Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование даратумумаба

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3b, многоцентровое, открытое долгосрочное расширенное исследование даратумумаба

The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
214

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • ZAS Cadix
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Греция
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Китай, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Россия, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Россия, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Россия, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Россия, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Barnes-jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Южная Корея, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
  • Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
  • A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
  • Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Daratumumab

Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study.
Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Лекарство: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Лекарство: Daratumumab

Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered intravenously.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: 3 years 7 months

Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product.
3 years 7 months
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: 3 years 7 months

Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported.
3 years 7 months
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Временное ограничение: 3 years 7 months

Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form.
3 years 7 months
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Временное ограничение: 3 years 7 months

Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported.
3 years 7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Номер EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками