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Denervazione dell'arteria polmonare in pazienti con fibrillazione atriale e gruppo 2 di ipertensione polmonare (PADN+AF)

24 maggio 2023 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervazione dell'arteria polmonare + ablazione della fibrillazione atriale vs ablazione della fibrillazione atriale solo in pazienti con fibrillazione atriale e gruppo 2 di ipertensione polmonare

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della procedura di denervazione dell'arteria polmonare combinata con l'ablazione della fibrillazione atriale rispetto alla sola ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente e gruppo 2 dell'ipertensione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Romanov, MD
  • Numero di telefono: +73833327655
  • Email: abromanov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare > 15 mm Hg mediante cateterizzazione del cuore destro Fibrillazione atriale parossistica o persistente NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indicazioni per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale secondo le linee guida LVEF > 50%

Criteri di esclusione:

Gruppo 1, 3, 4 dell'ipertensione polmonare diametro dell'atrio sinistro > 6 cm Procedura programmata di chirurgia a cuore aperto Precedente intervento valvolare cardiaco Grave rigurgito valvolare aortico, polmonare, tricuspide o mitrale Trombo nelle camere cardiache sinistre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Isolamento della vena polmonare + finta denervazione dell'arteria polmonare (gruppo 1)
Nel gruppo 1, verrà eseguito l'isolamento standard della vena polmonare (con navigazione 3D robotizzata manuale o remota utilizzando energia a radiofrequenza) con procedura di denervazione dell'arteria polmonare fittizia inclusa la ricostruzione 3D dell'albero dell'arteria polmonare e la creazione del falso punto di ablazione
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura di isolamento della vena polmonare circonferenziale utilizzando sistemi di navigazione 3D con verifica del blocco di ingresso e uscita
Procedura: Denervazione fittizia dell'arteria polmonare
La procedura di denervazione dell'arteria polmonare fittizia include la ricostruzione 3D del tratto di efflusso del ventricolo destro, delle arterie polmonari principale, sinistra e destra con la creazione dei falsi punti di ablazione. Non verranno eseguite vere lesioni di ablazione nell'arteria polmonare
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare + denervazione dell'arteria polmonare (gruppo 2)
Nel gruppo 2, verrà eseguito l'isolamento standard della vena polmonare (con navigazione 3D robotica manuale o remota utilizzando energia a radiofrequenza) combinato con la procedura di denervazione dell'arteria polmonare
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura di isolamento della vena polmonare circonferenziale utilizzando sistemi di navigazione 3D con verifica del blocco di ingresso e uscita
Procedura: Denervazione dell'arteria polmonare
La procedura di denervazione dell'arteria polmonare include la ricostruzione 3D del tratto di efflusso ventricolare destro, delle arterie polmonari principale, sinistra e destra e 3 circoli di lesioni da ablazione (biforcazione dell'arteria polmonare principale, arterie polmonari sinistra e destra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale 3 mesi dopo il periodo di blanking senza farmaci antiaritmici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze perioperatorie, tra cui morte, ictus, TIA, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, stenosi della vena polmonare, stenosi della vena polmonare, complicanze vascolari
30 giorni
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, Ictus, TIA, infarto del miocardio, arresto cardiaco, emorragie
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per fibrillazione atriale o scompenso cardiaco
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media tra i gruppi
12 mesi
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare tra i gruppi
12 mesi
Pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella pressione di cuneo polmonare tra i gruppi
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella pressione dell'arteria polmonare sistolica tra i gruppi
12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella distanza a piedi di 6 minuti tra i gruppi
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel carico di fibrillazione atriale tra i gruppi
12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEN_02052023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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