekki, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Venäjä, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Venäjä, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Venäjä, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on saatava aktiivisesti daratumumabia (joko monoterapiana tai yhdistelmänä muun hoidon kanssa) Janssenin tutkimus- ja kehitystyön (T&K) tukemassa daratumumabitutkimuksessa osallistujille, joilla on multippeli myelooma, joka on saavuttanut kliinisen rajan, jotta he voivat jatkossakin hyötyä tutkimushoidosta. ei ole kokenut sairauden etenemistä tai hallitsematonta toksisuutta daratumumabihoidon aikana, eivät ole täyttäneet emotutkimuksessa asetettuja keskeytyskriteerejä ja heillä on ollut viimeinen daratumumabiannos edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkijan arvio, että daratumumabihoidon jatkamisen hyöty on riskejä suurempi
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF; tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • on ottanut tutkittavana olevaan sairauteen kiellettyjä hoitoja tai hoitoja emotutkimuksen päättymisen ja suunnitellun ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimushoidolle tai niiden apuaineille (katso daratumumabitutkijan esite (IB) ja paikallista maata koskevia tietoja deksametasonista, karfiltsomibista, pomalidomidista ja lenalidomidista)
  • Rokotettu tutkimusrokotteella (paitsi koronavirustauti [COVID-19]) tai elävillä heikennetyillä tai replikoituvilla virusvektorirokotteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksena daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) tai 1800 mg ihonalaisena (SC) infuusiona syklin 1 päivänä 1 (28 päivän sykli) monoterapiana tai yhdessä hoitostandardien kanssa. hoito (eli pomalidomidi ja deksametasoni, lenalidomidi ja deksametasoni, karfiltsomibi ja deksametasoni) tai pelkän hoitohoidon standardit, riippuen emotutkimuksessa saadusta hoidosta. Osallistujat, jotka saivat daratumumabi IV:tä emotutkimuksen aikana, voivat vaihtaa daratumumabi SC -hoitoon minkä tahansa syklin päivänä 1 tämän pitkän aikavälin jatkotutkimuksen aikana.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Carfilzomib
Karfilzomibi annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan joko laskimoon tai ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan joko suun kautta tai suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta 7 kuukautta
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote.
3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on AESI, eli HBV-infektion uudelleenaktivoituminen, raportoidaan.
3 vuotta 7 kuukautta
Raskaana olevien tai kumppanin raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta 7 kuukautta
Raskaana olevien tai kumppanin raskaiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan asianmukaisella raskausilmoituslomakkeella.
3 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit raskaudet SAE:nä
Aikaikkuna: 3 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia raskautta SAE:n mukaan, raportoidaan.
3 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT-numero)
  • 2022-500138-27-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia