Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daratumumab

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A fáze 3b, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie daratumumab

Účelem této studie je poskytnout trvalý přístup ke studijní léčbě pro účastníky s mnohočetným myelomem, kteří aktivně užívají daratumumab ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen Research and Development (R&D), která dosáhla klinického limitu pro konečnou analýzu a kteří nadále profitují z studijní léčbu. Od účastníků studie budou nadále shromažďovány určité údaje o dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivita daratumumabu byla pozorována ve studiích s mnohočetným myelomem s intravenózním (IV) a subkutánním (SC) daratumumabem v monoterapii a kombinované terapii. Daratumumab (JNJ-54767414) je první ve své třídě monoklonální protilátka (mAb) lidského imunoglobulinu G1 kappa (IgG1 kappa), která se specificky váže na shluk molekul buněčného povrchu diferenciace 38 (CD38). Daratumumab váže buňky exprimující CD38 s vysokou afinitou u různých hematologických malignit, včetně myelomu, lymfomů a leukémií, a také na další typy buněk a tkáně s různými úrovněmi exprese, včetně aberantních plazmatických buněk v systémovém lehkém řetězci amyloidního lehkého řetězce (AL) amyloidóza. Tato studie poskytne účastníkům s mnohočetným myelomem, kteří aktivně dostávají daratumumab ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen R&D, průběžný přístup ke studijní léčbě. Účastníci budou pokračovat se současným dávkovacím režimem studijní léčby stanoveným v rodičovské studii. Studie se bude skládat z fáze screeningu (až 6 týdnů), fáze léčby (28denní cyklus) a návštěvy na konci léčby 30 dní po poslední dávce studijní léčby. Bezpečnost by měla být sledována a hodnocena podle místního institucionálního standardu péče. Hodnocení bezpečnosti a nežádoucí příhody (AE) by měly být zdokumentovány ve zdrojovém lékařském záznamu. Shromažďování závažných nežádoucích příhod (SAE), těhotenství a hlášení o reaktivaci HBV bude pokračovat až do návštěvy na konci léčby (EOT) 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení následné protinádorové terapie, pokud dříve. Celková délka studia je 3 roky 7 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brazílie, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brazílie, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jižní Korea, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rusko, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusko, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rusko, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Česko, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Čína, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí aktivně dostávat daratumumab (buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s jinou terapií) ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen research and development (R&D) pro účastníky s mnohočetným myelomem, který dosáhl klinického limitu pro konečnou analýzu, nadále profitují ze studijní léčby, nezaznamenali progresi onemocnění nebo nezvladatelnou toxicitu při užívání daratumumabu, nesplnili kritéria pro vysazení stanovená v rodičovské studii a dostali poslední dávku daratumumabu během předchozích 3 měsíců
  • Hodnocení zkoušejícího, že přínos pokračování léčby daratumumabem převáží nad riziky
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 3 měsíce po podání poslední dávky studijní léčby
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF; nebo jeho právně přijatelný zástupce musí podepsat), který uvádí, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • mezi dokončením rodičovské studie a plánovanou první dávkou studijní léčby užíval jakékoli nepovolené terapie nebo léčbu studovaného onemocnění
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studované léčby nebo jejich pomocné látky (viz brožuru pro zkoušející daratumumab (IB) a informace o předepisování dexamethasonu, karfilzomibu, pomalidomidu a lenalidomidu v místní zemi)
  • Očkováno testovanou vakcínou (kromě koronavirového onemocnění [COVID-19]) nebo živými oslabenými nebo replikujícími se virovými vektorovými vakcínami během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou jednu dávku daratumumabu 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) nebo 1800 mg subkutánní (SC) infuzí v cyklu 1 den 1 (28denní cyklus), jako monoterapii nebo v kombinaci se standardní péčí léčba (tj. pomalidomid a dexamethason, lenalidomid a dexamethason, karfilzomib a dexamethason) nebo standardní péče o léčbu samostatně, v závislosti na léčbě přijaté v rodičovské studii. Účastníci, kteří dostávali daratumumab IV během rodičovské studie, budou mít možnost přejít na daratumumab SC v den 1 jakéhokoli cyklu během této dlouhodobé prodloužené studie.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván buď intravenózně, nebo subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a má podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. produkt.
3 roky 7 měsíců
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Bude uveden počet účastníků s AESI, tj. reaktivací infekce HBV.
3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s těhotenstvím nebo partnerským těhotenstvím
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s těhotenstvím nebo partnerským těhotenstvím bude hlášen pomocí příslušného formuláře pro oznámení těhotenství.
3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s abnormálním těhotenstvím jako SAE
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Bude hlášen počet účastnic s abnormálním těhotenstvím jako SAE.
3 roky 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení