Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VAC85135, een neo-antigeen vaccinregime, gelijktijdig toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata

18 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van VAC85135, een neo-antigeen vaccinregime, gelijktijdig toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van VAC85135 toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 of 1 of 2
  • De volgende hematologische laboratoriumwaarden hebben: leukocyten groter dan of gelijk aan (>=) 1,5*10^9 per liter, neutrofielen >=1,0*10^9 per liter, bloedplaatjes >=20*10^9 per liter, hemoglobine groter dan (>) 7 gram per deciliter (g/dL)
  • De volgende chemische laboratoriumwaarden hebben: Alanineaminotransferase (ALT): minder dan of gelijk aan (<=) 3*bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST): <=3*ULN, totaal bilirubine: <=1,5 *ULN, en glomerulaire filtratiesnelheid >=40 milliliter per minuut (ml/min)
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling akkoord gaan met het volgende: gebruik een barrièremethode van anticonceptie, gebruik een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode, geen eicellen doneren (eicellen, oöcyten) of invriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting, niet van plan zwanger te worden, geen borstvoeding te geven
  • Een mannelijke deelnemer moet tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling akkoord gaan met het volgende: draag een condoom bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan, niet om een ​​kind te verwekken, niet om sperma doneren of invriezen voor toekomstig gebruik met het oog op voortplanting

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een significante medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld: ernstige astma/chronische obstructieve longziekte (COPD), slecht gereguleerde hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus)
  • Ernstige bekende klinisch relevante allergieën of eerdere anafylactische reacties
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande behandeling met een Januskinase 2 (JAK2)-remmer
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van ipilimumab volgens lokale voorschrijfinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers met essentiële trombocytemie (ET) en myelofibrose (MF) zullen VAC85135 doeldosis intramusculaire (IM) injectie krijgen in het veiligheidsaanloopcohort (cohort 0). Deelnemers in volgende cohorten zullen VAC85135 doeldosis IM-injectie ontvangen samen met ipilimumab intraveneuze (IV) infusie. De dosis ipilimumab kan worden verhoogd op basis van waarnemingen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Biologisch: VAC85135
Deelnemers ontvangen VAC85135 als IM-injectie.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Deelnemers krijgen ipilimumab als intraveneuze infusie.
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers met polycythaemia vera (PV) of post-polycythaemia vera myelofibrose, ET en MF krijgen VAC85135 doeldosis IM-injectie met ipilimumab IV-infusie in de dosis(sen) bepaald door het onderzoeksevaluatieteam (SET).
Biologisch: VAC85135
Deelnemers ontvangen VAC85135 als IM-injectie.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Deelnemers krijgen ipilimumab als intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 78
Het aantal deelnemers met een DLT wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit. Toxiciteiten worden ingedeeld naar ernst volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Basislijn (dag 1) tot dag 78
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 79 weken
Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product toegediend krijgt. Bijwerkingen worden geclassificeerd als Graad 1: Milde-asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: Matig-minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4 – Levensbedreigende gevolgen – dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: Dood gerelateerd aan AE.
Tot 79 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Het aantal deelnemers met antigeenspecifieke T-celrespons zal worden gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Aantal deelnemers Ziekterespons in week 24, 48 en einde behandeling (EOT) volgens gewijzigde IWG-MRT-criteria
Tijdsspanne: Week 24, 48 en EOT (64 weken)
Aantal deelnemers met ziekterespons volgens de gewijzigde IWG-MRT-criteria zal worden gerapporteerd.
Week 24, 48 en EOT (64 weken)
Aantal deelnemers met perifere bloedmutant calreticulin (mutCALR) en Janus Kinase 2 met V617F-mutatie (JAK2V617F) Allelbelasting
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Het aantal deelnemers met mutCALR- en JAK2V617F-allelbelasting in perifeer bloed zal worden gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Aantal deelnemers met transfusielast
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Aantal deelnemers met transfusielast wordt gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Het aantal deelnemers met door de patiënt gemelde symptomen tijdens therapie zal worden gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Tijd tot progressie van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
De tijd tot progressie van MPN's (polycythemiavera [PV], essentiële trombocythemie [ET] en primaire myelofibrose [PMF]) zal worden gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
Aantal deelnemers met een algehele respons volgens de herziene responscriteria van de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) en het consensusrapport van het European LeukemiaNet (ELN)
Tijdsspanne: Tot 79 weken
De algehele respons zal worden gemeten aan de hand van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, klinische verbetering, anemierespons, miltrespons, symptoomrespons, progressieve ziekte, stabiele ziekte en terugval volgens de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor myelofibrose (MF).
Tot 79 weken
Tijd voor het starten van de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 79 weken
De tijd tot het starten van de volgende therapie voor myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) zal worden gerapporteerd.
Tot 79 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT-nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen