Eine Studie zu VAC85135, einem Neoantigen-Impfstoffregime, das gleichzeitig mit Ipilimumab zur Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen verabreicht wird
Eine Phase-1-Studie zu VAC85135, einem Neoantigen-Impfstoffregime, das gleichzeitig mit Ipilimumab zur Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2
- Die folgenden hämatologischen Laborwerte haben: Leukozyten größer oder gleich (>=) 1,5*10^9 pro Liter, Neutrophile >=1,0*10^9 pro Liter, Blutplättchen >=20*10^9 pro Liter, Hämoglobin größer als (>) 7 Gramm pro Deziliter (g/dL)
- Folgende Chemie-Laborwerte haben: Alanin-Aminotransferase (ALT): kleiner oder gleich (<=) 3*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST): <=3*ULN, Gesamt-Bilirubin: <=1,5 *ULN und glomeruläre Filtrationsrate >=40 Milliliter pro Minute (ml/min)
- Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung folgendem zustimmen: Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Anwendung einer hochwirksamen, vorzugsweise anwenderunabhängigen Methode zur Empfängnisverhütung, keine Eizellspende (Eizellen, Eizellen) oder zum Zweck der assistierten Reproduktion für die zukünftige Verwendung einfrieren, nicht planen, schwanger zu werden, nicht zu stillen
- Ein männlicher Teilnehmer muss während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung folgendem zustimmen: Tragen Sie ein Kondom, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen, nicht, um ein Kind zu zeugen, nicht Samen spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der Fortpflanzung einfrieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (Beispiel: schweres Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schlecht regulierte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus)
- Schwerwiegende bekannte klinisch relevante Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorbehandlung mit einem Januskinase-2 (JAK2)-Hemmer
- Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Ipilimumab gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) erhalten in der Sicherheits-Lead-in-Kohorte (Kohorte 0) eine intramuskuläre (IM) Injektion mit der Zieldosis von VAC85135.
Die Teilnehmer der nachfolgenden Kohorten erhalten eine IM-Injektion der VAC85135-Zieldosis zusammen mit einer intravenösen (IV) Infusion von Ipilimumab.
Die Ipilimumab-Dosis kann basierend auf Beobachtungen der dosislimitierenden Toxizität (DLT) eskaliert werden.
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Die Teilnehmer erhalten VAC85135 als IM-Injektion.
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab als intravenöse Infusion.
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Experimental: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit Polycythaemia vera (PV) oder Post-Polycythaemia vera Myelofibrose, ET und MF erhalten eine IM-Injektion der VAC85135-Zieldosis mit Ipilimumab IV-Infusion in der/den vom Studienbewertungsteam (SET) festgelegten Dosis(en).
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Die Teilnehmer erhalten VAC85135 als IM-Injektion.
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab als intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 78
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Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT wird gemeldet.
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute nach Schweregrad eingestuft.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 78
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wird gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat.
Nebenwirkungen werden als Grad 1 eingestuft: Leicht – asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Mäßig – minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen – dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
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Bis zu 79 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Antigen-spezifischer T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit antigenspezifischer T-Zell-Antwort wird gemeldet.
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Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Anzahl der Krankheitsreaktionen der Teilnehmer in Woche 24, 48 und am Ende der Behandlung (EOT) gemäß modifizierten IWG-MRT-Kriterien
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und EOT (64 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsansprechen gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien wird gemeldet.
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Wochen 24, 48 und EOT (64 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit peripherem Blutmutant Calreticulin (mutCALR) und Janus-Kinase 2 mit V617F-Mutation (JAK2V617F) Allellast
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mutCALR- und JAK2V617F-Allelbelastung im peripheren Blut wird gemeldet.
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Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionslast
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbelastung wird gemeldet.
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Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit patientenberichteten Symptomen während der Therapie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit patientenberichteten Symptomen während der Therapie wird gemeldet.
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Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Zeit bis zur Progression myeloproliferativer Neoplasmen (MPNs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Die Zeit bis zur Progression von MPNs (Polycythemiavera [PV], essentielle Thrombozythämie [ET] und primäre Myelofibrose [PMF]) wird berichtet.
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Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien des International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) und des European LeukemiaNet (ELN) Consensus Report
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
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Das Gesamtansprechen wird anhand vollständiger Remission, teilweiser Remission, klinischer Verbesserung, Anämie-Reaktion, Milz-Reaktion, Symptom-Reaktion, fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung und Rückfall gemäß den überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Reaktionskriterien für Myelofibrose (MF) gemessen.
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Bis zu 79 Wochen
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Zeit bis zum Beginn der nächsten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
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Der Zeitpunkt bis zum Beginn der nächsten Therapie für myeloproliferative Neoplasien (MPNs) wird gemeldet.
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Bis zu 79 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT-Nummer)
- VAC85135MPN1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Myeloproliferative Neoplasmen
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NCT04281498AbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen Phase