Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av tarmforberedelse på tarmmikrobiom hos pasienter som gjennomgår endoskopisk kolonpolypektomi

27. mars 2024 oppdatert av: Zhang Yanli
For å undersøke rollen til forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolyttdispersjoner og sammensatt natriumpikosulfat) på sammensetningen, utviklingen og utvinningen av tarmmikrobiomet til pasienter med tykktarmspolypper som gjennomgår tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

God og adekvat tarmforberedelse er avgjørende for koloskopi, spesielt hos pasienter som trenger endoskopisk behandling, og rollen til tarmrensende midler og deres sikkerhet for pasienter har blitt grundig studert. Det er flere avføringsmidler tilgjengelig i klinisk praksis, den mest brukte er elektrolyttsupplerte polyetylenglykol (PEG)-løsninger, og andre typer avføringsmidler som sammensatt natriumpikosulfat (SP) har blitt utviklet senere.

Når en stor mengde avføringsmiddel passerer gjennom tarmen, fjernes mange mikroorganismer fra tarmen. Dette fører til betydelige endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen under tarmrensing. Det er ingen konsensus om hvordan tarmrensing påvirker tarmmikrobiomet.

Det er ingen studier som undersøker om det er forskjeller i effekten av ulike typer avføringsmidler på det menneskelige tarmmikrobiomet. I denne studien, med fokus på pasienter diagnostisert med tykktarmspolypper, undersøkte etterforskerne effektene på sammensetningen, utviklingen, utvinningen og funksjonelle veier til pasientenes tarmmikrobiom etter bruk av forskjellige typer avføringsmidler og endoskopisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kolonpolypper diagnostisert ved elektronisk koloskopi
  • Alder over 18 år
  • Pasienter signerer et informert samtykkeskjema, samtykker i å samarbeide med studien av dette prosjektet, og samler fekale prøver i tide for å motta oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk antibiotika, PPI 2 uker før studien
  • Pasienter som inntok probiotika eller urter 2 uker før studien
  • Hadde en koloskopi eller brukte diaré-induserende legemidler eller gastrointestinale stimulanser 1 uke før studien
  • Gastrointestinal kirurgi og gastrointestinale endoskopiske prosedyrer i 1 måned før studien
  • Bakterielle eller parasittiske tarminfeksjoner i 1 måned før studien
  • Pasienter på langvarige dietter med lavt kaloriinnhold, veganske dietter, glutenfrie dietter og andre "spesielle" dietter
  • Gravide/ammende pasienter
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor relevante medisiner
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot natriumpikosulfat: nyresvikt, nyretransplanterte, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, skrumplever, pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse, pasienter som tar visse medisiner - renin-angiotensinblokkere, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og pasienter som tar medisiner kjent for å utløse syndromet med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon. pasienter som tar medisiner kjent for å indusere syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (trisykliske antidepressiva, selektive 5-hydroksytryptamin-reopptakshemmere, flere antipsykotika og karbamazepin)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi, som alvorlig hypertensjon, anemi, koronarsykdom, hjerte- og lungesvikt, etc.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot legemiddelindusert diaré, slik som tarmobstruksjon, elektrolyttforstyrrelser eller alvorlig nyresvikt.
  • Enhver annen grunn etterforskeren anser som upassende for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner
For pasienter som gjennomgår koloskopisk polypektomi om morgenen, bør 2-3 L tas kvelden før og 1-2 L morgenen for prosedyren, og for pasienter som gjennomgår koloskopi om ettermiddagen bør oppdelte doser tas samme dag.
Legemiddel: forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner og sammensatt natrium pico-sulfat)
Tarmforberedelse med forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolytter og sammensatt natriumpikosulfat)
Aktiv komparator: sammensatt natrium pico-sulfat
Oral natriumpikolinat/magnesiumcitrat (PicolaxÒ), 2 poser, hver pose inneholder 0,01 g natriumpikolinat, 3,5 g magnesiumoksid, 12,0 g sitronsyre, hver pose skal løses opp i 150 ml vann, bør tas 1 pose. kl. 19.00-21.00. første dag av operasjonen, og oppgi 1 500-2 000 ml klarnede væsker etter dosen og før du legger deg, bør pose 2 tas 4-6 timer før koloskopi, og 750 ml klarnede væsker tas oralt før koloskopien. Den andre posen skal tas 4-6 timer før koloskopien og 750 ml klaret væske tas oralt før koloskopien.
Legemiddel: forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner og sammensatt natrium pico-sulfat)
Tarmforberedelse med forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolytter og sammensatt natriumpikosulfat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiom-taksonomi
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
16s sekvenseringsresultater av avføring. Basert på overflodsinformasjonen (absolutt og relativ) fra ZOTU og dens taksonomiske merknader, det totale antallet sekvenser på hvert taksonomiske nivå (Kingdom, Phylum, Class, Order, Family, Genus) for hver prøve og dens andel av det totale antallet av sekvenser ble oppsummert.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-varmekart
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Basert på artskommentarene og informasjon om forekomst av alle prøver på slektsnivå, velges de bekymringsfulle slektene (30 slekter med høy standard rangering av forekomst) og deres forekomstinformasjon i hver prøve for å tegne varmekart. Samtidig, og gruppering på både nivået av taksonomisk informasjon og forskjeller mellom prøver, kan man se etter mønstre for aggregering av arter eller prøver.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-Alfa-mangfold
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Inkluderer både mangfoldet av arter i prøven (Rikhet) og den generelle jevnheten i fordelingen av hvor mange arter prøven består av (Jevne). Indekser som Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance og Equitability brukes ofte for å vurdere artsmangfoldet til en prøve.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-beta-mangfold
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Beta-mangfold er en sammenligning av mikrobielle fellesskapssammensetning mellom prøver. Bray Curtis, Weighted UniFrac og Unweighted UniFrac-avstander ble beregnet basert på ZOTUs overflodsinformasjon for prøvene for å vurdere forskjellene i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom prøvene. Basert på avstandsmatrisen ovenfor, ble den analysert ved hjelp av multivariate statistiske metoder som hovedkomponentanalyse, hovedkoordinatanalyseUnweighted Pair-group Method with Arithmetic Means for å gå videre fra resultatene for å utforske forskjellene i mikrobiell samfunnsstruktur i hver prøve og forskjeller i bidraget fra ulike klassifiseringer til prøvene.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-Funksjonelle spådommer
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
I 16S-analysen ble en foreløpig funksjonell spektrumprediksjonsanalyse utført. De konstruerte ZOTU-sekvensene ble justert med bakterielle 16S-sekvensdatabaser med kjent funksjon (f.eks. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database,) for å få informasjon om bakteriell forekomst i miljøprøver. Denne overflodsinformasjonen kartlegges direkte eller indirekte til de kommenterte mikrobielle genomene til KEGG-databasene, kombinert med antall 16S rRNA-gener og overflodsinformasjonen til de funksjonelle genene (karakterisert ved å bruke KEGG Ortholog, KO), for å få funksjonelle data om ( noen av de) kjente bakteriene som finnes i prøvene, samt informasjon om deres overflod.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Alder (hvor gammel)
Før tarmforberedelse
Kjønn
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Mann eller kvinne
Før tarmforberedelse
Høyde
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange centimeter?
Før tarmforberedelse
Vekt
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange kilo?
Før tarmforberedelse
BMI
Tidsramme: Før tarmforberedelse
kg/cm2
Før tarmforberedelse
Om den påmeldte er røyker
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Definert som gjeldende vanlig sigarettrøyking
Før tarmforberedelse
Om den påmeldte er en drikker
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Definert som å drikke alkohol minst tre ganger i uken
Før tarmforberedelse
Evaluering av effektiviteten av tarmrensing Evaluering av effektiviteten av tarmrensing
Tidsramme: Innen 24 timer etter tarmforberedelse
En Boston Rating Scale ble brukt, med renslighet på en 4-punkts skala (0-3) og en total poengsum (0-9).
Innen 24 timer etter tarmforberedelse
Gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: Innen 2 uker etter tarmforberedelse
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 spørsmål som dekker 5 aspekter av gastrointestinale symptomer: magesmerter (inkludert magesmerter, kvalme og oppkast), refluks, diaré (inkludert diaré, løs avføring, inkontinens ved avføring og avføring) , dyspepsi (inkludert ringing i magen, abdominal oppblåsthet, raping og økt utmattelse av gass), forstoppelse (inkludert forstoppelse, hard avføring og ufullstendig evakuering av avføring), med 4 svar per spørsmål. Hvert spørsmål ga 4 svar, og hvert symptom ble skåret fra mildt til alvorlig, med skårer fra 0 til 3. Til slutt ble hvert element summert for å gi en total skåre, med høyere skårer som tydet på at pasientens gastrointestinale symptomer var mer alvorlige. Alle skalaene ble fylt ut uavhengig i løpet av 10-15 minutter av en jevnt utdannet lege som instruerte pasientene om å gjennomgå symptomene sine innen 1 måned.
Innen 2 uker etter tarmforberedelse
uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 2 uker etter tarmforberedelse
Ethvert ubehag klaget over av pasienten
Innen 2 uker etter tarmforberedelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhang Yanli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-KY-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger