Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VAC85135, schematu szczepionki z neoantygenem, podawanego jednocześnie z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 VAC85135, schematu szczepionki z neoantygenem, podawanego jednocześnie z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa VAC85135 podawanego z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Mieć następujące hematologiczne wartości laboratoryjne: leukocyty większe lub równe (>=) 1,5*10^9 na litr, neutrofile >=1,0*10^9 na litr, płytki krwi >=20*10^9 na litr, hemoglobina większa niż (>) 7 gramów na decylitr (g/dL)
  • Mieć następujące wyniki badań laboratoryjnych: Aminotransferaza alaninowa (ALT): mniejsza lub równa (<=) 3*górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST): <=3*GGN, bilirubina całkowita: <=1,5 *GGN i wskaźnik przesączania kłębuszkowego >=40 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, najlepiej niezależną od użytkownika, nie oddawać komórek jajowych (komórki jajowe, komórki jajowe) lub zamrozić do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu, nie planować ciąży, nie karmić piersią
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę, nie spłodzić dziecka, nie oddawania nasienia lub zamrożenia do wykorzystania w przyszłości w celu reprodukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek istotnego schorzenia według oceny badacza (przykład: ciężka astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna)
  • Poważne znane klinicznie istotne alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy janusowej 2 (JAK2).
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ipilimumabu zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną (ET) i zwłóknieniem szpiku (MF) otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (IM) docelowej dawki VAC85135 w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa (kohorta 0). Uczestnicy w kolejnych kohortach otrzymają domięśniową dawkę docelową VAC85135 wraz z wlewem dożylnym (IV) ipilimumabu. Dawkę ipilimumabu można zwiększyć na podstawie obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Biologiczny: VAC85135
Uczestnicy otrzymają VAC85135 jako zastrzyk domięśniowy.
Lek: Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z czerwienicą prawdziwą (PV) lub włóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej, ET i MF otrzymają domięśniową dawkę docelową VAC85135 wraz z wlewem dożylnym ipilimumabu w dawce (dawkach) określonej przez zespół oceniający badanie (SET).
Biologiczny: VAC85135
Uczestnicy otrzymają VAC85135 jako zastrzyk domięśniowy.
Lek: Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 78
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna. Toksyczność zostanie oceniona pod względem ciężkości zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 78
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE będą klasyfikowane jako Stopień 1: Łagodne – objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: Umiarkowany – wskazana jest interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu – wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Do 79 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze specyficzną dla antygenu odpowiedzią komórek T
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z odpowiedzią komórek T specyficzną dla antygenu.
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę w 24., 48. tygodniu i na końcu leczenia (EOT) według zmodyfikowanych kryteriów IWG-MRT
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i EOT (64 tygodnie)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MRT.
Tygodnie 24, 48 i EOT (64 tygodnie)
Liczba uczestników ze zmutowanym kalretikuliną krwi obwodowej (mutCALR) i kinazą janusową 2 z mutacją V617F (JAK2V617F) Obciążenie allelami
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obciążeniem allelami mutCALR i JAK2V617F we krwi obwodowej.
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Liczba uczestników obciążonych transfuzją
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników obciążonych transfuzją.
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Liczba uczestników z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas terapii
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas terapii.
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Czas do progresji nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Zgłoszony zostanie czas do progresji MPN (czerwienica prawdziwa [PV], nadpłytkowość samoistna [ET] i pierwotne zwłóknienie szpiku [PMF]).
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
Liczba uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź według poprawionych kryteriów odpowiedzi opracowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT) i raport konsensusowy European LeukemiaNet (ELN)
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
Ogólna odpowiedź będzie mierzona na podstawie całkowitej remisji, częściowej remisji, poprawy klinicznej, odpowiedzi na anemię, odpowiedzi śledziony, reakcji na objawy, postępu choroby, stabilnej choroby i nawrotu zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla zwłóknienia szpiku (MF).
Do 79 tygodnia
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
Zgłoszony zostanie czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).
Do 79 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (Numer EudraCT)
  • VAC85135MPN1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami