Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3b z daratumumabem

Celem tego badania jest zapewnienie stałego dostępu do badanych leków uczestnikom ze szpiczakiem mnogim, którzy aktywnie otrzymują daratumumab w sponsorowanym przez Janssen Research and Development (R&D) badaniu daratumumabu, które osiągnęło kliniczną wartość graniczną dla ostatecznej analizy i którzy nadal odnoszą korzyści z studiować leczenie. Niektóre długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą nadal gromadzone od uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Działanie daratumumabu obserwowano w badaniach dotyczących szpiczaka mnogiego dotyczących daratumumabu podawanego dożylnie (iv.) i podskórnie (sc.) w monoterapii i terapii skojarzonej. Daratumumab (JNJ-54767414) jest pierwszym w swojej klasie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 kappa (IgG1 kappa), które specyficznie wiąże się z klastrem cząsteczek na powierzchni komórki o zróżnicowaniu 38 (CD38). Daratumumab wiąże z wysokim powinowactwem komórki wykazujące ekspresję CD38 w różnych nowotworach hematologicznych, w tym szpiczaku, chłoniakach i białaczkach, a także innych typach komórek i tkankach o różnych poziomach ekspresji, w tym nieprawidłowych komórkach plazmatycznych w ogólnoustrojowym łańcuchu lekkim łańcucha lekkiego amyloidu (AL). amyloidoza. Badanie to zapewni stały dostęp do badanych leków uczestnikom ze szpiczakiem mnogim, którzy aktywnie otrzymują daratumumab w badaniu daratumumabu sponsorowanym przez R&D firmy Janssen. Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat dawkowania leku ustalony w badaniu macierzystym. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (do 6 tygodni), fazy leczenia (cykl 28-dniowy) oraz wizyty kończącej leczenie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Należy monitorować i oceniać bezpieczeństwo zgodnie z lokalnymi standardami opieki instytucjonalnej. Oceny bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE) powinny być udokumentowane w źródłowej dokumentacji medycznej. Gromadzenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ciąż i zgłoszeń reaktywacji HBV będzie kontynuowane do wizyty zakończenia leczenia (EOT) 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata 7 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brazylia, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brazylia, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Grecja
      • Athens Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea Południowa, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Polska
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rosja, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rosja, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rosja, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rosja, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rosja, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać daratumumab (w monoterapii lub w połączeniu z inną terapią) w sponsorowanym przez Janssen badaniu badawczo-rozwojowym dotyczącym daratumumabu dla uczestników ze szpiczakiem mnogim, który osiągnął kliniczną wartość graniczną do ostatecznej analizy, nadal odnoszą korzyści z badanego leczenia, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niemożliwa do opanowania toksyczność podczas otrzymywania daratumumabu, nie spełniono kryteriów odstawienia określonych w badaniu nadrzędnym i przyjęto ostatnią dawkę daratumumabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ocena badacza, że ​​korzyści z kontynuacji leczenia daratumumabem przeważają nad ryzykiem
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel musi podpisać) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Podjął jakiekolwiek niedozwolone terapie lub leczenie badanej choroby między zakończeniem badania macierzystego a planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja badanych leków lub ich substancji pomocniczych (należy zapoznać się z broszurą badacza daratumumabu (IB) oraz lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania deksametazonu, karfilzomibu, pomalidomidu i lenalidomidu)
  • Zaszczepione eksperymentalną szczepionką (z wyjątkiem choroby koronawirusowej [COVID-19]) lub żywymi atenuowanymi lub replikującymi szczepionkami wektorów wirusowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę daratumumabu 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) lub 1800 mg podskórnie (SC) w cyklu 1. dnia 1. (cykl 28-dniowy), w monoterapii lub w połączeniu ze standardami opieki leczenia (tj. pomalidomidem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem, karfilzomibem i deksametazonem) lub standardami leczenia samego leczenia, w zależności od leczenia otrzymanego w badaniu macierzystym. Uczestnicy, którzy otrzymywali daratumumab dożylnie podczas badania rodzicielskiego, będą mieli możliwość przejścia na daratumumab s.c. w 1. dniu dowolnego cyklu podczas tego długoterminowego badania przedłużonego.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany dożylnie.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt.
3 lata 7 miesięcy
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AESI, czyli reaktywacją zakażenia HBV.
3 lata 7 miesięcy
Liczba Uczestników w Ciąży lub Ciąży Partnerskiej
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
Liczba uczestników z ciążami lub ciążami partnerskimi zostanie zgłoszona za pomocą odpowiedniego formularza zgłoszenia ciąży.
3 lata 7 miesięcy
Liczba uczestniczek z nieprawidłową ciążą jako SAE
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestniczek z nieprawidłową ciążą jako SAE.
3 lata 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Numer EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami