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Um estudo de VAC85135, um regime de vacina neoantígeno, administrado concomitantemente com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas

18 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 1 de VAC85135, um regime de vacina de neoantígenos, administrado concomitantemente com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do VAC85135 administrado com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas (MPNs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
  • Apresentar os seguintes valores laboratoriais hematológicos: Leucócitos maiores ou iguais a (>=) 1,5*10^9 por litro, Neutrófilos >=1,0*10^9 por litro, Plaquetas >=20*10^9 por litro, Hemoglobina maior que (>) 7 gramas por decilitro (g/dL)
  • Apresentar os seguintes valores laboratoriais de química: Alanina aminotransferase (ALT): menor ou igual a (<=) 3*limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST): <=3*ULN, bilirrubina total: <=1,5 *ULN e taxa de filtração glomerular >=40 mililitros por minuto (mL/min)
  • Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo: usar um método contraceptivo de barreira, usar um método contraceptivo altamente eficaz, preferencialmente independente do usuário, não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida, não planeja engravidar, não amamentar
  • Um participante do sexo masculino deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo: usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa, não para gerar um filho, não para doar esperma ou congelar para uso futuro para fins de reprodução

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer condição médica significativa de acordo com o julgamento dos investigadores (exemplo: asma grave/doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), condição cardíaca mal regulada, diabetes mellitus dependente de insulina)
  • Alergias clinicamente relevantes conhecidas graves ou reações anafiláticas anteriores
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de Janus quinase 2 (JAK2)
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicações ao uso de Ipilimumabe de acordo com as informações de prescrição locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes com trombocitemia essencial (ET) e mielofibrose (MF) receberão injeção de dose alvo VAC85135 intramuscular (IM) na coorte de introdução de segurança (Coorte 0). Os participantes em coortes subsequentes receberão injeção IM de dose alvo de VAC85135 juntamente com infusão intravenosa (IV) de ipilimumabe. A dose de ipilimumabe pode ser aumentada com base nas observações de toxicidade limitante da dose (DLT).
Biológico: VAC85135
Os participantes receberão VAC85135 como injeção IM.
Medicamento: Ipilimumabe
Os participantes receberão Ipilimumab como infusão IV.
Experimental: Expansão de dose
Os participantes com policitemia vera (PV) ou mielofibrose pós-policitemia vera, ET e MF receberão injeção IM de dose alvo de VAC85135 com infusão IV de ipilimumabe na(s) dose(s) determinada(s) pela equipe de avaliação do estudo (SET).
Biológico: VAC85135
Os participantes receberão VAC85135 como injeção IM.
Medicamento: Ipilimumabe
Os participantes receberão Ipilimumab como infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 78
O número de participantes com um DLT será relatado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica. As toxicidades serão classificadas quanto à gravidade de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0.
Linha de base (dia 1) até o dia 78
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 79 semanas
O número de participantes com EAs será relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico. Os EAs serão classificados como Grau 1: Leve-assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: Indicada intervenção moderada-mínima, local ou não invasiva; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4- Consequências com risco de vida – indicação de intervenção urgente; Grau 5: Óbito relacionado ao EA.
Até 79 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de células T específica do antígeno
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
O número de participantes com resposta de células T antígeno-específicas será relatado.
Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
Número de Participantes Resposta à Doença nas Semanas 24, 48 e Fim do Tratamento (EOT) por Critério IWG-MRT Modificado
Prazo: Semanas 24, 48 e EOT (64 semanas)
O número de participantes com resposta à doença de acordo com os critérios IWG-MRT modificados será relatado.
Semanas 24, 48 e EOT (64 semanas)
Número de participantes com sangue periférico mutante calreticulina (mutCALR) e Janus quinase 2 com mutação V617F (JAK2V617F) Carga de alelo
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
O número de participantes com carga de alelo mutCALR e JAK2V617F no sangue periférico será relatado.
Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
Número de participantes com carga transfusional
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
O número de participantes com sobrecarga de transfusão será relatado.
Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
Número de participantes com sintomas relatados pelo paciente em terapia
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
O número de participantes com sintomas relatados pelo paciente durante a terapia será relatado.
Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
Tempo para Progressão de Neoplasias Mieloproliferativas (MPNs)
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
O tempo até a progressão de MPNs (policitemia vera [PV], trombocitemia essencial [ET] e mielofibrose primária [PMF]) será relatado.
Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
Número de participantes com resposta geral de acordo com os critérios de resposta revisados ​​pelo Grupo de Trabalho Internacional - Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) e Relatório de Consenso da European LeukemiaNet (ELN)
Prazo: Até 79 semanas
A resposta geral será medida por remissão completa, remissão parcial, melhora clínica, resposta à anemia, resposta do baço, resposta aos sintomas, doença progressiva, doença estável e recidiva de acordo com os critérios revisados ​​de resposta IWG-MRT e ELN para mielofibrose (MF).
Até 79 semanas
Hora de iniciar a próxima terapia
Prazo: Até 79 semanas
O tempo até o início da próxima terapia para neoplasias mieloproliferativas (MPNs) será relatado.
Até 79 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (Número EudraCT)
  • VAC85135MPN1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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