Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VAC85135, режима неоантигенной вакцины, одновременно вводимой с ипилимумабом, для лечения миелопролиферативных новообразований

18 июля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования VAC85135, режима неоантигенной вакцины, одновременно вводимой с ипилимумабом для лечения миелопролиферативных новообразований

Целью данного исследования является оценка безопасности VAC85135, вводимого с ипилимумабом, для лечения миелопролиферативных новообразований (МПН).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь оценку состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Иметь следующие гематологические лабораторные показатели: лейкоциты больше или равны (>=) 1,5*10^9 на литр, нейтрофилы >=1,0*10^9 на литр, тромбоциты >=20*10^9 на литр, гемоглобин выше (>) 7 грамм на децилитр (г/дл)
  • Иметь следующие лабораторные показатели биохимии: аланинаминотрансфераза (АЛТ): меньше или равна (<=) 3*верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ): <=3*ВГН, общий билирубин: <=1,5 *ВГН и скорость клубочковой фильтрации >=40 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • Женщина-участница детородного возраста должна согласиться со всем нижеследующим во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата: использовать барьерный метод контрацепции, использовать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции, не быть донором яйцеклеток. (яйцеклетки, ооциты) или заморозить впрок в целях вспомогательной репродукции, не планировать беременность, не кормить грудью
  • Участник мужского пола должен согласиться на все нижеследующее во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: носить презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку, не быть отцом ребенка, не пожертвовать сперму или заморозить для будущего использования с целью воспроизводства

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание в анамнезе по мнению следователя (например, тяжелая астма/хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), плохо регулируемое сердечное заболевание, инсулинозависимый сахарный диабет)
  • Серьезные известные клинически значимые аллергии или более ранние анафилактические реакции
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Предварительное лечение любым ингибитором янус-киназы 2 (JAK2)
  • Известная чувствительность или противопоказания к применению ипилимумаба в соответствии с местными предписаниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) и миелофиброзом (МФ) получат внутримышечную (в/м) инъекцию целевой дозы VAC85135 в вводной когорте безопасности (когорта 0). Участники последующих групп получат целевую дозу VAC85135 в/м вместе с внутривенной (в/в) инфузией ипилимумаба. Доза ипилимумаба может быть повышена на основании наблюдений дозолимитирующей токсичности (DLT).
Биологический: VAC85135
Участники получат VAC85135 в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Ипилимумаб
Участники получат ипилимумаб в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники с истинной полицитемией (PV) или пост-полицитемическим миелофиброзом, ET и MF получат внутримышечную инъекцию целевой дозы VAC85135 с внутривенной инфузией ипилимумаба в дозах, определенных группой по оценке исследования (SET).
Биологический: VAC85135
Участники получат VAC85135 в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Ипилимумаб
Участники получат ипилимумаб в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 78
Количество участников с DLT будет сообщено. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность. Токсичность будет оцениваться по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Исходный уровень (день 1) до дня 78
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 79 недель
Будет сообщено количество участников с НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. НЯ будут классифицированы как степень 1: Легкая – бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; Степень 2: Умеренная – показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL); Степень 3: Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой; 4 степень – опасные для жизни последствия – показано срочное вмешательство; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ.
До 79 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антиген-специфическим Т-клеточным ответом
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Будет сообщено о количестве участников с антиген-специфическим Т-клеточным ответом.
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Количество участников Реакция заболевания на 24-й, 48-й неделе и в конце лечения (EOT) в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT
Временное ограничение: Недели 24, 48 и EOT (64 недели)
Будет сообщено о количестве участников с реакцией на заболевание в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT.
Недели 24, 48 и EOT (64 недели)
Количество участников с мутантным кальретикулином периферической крови (mutCALR) и янус-киназой 2 с мутацией V617F (JAK2V617F) Нагрузка аллеля
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Будет сообщено о числе участников с аллельным бременем mutCALR и JAK2V617F в периферической крови.
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Количество участников с трансфузионной нагрузкой
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Будет сообщено о количестве участников с трансфузионной нагрузкой.
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Количество участников с симптомами, о которых сообщили пациенты, на терапии
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Будет сообщено о количестве участников с симптомами терапии, о которых сообщают пациенты.
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Время до прогрессирования миелопролиферативных новообразований (МПН)
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Будет указано время до прогрессирования MPN (полицитемия [PV], эссенциальная тромбоцитемия [ET] и первичный миелофиброз [PMF]).
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
Число участников с общим ответом согласно пересмотренным критериям ответа Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT) и консенсусного отчета European LeukemiaNet (ELN)
Временное ограничение: До 79 недель
Общий ответ будет оцениваться по полной ремиссии, частичной ремиссии, клиническому улучшению, реакции анемии, реакции селезенки, реакции симптомов, прогрессированию заболевания, стабильному заболеванию и рецидиву в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG-MRT и ELN для миелофиброза (МФ).
До 79 недель
Время начала следующей терапии
Временное ограничение: До 79 недель
Будет сообщено время до начала следующей терапии миелопролиферативных новообразований (МПН).
До 79 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (Номер EudraCT)
  • VAC85135MPN1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками