심방세동 및 폐고혈압 2군 환자의 폐동맥 탈신경 (PADN+AF)
2023년 5월 24일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
폐동맥신경차단+심방세동 절제술 대 심방세동 절제술은 심방세동 및 폐고혈압 2군 환자에서만
본 연구의 목적은 발작성 및 지속성 심방세동 및 폐고혈압 2군 환자에서 심방세동 절제술과 심방세동 절제술을 병용한 폐동맥 신경제거술의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
116
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexander Romanov, MD
- 전화번호: +73833327655
- 이메일: abromanov@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Vitaly Shabanov, MD
- 전화번호: +73833327655
- 이메일: v.v.shabanov@hotmail.com
연구 장소
-
-
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
연락하다:
- Vitaly Shabanov, MD
- 전화번호: +73833327655
- 이메일: v.v.shabanov@hotmail.com
-
연락하다:
- Alexander B Romanov, MD
- 전화번호: +73833327655
- 이메일: abromanov@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
평균 폐동맥압 > 25 mm Hg 및 폐동맥 쐐기압 > 15 mm Hg 우심실 카테터 삽입 발작성 또는 지속성 심방 세동 NYHA II-III BNP > 105 pg/ml
제외 기준:
폐고혈압 그룹 1,3,4 좌심방 직경 > 6 cm 계획된 심장 판막 수술 이전 심장 판막 수술 심한 대동맥, 폐, 삼첨판 또는 승모판, 판막 역류 좌심실의 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 폐정맥 분리+가짜 폐동맥 탈신경(그룹 1)
그룹 1에서 표준 폐정맥 격리가 수행됩니다(무선 주파수 에너지를 사용하는 수동 또는 원격 로봇 3D 내비게이션 사용).
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입구 및 출구 차단 확인 기능이 있는 3D 내비게이션 시스템을 사용한 원주 폐정맥 격리 절차
가짜 폐동맥 탈신경 시술에는 우심실 유출관, 주폐동맥, 좌폐동맥, 우폐동맥의 3D 재구성이 포함되며 거짓 절제점 생성이 포함됩니다.
진정한 절제 병변은 폐동맥에서 수행되지 않습니다.
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활성 비교기: 폐정맥 분리+폐동맥 신경차단술(그룹 2)
그룹 2에서는 표준 폐정맥 분리(무선 주파수 에너지를 사용하는 수동 또는 원격 로봇 3D 내비게이션 사용)와 폐동맥 신경 차단 절차를 함께 수행합니다.
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입구 및 출구 차단 확인 기능이 있는 3D 내비게이션 시스템을 사용한 원주 폐정맥 격리 절차
폐동맥 신경제거술은 우심실유출로, 주폐동맥, 좌우폐동맥, 절제 병변의 3원(주폐동맥 분기, 좌우 폐동맥)의 3D 재건술을 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동/심방 조동/심방 빈맥으로부터의 자유
기간: 12 개월
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항부정맥제 없이 공백 기간 3개월 후 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥에서 해방
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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사망, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 심장 압전, 폐정맥 협착증, 폐정맥 협착증, 혈관 합병증을 포함한 수술 전후 합병증
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30 일
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임상 부작용
기간: 12 개월
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사망, 뇌졸중, TIA, 심근경색, 심정지, 출혈
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12 개월
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입원 수
기간: 12 개월
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심부전의 심방세동으로 인한 입원
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12 개월
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평균 폐동맥압
기간: 12 개월
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그룹 간 평균 폐동맥압의 변화
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12 개월
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폐혈관 저항
기간: 12 개월
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그룹 간 폐혈관 저항의 변화
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12 개월
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폐 쐐기 압력
기간: 12 개월
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그룹 간 폐 쐐기 압력의 변화
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12 개월
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수축기 폐동맥압
기간: 12 개월
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그룹 간 수축기 폐동맥압의 변화
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12 개월
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도보 6분 거리
기간: 12 개월
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그룹 간 도보 6분 거리의 변화
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12 개월
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심방 세동 부담
기간: 12 개월
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그룹 간 심방 세동 부담의 변화
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12 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 12 개월
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그룹 간 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MEN_02052023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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