Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets à court terme de la préparation intestinale sur le microbiome intestinal chez les patients subissant une polypectomie endoscopique du côlon

27 mars 2024 mis à jour par: Zhang Yanli
Étudier le rôle de différents types de laxatifs (dispersions d'électrolytes composés de polyéthylène glycol et pico-sulfate de sodium composé) sur la composition, l'évolution et la récupération du microbiome intestinal des patients atteints de polypes coliques subissant une préparation intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une préparation intestinale bonne et adéquate est essentielle pour la coloscopie, en particulier chez les patients nécessitant un traitement endoscopique, et le rôle des purgatifs intestinaux et leur sécurité pour les patients ont été largement étudiés. Il existe plusieurs laxatifs disponibles en pratique clinique, les plus largement utilisés étant les solutions de polyéthylène glycol (PEG) supplémentées en électrolytes, et d'autres types de laxatifs tels que le picosulfate de sodium composé (SP) ont été développés par la suite.

Lorsqu’une grande quantité de laxatif traverse l’intestin, de nombreux micro-organismes sont éliminés de l’intestin. Conduisant ainsi à des changements importants dans la composition du microbiote intestinal lors du nettoyage intestinal. Il n’existe pas de consensus sur la façon dont le nettoyage intestinal affecte le microbiome intestinal.

Aucune étude n’a été menée pour déterminer s’il existe des différences dans les effets des différents types de laxatifs sur le microbiome intestinal humain. Dans cette étude, en se concentrant sur les patients diagnostiqués avec des polypes du côlon, les enquêteurs ont exploré les effets sur la composition, l'évolution, la récupération et les voies fonctionnelles du microbiome intestinal des patients après l'utilisation de différents types de laxatifs et d'un traitement endoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les polypes du côlon diagnostiqués par coloscopie électronique
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les patients signent un formulaire de consentement éclairé, acceptent de coopérer à l'étude de ce projet et collectent des échantillons fécaux à temps pour recevoir des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des antibiotiques, des IPP 2 semaines avant l'étude
  • Patients ayant consommé des probiotiques ou des herbes 2 semaines avant l'étude
  • Vous avez subi une coloscopie ou utilisé des médicaments provoquant la diarrhée ou des stimulants gastro-intestinaux 1 semaine avant l'étude.
  • Chirurgie gastro-intestinale et procédures endoscopiques gastro-intestinales au cours du mois précédant l'étude
  • Infections intestinales bactériennes ou parasitaires dans le mois précédant l'étude
  • Patients suivant un régime hypocalorique à long terme, un régime végétalien, un régime sans gluten et d'autres régimes « spéciaux »
  • Patientes enceintes/allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments concernés
  • Patients présentant des contre-indications au picosulfate de sodium : insuffisance rénale, receveurs de transplantation rénale, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique symptomatique au cours des 6 derniers mois, cirrhose du foie, patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, patients prenant certains médicaments - bloqueurs de la rénine-angiotensine, les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les patients prenant des médicaments connus pour déclencher le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. patients prenant des médicaments connus pour induire le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-hydroxytryptamine, antipsychotiques multiples et carbamazépine)
  • Patients présentant des contre-indications à la coloscopie, telles qu'une hypertension sévère, une anémie, une maladie coronarienne, une insuffisance cardio-pulmonaire, etc.
  • Patients présentant des contre-indications à la diarrhée d'origine médicamenteuse, telles qu'une occlusion intestinale, des troubles électrolytiques ou une insuffisance rénale sévère.
  • Toute autre raison que l'enquêteur considère comme inappropriée pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: dispersions d'électrolytes composés de polyéthylèneglycol
Pour les patients subissant une polypectomie coloscopique le matin, 2 à 3 L doivent être pris la veille et 1 à 2 L le matin de l'intervention, et pour les patients subissant une coloscopie l'après-midi, des doses fractionnées doivent être prises le même jour.
Médicament: différents types de laxatifs (dispersions électrolytiques composées de polyéthylène glycol et pico-sulfate de sodium composé)
Préparation intestinale avec différents types de laxatifs (électrolytes composés de polyéthylène glycol et picosulfate de sodium composé)
Comparateur actif: pico-sulfate de sodium composé
Picolinate de sodium/citrate de magnésium oral (PicolaxÒ), 2 sachets, chaque sachet contient 0,01 g de picolinate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium, 12,0 g d'acide citrique, chaque sachet doit être dissous dans 150 ml d'eau, le sachet 1 doit être pris à 19h00-21h00 le premier jour de l'opération, et citer 1 500 à 2 000 ml de liquides clarifiés après la dose et avant le coucher, le sachet 2 doit être pris 4 à 6 heures avant la coloscopie, et 750 ml de liquides clarifiés doivent être pris par voie orale avant la coloscopie. Le deuxième sac doit être pris 4 à 6 heures avant la coloscopie et 750 ml de liquide clarifié doivent être pris par voie orale avant la coloscopie.
Médicament: différents types de laxatifs (dispersions électrolytiques composées de polyéthylène glycol et pico-sulfate de sodium composé)
Préparation intestinale avec différents types de laxatifs (électrolytes composés de polyéthylène glycol et picosulfate de sodium composé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taxonomie du microbiome intestinal
Délai: Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
Résultats du séquençage 16s des selles. Sur la base des informations d'abondance (absolues et relatives) de ZOTU et de ses annotations taxonomiques, le nombre total de séquences à chaque niveau taxonomique (Royaume, Phylum, Classe, Ordre, Famille, Genre) pour chaque échantillon et sa proportion par rapport au nombre total de les séquences ont été résumées.
Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
carte thermique du microbiome intestinal
Délai: Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
Sur la base des annotations d'espèces et des informations sur l'abondance de tous les échantillons au niveau du genre, les genres préoccupants (30 genres avec des classements d'abondance par défaut élevés) et leurs informations sur l'abondance dans chaque échantillon sont sélectionnés pour établir des cartes thermiques. Dans le même temps, et en regroupant à la fois le niveau des informations taxonomiques et les différences entre les échantillons, on peut rechercher des modèles d'agrégation d'espèces ou d'échantillons.
Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
microbiome intestinal-Alpha Diversity
Délai: Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
Inclut à la fois la diversité des espèces dans l'échantillon (Richesse) et l'uniformité globale de la répartition du nombre d'espèces composant l'échantillon (Unité). Des indices tels que Richesse, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance et Equitabilité sont couramment utilisés pour évaluer la diversité spécifique d'un échantillon.
Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
microbiome intestinal-Beta Diversity
Délai: Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
La diversité bêta est une comparaison de la composition de la communauté microbienne entre les échantillons. Les distances Bray Curtis, UniFrac pondérées et UniFrac non pondérées ont été calculées sur la base des informations d'abondance ZOTU des échantillons afin d'évaluer les différences de composition de la communauté microbienne entre les échantillons. Sur la base de la matrice de distance ci-dessus, elle a été analysée par des méthodes statistiques multivariées telles que l'analyse en composantes principales, l'analyse des coordonnées principales, la méthode de groupe de paires non pondérée avec des moyens arithmétiques pour approfondir les résultats et explorer les différences de structure de la communauté microbienne dans chaque échantillon et le différences dans la contribution des différentes classifications aux échantillons.
Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
Microbiome intestinal – Prédictions fonctionnelles
Délai: Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale
Dans l’analyse 16S, une analyse préliminaire de prédiction du spectre fonctionnel a été réalisée. Les séquences ZOTU construites ont été alignées sur des bases de données de séquences bactériennes 16S de fonction connue (par exemple, base de données de séquences KEGG 16S, base de données Silva SSU) pour obtenir des informations sur l'abondance bactérienne dans les échantillons environnementaux. Ces informations d'abondance sont cartographiées directement ou indirectement sur les génomes microbiens annotés des bases de données KEGG, combinées au nombre de gènes d'ARNr 16S et aux informations d'abondance des gènes fonctionnels (caractérisés à l'aide du KEGG Ortholog, KO), pour obtenir des données fonctionnelles sur ( certaines des) bactéries connues contenues dans les échantillons, ainsi que leurs informations sur leur abondance.
Avant la préparation intestinale, 7 jours après la préparation intestinale, 14 jours après la préparation intestinale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Avant la préparation intestinale
Âge (quel âge)
Avant la préparation intestinale
Genre
Délai: Avant la préparation intestinale
Mâle ou femelle
Avant la préparation intestinale
Hauteur
Délai: Avant la préparation intestinale
Combien de centimètres ?
Avant la préparation intestinale
Poids
Délai: Avant la préparation intestinale
Combien de kilos ?
Avant la préparation intestinale
IMC
Délai: Avant la préparation intestinale
kg/cm2
Avant la préparation intestinale
Si l'inscrit est un fumeur
Délai: Avant la préparation intestinale
Défini comme le tabagisme régulier actuel
Avant la préparation intestinale
Si l'inscrit est un buveur
Délai: Avant la préparation intestinale
Défini comme la consommation d'alcool au moins trois fois par semaine
Avant la préparation intestinale
Évaluation de l'efficacité du nettoyage intestinal Évaluation de l'efficacité du nettoyage intestinal
Délai: Dans les 24 heures suivant la préparation intestinale
Une échelle d'évaluation de Boston a été utilisée, avec une propreté sur une échelle de 4 points (0-3) et une note totale (0-9).
Dans les 24 heures suivant la préparation intestinale
Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Dans les 2 semaines après la préparation intestinale
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) comprend 15 questions couvrant 5 aspects des symptômes gastro-intestinaux : douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales, nausées et vomissements), reflux, diarrhée (y compris diarrhée, selles molles, incontinence des selles et urgence de déféquer). , dyspepsie (y compris bourdonnements d'abdomen, distension abdominale, éructations et épuisement accru des gaz), constipation (y compris constipation, selles dures et évacuation incomplète des selles), avec 4 réponses par question. Chaque question fournissait 4 réponses et chaque symptôme était noté de léger à sévère, avec des scores allant de 0 à 3. Enfin, chaque élément était résumé pour donner un score total, les scores plus élevés suggérant que les symptômes gastro-intestinaux du patient étaient plus graves. Toutes les échelles ont été remplies indépendamment en 10 à 15 minutes par un médecin uniformément formé qui a demandé aux patients de revoir leurs symptômes dans un délai d'un mois.
Dans les 2 semaines après la préparation intestinale
événement indésirable
Délai: Dans les 2 semaines après la préparation intestinale
Tout inconfort signalé par le patient
Dans les 2 semaines après la préparation intestinale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhang Yanli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-KY-233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polype du côlon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres