내시경 결장 용종절제술을 받은 환자의 장내 미생물군집에 대한 장 준비의 단기 효과
2024년 3월 27일 업데이트: Zhang Yanli
장 준비를 받는 결장 폴립 환자의 장내 미생물군집의 조성, 진화 및 회복에 대한 다양한 유형의 완하제(복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분산액 및 복합 피코황산나트륨)의 역할을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대장내시경 검사, 특히 내시경 치료가 필요한 환자의 경우 양호하고 적절한 장 준비가 필수적이며, 장 정화제의 역할과 환자에 대한 안전성이 광범위하게 연구되었습니다. 임상 실습에서 사용할 수 있는 완하제는 여러 가지가 있으며, 가장 널리 사용되는 것은 전해질이 보충된 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액이며, 이어서 화합물 나트륨 피코설페이트(SP)와 같은 다른 유형의 완하제가 개발되었습니다.
다량의 완하제가 장을 통과하면 장에서 많은 미생물이 제거됩니다. 따라서 장을 정화하는 동안 장내 미생물의 구성에 상당한 변화가 발생합니다. 장 세척이 장내 미생물군집에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 합의된 바가 없습니다.
다양한 유형의 완하제가 인간 장내 미생물군집에 미치는 영향에 차이가 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. 이번 연구에서 연구자들은 결장 폴립 진단을 받은 환자를 대상으로 다양한 유형의 완하제와 내시경 치료를 사용한 후 환자의 장내 미생물군집의 구성, 진화, 회복 및 기능적 경로에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
194
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전자대장내시경으로 진단된 모든 대장 폴립
- 18세 이상
- 환자는 사전 동의서에 서명하고, 이 프로젝트의 연구에 협력하고, 후속 방문을 받기 위해 제 시간에 대변 표본을 수집하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 2주 전에 항생제, PPI를 투여받은 환자
- 연구 2주 전에 프로바이오틱스 또는 허브를 섭취한 환자
- 연구 1주 전에 대장내시경 검사를 받았거나 설사 유발 약물 또는 위장 자극제를 사용한 경우
- 연구 전 1개월 이내에 위장관 수술 및 위장관 내시경 시술을 받은 경우
- 연구 전 1개월 동안의 세균성 또는 기생충성 장 감염
- 장기간 저칼로리 다이어트, 비건 다이어트, 글루텐 프리 다이어트 및 기타 "특별" 다이어트를 하는 환자
- 임신/수유 환자
- 해당 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
- 피코황산나트륨에 대한 금기사항이 있는 환자: 신부전증, 신장이식 수혜자, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 증상이 있는 허혈성 심장질환, 간경변증, 혈액투석 또는 복막투석 환자, 특정 약물(레닌-안지오텐신 차단제)을 복용 중인 환자, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비 증후군을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자. 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군을 유발하는 것으로 알려진 약물(삼환계 항우울제, 선택적 5-하이드록시트립타민 재흡수 억제제, 다중 항정신병약물, 카바마제핀)을 복용 중인 환자
- 중증 고혈압, 빈혈, 관상동맥질환, 심폐부전 등 대장내시경 검사가 금기인 환자.
- 장폐색, 전해질 장애, 중증 신부전증 등 약물 유발 설사에 대한 금기사항이 있는 환자.
- 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼합된 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분산액
오전에 대장내시경 폴립절제술을 받는 환자의 경우 시술 전날 밤에 2~3L, 시술 당일 오전에 1~2L를 복용하고, 오후에 대장내시경을 받는 환자의 경우 당일에 나누어 복용한다.
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다양한 유형의 완하제(합성 폴리에틸렌 글리콜 전해질 및 혼합 피코황산나트륨)를 사용한 장 준비
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활성 비교기: 복합 피코황산나트륨
경구용 피콜리산나트륨/구연산마그네슘(PicolaxÒ), 2포, 각 봉지에는 피콜리산나트륨 0.01g, 산화마그네슘 3.5g, 구연산 12.0g이 들어 있으며, 각 봉지는 물 150ml에 녹여야 하며, 1봉을 섭취해야 합니다. 오후 7시 - 오후 9시 수술 첫날 복용 후, 취침 전 1,500~2,000ml의 정제수를 섭취하고, 2포는 대장내시경 4~6시간 전에 복용하고, 수술 전 750ml의 정제수를 경구 복용한다. 대장내시경.
두 번째 백은 대장내시경 검사 4~6시간 전에 복용해야 하며, 대장내시경 검사 전에 정제된 액체 750ml를 경구 복용해야 합니다.
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다양한 유형의 완하제(합성 폴리에틸렌 글리콜 전해질 및 혼합 피코황산나트륨)를 사용한 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 분류학
기간: 장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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16초 대변의 시퀀싱 결과.
ZOTU 및 해당 분류학적 주석의 풍부도 정보(절대 및 상대)를 기반으로 각 샘플에 대한 각 분류학적 수준(왕국, 문, 강, 목, 과, 속)의 총 서열 수와 총 수에 대한 비율입니다. 순서를 정리했습니다.
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장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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장내 미생물군집-히트맵
기간: 장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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속 수준의 모든 샘플에 대한 종 주석 및 풍부도 정보를 기반으로 관심 속(기본 풍부도 순위가 높은 30개 속)과 각 샘플의 풍부도 정보를 선택하여 히트 맵을 작성합니다.
동시에 분류학적 정보 수준과 표본 간의 차이를 모두 클러스터링하여 종 또는 표본의 집합 패턴을 찾을 수 있습니다.
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장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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장내 미생물군집-알파 다양성
기간: 장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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표본에 있는 종의 다양성(풍부함)과 표본을 구성하는 종의 수에 대한 분포의 전반적인 균등성(균등성)이 모두 포함됩니다.
Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance 및 Equitability와 같은 지수는 일반적으로 표본의 종 다양성을 평가하는 데 사용됩니다.
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장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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장내 미생물군집-베타 다양성
기간: 장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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베타 다양성은 샘플 간의 미생물 군집 구성을 비교합니다.
Bray Curtis, Weighted UniFrac 및 Unweighted UniFrac 거리는 샘플 간 미생물 군집 구성의 차이를 평가하기 위해 샘플의 ZOTU 존재비 정보를 기반으로 계산되었습니다.
위의 거리행렬을 바탕으로 주성분분석, 주좌표분석, 산술평균을 이용한 비가중 쌍군법 등 다변량 통계방법으로 분석하여 그 결과를 바탕으로 각 시료 내 미생물군집구조의 차이를 탐색하고, 샘플에 대한 다양한 분류의 기여도 차이.
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장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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장내 미생물군집-기능적 예측
기간: 장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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16S 분석에서는 예비 기능 스펙트럼 예측 분석을 수행했습니다.
구성된 ZOTU 서열은 알려진 기능의 박테리아 16S 서열 데이터베이스(예: KEGG 16S 서열 데이터베이스, Silva SSU 데이터베이스)와 정렬되어 환경 샘플의 박테리아 풍부도에 대한 정보를 얻었습니다.
이 풍부 정보는 16S rRNA 유전자의 수 및 기능성 유전자의 풍부 정보(KEGG Ortholog, KO를 사용하여 특성화됨)와 결합된 KEGG 데이터베이스의 주석이 달린 미생물 게놈에 직접 또는 간접적으로 매핑되어 ( 샘플에 포함된 알려진 박테리아 중 일부와 그 존재량 정보.
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장정리 전, 장정리 후 7일, 장정리 후 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 장 준비 전
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나이(몇 살)
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장 준비 전
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성별
기간: 장 준비 전
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남성 또는 여성
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장 준비 전
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키
기간: 장 준비 전
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몇센티미터인가요?
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장 준비 전
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무게
기간: 장 준비 전
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몇 킬로그램인가요?
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장 준비 전
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BMI
기간: 장 준비 전
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kg/cm2
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장 준비 전
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가입자가 흡연자인지 여부
기간: 장 준비 전
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현재 일반 담배를 피우고 있는 것으로 정의됨
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장 준비 전
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가입자가 음주자인지 여부
기간: 장 준비 전
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일주일에 3회 이상 술을 마시는 것으로 정의
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장 준비 전
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장 정화 효과 평가 장 정화 효과 평가
기간: 장 정결 후 24시간 이내
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청결도는 4점 척도(0~3)와 총점(0~9)으로 구성된 보스턴 평가 척도(Boston Rating Scale)를 사용했습니다.
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장 정결 후 24시간 이내
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위장관 증상 점수
기간: 장 정결 후 2주 이내
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 위장 증상의 5가지 측면을 다루는 15개의 질문으로 구성됩니다: 복통(복통, 메스꺼움 및 구토 포함), 역류, 설사(설사, 묽은 변, 대변실금 및 급박한 배변 포함) , 소화불량(복부울림, 복부팽만, 트림, 가스소진 증가 포함), 변비(변비, 딱딱한 변, 불완전한 배변 포함), 문항당 4개의 답변이 있습니다.
각 문항에는 4개의 답변이 제공되었으며, 각 증상은 경증부터 중증까지 0~3점으로 점수가 매겨졌습니다. 마지막으로 각 항목을 합산하여 총점을 부여하였으며, 점수가 높을수록 환자의 위장관 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
모든 척도는 환자에게 1개월 이내에 증상을 검토하도록 지시한 균일한 훈련을 받은 의사에 의해 10-15분 이내에 독립적으로 작성되었습니다.
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장 정결 후 2주 이내
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부작용
기간: 장 정결 후 2주 이내
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환자가 호소하는 모든 불편함
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장 정결 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-KY-233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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