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Uno studio su VAC85135, un regime di vaccino neoantigenico, somministrato in concomitanza con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative

18 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su VAC85135, un regime di vaccino neoantigenico, somministrato in concomitanza con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di VAC85135 somministrato con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative (MPN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 o 2
  • Avere i seguenti valori ematologici di laboratorio: Leucociti maggiori o uguali a (>=) 1,5*10^9 per litro, Neutrofili >=1,0*10^9 per litro, Piastrine >=20*10^9 per litro, Emoglobina maggiore di (>) 7 grammi per decilitro (g/dL)
  • Avere i seguenti valori di laboratorio di chimica: alanina aminotransferasi (ALT): inferiore o uguale a (<=) 3*limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST): <=3*ULN, bilirubina totale: <=1,5 *ULN e velocità di filtrazione glomerulare >=40 millilitri al minuto (mL/min)
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve accettare quanto segue durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio: utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace preferibilmente indipendente dall'utente, non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelamento per uso futuro ai fini della riproduzione assistita, non programmare una gravidanza, non allattare
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare quanto segue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio: indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona, non generare un figlio, non donare lo sperma o congelarlo per un uso futuro ai fini della riproduzione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica significativa secondo il giudizio degli investigatori (esempio: asma grave/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), condizioni cardiache scarsamente regolate, diabete mellito insulino-dipendente)
  • Gravi allergie note clinicamente rilevanti o precedenti reazioni anafilattiche
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2).
  • Sensibilità nota o controindicazioni all'uso di Ipilimumab secondo le informazioni di prescrizione locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi (MF) riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) della dose target di VAC85135 nella coorte lead-in di sicurezza (coorte 0). I partecipanti alle coorti successive riceveranno l'iniezione IM della dose target di VAC85135 insieme all'infusione endovenosa (IV) di ipilimumab. La dose di ipilimumab può essere aumentata in base alle osservazioni di tossicità limitante la dose (DLT).
Biologico: VAC85135
I partecipanti riceveranno VAC85135 come iniezione IM.
Droga: Ipilimumab
I partecipanti riceveranno Ipilimumab come infusione endovenosa.
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti con policitemia vera (PV) o mielofibrosi post-policitemia vera, ET e MF riceveranno l'iniezione IM della dose target di VAC85135 con infusione endovenosa di ipilimumab alla/e dose/e determinata/e dal team di valutazione dello studio (SET).
Biologico: VAC85135
I partecipanti riceveranno VAC85135 come iniezione IM.
Droga: Ipilimumab
I partecipanti riceveranno Ipilimumab come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 78
Verrà riportato il numero di partecipanti con un DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica. Le tossicità saranno classificate in base alla gravità secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 5.0.
Basale (giorno 1) fino al giorno 78
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Gli eventi avversi saranno classificati come Grado 1: lievi – asintomatici o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato-minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4 – Conseguenze potenzialmente letali – indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata all'EA.
Fino a 79 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta delle cellule T specifica per l'antigene
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta delle cellule T specifica per l'antigene.
Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Numero di partecipanti Risposta alla malattia alle settimane 24, 48 e alla fine del trattamento (EOT) secondo i criteri IWG-MRT modificati
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e EOT (64 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta alla malattia secondo i criteri IWG-MRT modificati.
Settimane 24, 48 e EOT (64 settimane)
Numero di partecipanti con calreticulina mutante del sangue periferico (mutCALR) e Janus chinasi 2 con mutazione V617F (JAK2V617F) Allele Burden
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con mutCALR del sangue periferico e carico di alleli JAK2V617F.
Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Numero di partecipanti con onere trasfusionale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con onere trasfusionale.
Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Numero di partecipanti con sintomi riferiti dal paziente durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con sintomi riportati dal paziente durante la terapia.
Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Tempo alla progressione delle neoplasie mieloproliferative (MPN)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Verrà riportato il tempo alla progressione delle MPN (policitemiavera [PV], trombocitemia essenziale [ET] e mielofibrosi primaria [PMF]).
Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
Numero di partecipanti con risposta complessiva in base ai criteri di risposta rivisti dall'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) e dal rapporto di consenso European LeukemiaNet (ELN)
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
La risposta complessiva sarà misurata in base alla remissione completa, alla remissione parziale, al miglioramento clinico, alla risposta all'anemia, alla risposta della milza, alla risposta ai sintomi, alla progressione della malattia, alla malattia stabile e alla recidiva secondo i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per la mielofibrosi (MF).
Fino a 79 settimane
È tempo di iniziare la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
Verrà riportato il tempo necessario all'inizio della terapia successiva per le neoplasie mieloproliferative (MPN).
Fino a 79 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109149
  • 2021-006033-20 (Numero EudraCT)
  • VAC85135MPN1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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