Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация легочной артерии у больных с фибрилляцией предсердий и 2-й группой легочной гипертензии (PADN+AF)

24 мая 2023 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Денервация легочной артерии + аблация мерцательной аритмии по сравнению с аблацией мерцательной аритмии только у пациентов с мерцательной аритмией и 2-й группой легочной гипертензии

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность процедуры денервации легочной артерии в сочетании с аблацией мерцательной аритмии и только аблации мерцательной аритмии у пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией и 2-й группой легочной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander Romanov, MD
  • Номер телефона: +73833327655
  • Электронная почта: abromanov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vitaly Shabanov, MD
  • Номер телефона: +73833327655
  • Электронная почта: v.v.shabanov@hotmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Контакт:
          • Vitaly Shabanov, MD
          • Номер телефона: +73833327655
          • Электронная почта: v.v.shabanov@hotmail.com
        • Контакт:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Номер телефона: +73833327655
          • Электронная почта: abromanov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. и давление заклинивания легочной артерии > 15 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий NYHA II-III BNP > 105 пг/мл Показания к катетерной аблации мерцательной аритмии в соответствии с рекомендациями ФВ ЛЖ > 50%

Критерий исключения:

1,3,4 группа легочной гипертензии диаметр левого предсердия > 6 см Планируемая операция на открытом сердце Перенесенные операции на клапанах сердца Тяжелая недостаточность аортального, легочного, трехстворчатого или митрального клапанов Тромб в левых камерах сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Изоляция легочной вены+ложная денервация легочной артерии (1 группа)
В 1-й группе будет выполнена стандартная изоляция легочных вен (с ручной или дистанционной роботизированной 3D-навигацией с использованием радиочастотной энергии) с процедурой ложной денервации легочной артерии, включающей 3D-реконструкцию дерева легочной артерии и создание ложной точки абляции.
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура круговой изоляции легочных вен с использованием систем 3D-навигации с проверкой блока входа и выхода
Процедура: Имитация денервации легочной артерии
Процедура ложной денервации легочной артерии включает 3D-реконструкцию выводного тракта правого желудочка, магистральной, левой и правой легочных артерий с созданием ложных точек абляции. В легочной артерии не будет выполняться никаких истинных абляционных поражений.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены+денервация легочной артерии (2 группа)
Во 2-й группе будет выполнена стандартная изоляция легочных вен (с ручной или дистанционной роботизированной 3D-навигацией с использованием радиочастотной энергии) в сочетании с процедурой денервации легочной артерии.
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура круговой изоляции легочных вен с использованием систем 3D-навигации с проверкой блока входа и выхода
Процедура: Денервация легочной артерии
Процедура денервации легочной артерии включает 3D-реконструкцию выводного тракта правого желудочка, основной, левой и правой легочных артерий и 3 кругов абляционных поражений (бифуркация основной легочной артерии, левой и правой легочных артерий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердной тахикардии через 3 месяца после периода гашения без антиаритмических препаратов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Периоперационные осложнения, включая смерть, инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, тампонаду сердца, стеноз легочных вен, стеноз легочных вен, сосудистые осложнения
30 дней
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, Инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, остановка сердца, кровотечения
12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии или сердечной недостаточности
12 месяцев
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения среднего давления в легочной артерии между группами
12 месяцев
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения легочного сосудистого сопротивления между группами
12 месяцев
Легочное давление заклинивания
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения давления легочного заклинивания между группами
12 месяцев
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения систолического давления в легочной артерии между группами
12 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в 6-минутной дистанции ходьбы между группами
12 месяцев
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения бремени мерцательной аритмии между группами
12 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения натрийуретического пептида в головном мозге между группами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEN_02052023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками