골수 증식성 신생물의 치료를 위해 이필리무맙과 동시 투여된 신항원 백신 요법인 VAC85135에 대한 연구
2025년 7월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
골수증식성 신생물 치료를 위해 이필리무맙과 동시 투여된 신생항원 백신 요법인 VAC85135의 1상 연구
이 연구의 목적은 골수 증식성 신생물(MPN) 치료를 위해 이필리무맙과 함께 투여된 VAC85135의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 0 또는 1 또는 2여야 합니다.
- 다음과 같은 혈액학적 실험실 값을 가집니다: 리터당 백혈구(>=) 1.5*10^9 이상, 호중구 >=1.0*10^9/리터, 혈소판 >=20*10^9, 헤모글로빈 초과 (>) 데시리터당 7그램(g/dL)
- 다음과 같은 화학 실험 값을 가집니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT): 이하(<=) 3*정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): <=3*ULN, 총 빌리루빈: <=1.5 *ULN 및 사구체 여과율 >= 분당 40밀리리터(mL/분)
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 모든 사항에 동의해야 합니다. 장벽 피임법을 사용하고, 사용자 독립적인 매우 효과적인 피임법을 사용하고, 난자를 기증하지 않는 것이 좋습니다. (난자, 난모세포) 또는 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 동결, 임신할 계획이 없음, 모유 수유가 아님
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 다음 사항에 모두 동의해야 합니다. 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 정자를 기증하거나 동결
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 중요한 의학적 상태의 병력(예: 중증 천식/만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제대로 조절되지 않는 심장 상태, 인슐린 의존성 당뇨병)
- 심각하게 알려진 임상 관련 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- Janus kinase 2(JAK2) 억제제를 사용한 이전 치료
- 현지 처방 정보에 따른 Ipilimumab 사용에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
본태성 혈소판증가증(ET) 및 골수섬유화증(MF)이 있는 참가자는 안전 리드인 코호트(코호트 0)에서 VAC85135 표적 용량 근육내(IM) 주사를 받습니다.
후속 코호트 참가자는 이필리무맙 정맥주사(IV) 주입과 함께 VAC85135 표적 용량 IM 주사를 받게 된다.
Ipilimumab 용량은 용량 제한 독성(DLT) 관찰에 따라 증량할 수 있습니다.
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참가자는 IM 주사로 VAC85135를 받게 됩니다.
참가자는 Ipilimumab을 IV 주입으로 받습니다.
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실험적: 용량 확장
진성적혈구증가증(PV) 또는 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, ET 및 MF가 있는 참가자는 연구 평가 팀(SET)이 결정한 용량으로 ipilimumab IV 주입과 함께 VAC85135 표적 용량 IM 주사를 받습니다.
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참가자는 IM 주사로 VAC85135를 받게 됩니다.
참가자는 Ipilimumab을 IV 주입으로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 78일차까지
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DLT가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
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기준선(1일차)부터 78일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 79주
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AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 1등급으로 분류됩니다: 경증 - 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급: 중등도 - 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급 - 생명을 위협하는 결과 - 긴급 개입이 필요합니다. 5등급: AE와 관련된 사망.
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최대 79주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이 T 세포 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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항원 특이적 T 세포 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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참가자 수 수정된 IWG-MRT 기준에 따른 24주, 48주 및 치료 종료(EOT)에서의 질병 반응
기간: 24주, 48주 및 EOT(64주)
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수정된 IWG-MRT 기준에 따라 질병 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주, 48주 및 EOT(64주)
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말초 혈액 돌연변이 칼레티쿨린(mutCALR) 및 V617F 돌연변이(JAK2V617F) 대립유전자 부담이 있는 야누스 키나제 2를 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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말초혈액 mutCALR 및 JAK2V617F 대립유전자 부하가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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수혈 부담이 있는 참여자 수
기간: 치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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수혈 부담이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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치료에 대해 환자가 보고한 증상이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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치료에 대해 환자가 보고한 증상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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골수 증식성 신생물(MPN)의 진행까지의 시간
기간: 치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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MPN(적혈구증가증[PV], 본태성혈소판증가증[ET] 및 원발성 골수섬유화증[PMF])의 진행까지의 시간이 보고될 것입니다.
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치료 종료 시까지(EOT)(최대 64주)
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국제 실무 그룹-골수 증식성 신생물 연구 및 치료(IWG-MRT) 및 유럽 백혈병Net(ELN) 합의 보고서의 개정된 응답 기준에 따라 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 79주
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전반적인 반응은 골수 섬유증(MF)에 대한 개정된 IWG-MRT 및 ELN 반응 기준에 따라 완전 관해, 부분 관해, 임상적 개선, 빈혈 반응, 비장 반응, 증상 반응, 진행성 질환, 안정 질환 및 재발로 측정됩니다.
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최대 79주
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다음 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 79주
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골수증식성 신생물(MPN)에 대한 다음 치료 시작 시간이 보고됩니다.
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최대 79주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT 번호)
- VAC85135MPN1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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