Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VAC85135, et neoantigen vaksineregime, administrert samtidig med Ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer

18. juli 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie av VAC85135, et neoantigen-vaksineregime, administrert samtidig med Ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til VAC85135 administrert med ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer (MPN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 eller 2
  • Har følgende hematologiske laboratorieverdier: Leukocytter større enn eller lik (>=) 1,5*10^9 per liter, nøytrofiler >=1,0*10^9 per liter, blodplater >=20*10^9 per liter, Hemoglobin større enn (>) 7 gram per desiliter (g/dL)
  • Har følgende kjemiske laboratorieverdier: Alaninaminotransferase (ALT): mindre enn eller lik (<=) 3*øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST): <=3*ULN, total bilirubin: <=1,5 *ULN, og glomerulær filtrasjonshastighet >=40 milliliter per minutt (mL/min)
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må godta alt det følgende under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen: bruk en barriereprevensjonsmetode, bruk en svært effektiv og helst brukeruavhengig prevensjonsmetode, ikke donere egg (egg, oocytter) eller frys for fremtidig bruk for assistert befruktning, ikke planlegger å bli gravid, ikke for å amme
  • En mannlig deltaker må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen: bruk kondom når du deltar i en aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person, ikke til far til et barn, ikke til donere sæd eller fryse for fremtidig bruk for reproduksjonsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering (eksempel: alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), dårlig regulert hjertetilstand, insulinavhengig diabetes mellitus)
  • Alvorlige kjente klinisk relevante allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner
  • For tiden gravid eller ammer
  • Tidligere behandling med Janus kinase 2 (JAK2) hemmere
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av Ipilimumab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakere med essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose (MF) vil få VAC85135 måldose intramuskulær (IM) injeksjon i sikkerhetsinnføringskohorten (kohort 0). Deltakere i påfølgende kohorter vil motta VAC85135 måldose IM injeksjon sammen med ipilimumab intravenøs (IV) infusjon. Ipilimumab-dosen kan eskaleres basert på observasjoner av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Biologisk: VAC85135
Deltakerne vil motta VAC85135 som IM-injeksjon.
Legemiddel: Ipilimumab
Deltakerne vil få Ipilimumab som IV-infusjon.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakere med polycythemia vera (PV) eller post-polycythemia vera myelofibrosis, ET og MF vil motta VAC85135 måldose IM injeksjon med ipilimumab IV infusjon ved dosen(e) bestemt av studieevalueringsteamet (SET).
Biologisk: VAC85135
Deltakerne vil motta VAC85135 som IM-injeksjon.
Legemiddel: Ipilimumab
Deltakerne vil få Ipilimumab som IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 78
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet. Toksisiteter vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Grunnlinje (dag 1) til dag 78
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 79 uker
Antall deltakere med AE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt. AEer vil bli gradert som grad 1: Milde-asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2: Moderat-minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4 - Livstruende konsekvenser - akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død relatert til AE.
Opptil 79 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med antigenspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med antigenspesifikk T-cellerespons vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere sykdomsrespons ved uke 24, 48 og behandlingsslutt (EOT) per modifiserte IWG-MRT-kriterier
Tidsramme: Uke 24, 48 og EOT (64 uker)
Antall deltakere med sykdomsrespons i henhold til de modifiserte IWG-MRT-kriteriene vil bli rapportert.
Uke 24, 48 og EOT (64 uker)
Antall deltakere med perifert blodmutant kalretikulin (mutCALR) og Janus Kinase 2 med V617F-mutasjon (JAK2V617F) allelbyrde
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med mutCALR i perifert blod og JAK2V617F allelbelastning vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med transfusjonsbyrde
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med transfusjonsbyrde vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer på terapi
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer på terapi vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Tid til progresjon av myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Tid til progresjon av MPN ​​(polycythemiavera [PV], essensiell trombocytemi [ET] og primær myelofibrose [PMF]) vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med samlet respons per reviderte responskriterier av International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European LeukemiaNet (ELN) Consensus Report
Tidsramme: Opptil 79 uker
Samlet respons vil bli målt ved fullstendig remisjon, delvis remisjon, klinisk forbedring, anemirespons, miltrespons, symptomrespons, progressiv sykdom, stabil sykdom og tilbakefall i henhold til de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for myelofibrose (MF).
Opptil 79 uker
Tid til oppstart av neste terapi
Tidsramme: Opptil 79 uker
Tid til oppstart av neste behandling for myeloproliferative neoplasmer (MPN) vil bli rapportert.
Opptil 79 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT-nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger