Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky přípravy střeva na střevní mikrobiom u pacientů podstupujících endoskopickou polypektomii tlustého střeva

27. března 2024 aktualizováno: Zhang Yanli
Zkoumat roli různých typů laxativ (smíšené polyethylenglykolové disperze elektrolytů a směsný pikosulfát sodný) na složení, vývoj a obnovu střevního mikrobiomu pacientů s polypy tlustého střeva podstupujících preparaci střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrá a adekvátní příprava střeva je nezbytná pro kolonoskopii, zejména u pacientů vyžadujících endoskopickou léčbu, a úloha střevních proplachů a jejich bezpečnost pro pacienty byla rozsáhle studována. V klinické praxi je dostupných několik laxativ, z nichž nejrozšířenější jsou roztoky polyethylenglykolu (PEG) doplněné elektrolytem a následně byly vyvinuty další typy laxativ, jako je sloučenina pikosíran sodný (SP).

Když střevem projde velké množství laxativ, je ze střeva odstraněno mnoho mikroorganismů. To vede k významným změnám ve složení střevní mikroflóry během střevní očisty. Neexistuje jednotný názor na to, jak čištění střev ovlivňuje střevní mikrobiom.

Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda existují rozdíly v účincích různých typů laxativ na lidský střevní mikrobiom. V této studii, zaměřené na pacienty s diagnostikovanými polypy tlustého střeva, výzkumníci zkoumali účinky na složení, vývoj, obnovu a funkční dráhy střevního mikrobiomu pacientů po použití různých typů laxativ a endoskopické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny polypy tlustého střeva diagnostikované elektronickou kolonoskopií
  • Věk nad 18 let
  • Pacienti podepisují informovaný souhlas, souhlasí se spoluprací na studii tohoto projektu a včas odebírají vzorky stolice, aby mohli přijímat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali antibiotika, PPI 2 týdny před studií
  • Pacienti, kteří konzumovali probiotika nebo bylinky 2 týdny před studií
  • Prodělali kolonoskopii nebo užívali léky vyvolávající průjem nebo gastrointestinální stimulanty 1 týden před studií
  • Gastrointestinální chirurgie a gastrointestinální endoskopické procedury během 1 měsíce před studií
  • Bakteriální nebo parazitární střevní infekce během 1 měsíce před studií
  • Pacienti na dlouhodobé nízkokalorické dietě, veganské dietě, bezlepkové dietě a další „speciální“ dietě
  • Těhotné/kojící pacientky
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na příslušné léky
  • Pacienti s kontraindikací pikosíranu sodného: renální insuficience, příjemci transplantované ledviny, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční v posledních 6 měsících, cirhóza jater, pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, pacienti užívající některé léky - blokátory renin-angiotenzinu, diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a pacienti užívající léky, o kterých je známo, že spouštějí syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. pacienti užívající léky, o kterých je známo, že vyvolávají syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu, vícečetná antipsychotika a karbamazepin)
  • Pacienti s kontraindikacemi ke kolonoskopii, jako je těžká hypertenze, anémie, ischemická choroba srdeční, kardiopulmonální insuficience atd.
  • Pacienti s kontraindikací průjmu vyvolaného léky, jako je střevní obstrukce, poruchy elektrolytů nebo těžká renální insuficience.
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: směsné polyethylenglykolové elektrolytové disperze
U pacientů, kteří podstupují kolonoskopickou polypektomii ráno, by se měly užít 2-3 l večer před a 1-2 l ráno v den výkonu, a u pacientů podstupujících kolonoskopii odpoledne by se měly užít rozdělené dávky ve stejný den.
Lék: různé typy laxativ (smíšené polyethylenglykolové disperze elektrolytů a směsný pikosulfát sodný)
Střevní příprava s různými typy laxativ (smíšené polyethylenglykolové elektrolyty a směsný pikosíran sodný)
Aktivní komparátor: složený pikosulfát sodný
Perorální pikolinát sodný/citrát hořečnatý (PicolaxÒ), 2 sáčky, každý sáček obsahuje 0,01 g pikolinátu sodného, ​​3,5 g oxidu hořečnatého, 12,0 g kyseliny citrónové, každý sáček je třeba rozpustit ve 150 ml vody, vzít sáček 1 v 19:00-21:00 hod. v první den operace a uveďte 1 500-2 000 ml vyčištěných tekutin po dávce a před spaním, sáček 2 by se měl užít 4-6 hodin před kolonoskopií a 750 ml vyčištěných tekutin by se mělo užít perorálně před kolonoskopie. Druhý sáček by se měl vzít 4-6 hodin před kolonoskopií a před kolonoskopií by mělo být perorálně odebráno 750 ml vyčištěné tekutiny.
Lék: různé typy laxativ (smíšené polyethylenglykolové disperze elektrolytů a směsný pikosulfát sodný)
Střevní příprava s různými typy laxativ (smíšené polyethylenglykolové elektrolyty a směsný pikosíran sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
taxonomie střevního mikrobiomu
Časové okno: Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
16s výsledky sekvenování výkalů. Na základě informací o abundanci (absolutní a relativní) ze ZOTU a jejích taxonomických anotací, celkový počet sekvencí na každé taxonomické úrovni (království, kmen, třída, řád, čeleď, rod) pro každý vzorek a jeho podíl na celkovém počtu sekvence byly shrnuty.
Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
střevní mikrobiom-tepelná mapa
Časové okno: Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
Na základě anotací druhů a informací o abundanci všech vzorků na úrovni rodu jsou pro kreslení tepelných map vybrány příslušné rody (30 rodů s vysokým výchozím hodnocením četnosti) a informace o jejich četnosti v každém vzorku. Současně a shlukování na úrovni taxonomických informací a rozdílů mezi vzorky lze hledat vzorce agregace druhů nebo vzorků.
Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
střevní mikrobiom-Alfa rozmanitost
Časové okno: Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
Zahrnuje jak diverzitu druhů ve vzorku (Richness), tak celkovou rovnoměrnost distribuce toho, kolik druhů tvoří vzorek (Evenness). K posouzení druhové diverzity vzorku se běžně používají indexy jako Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance a Equitability.
Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
střevní mikrobiom-Beta diverzita
Časové okno: Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
Beta Diversity je srovnání složení mikrobiálního společenství mezi vzorky. Vzdálenosti Bray Curtis, Weighted UniFrac a Unweighted UniFrac byly vypočteny na základě informací o abundanci ZOTU vzorků, aby bylo možné posoudit rozdíly ve složení mikrobiální komunity mezi vzorky. Na základě výše uvedené matice vzdáleností byla analyzována vícerozměrnými statistickými metodami, jako je analýza hlavních složek, analýza hlavních souřadnic Metoda nevážených párových skupin s aritmetickými prostředky, aby se dále od výsledků prozkoumaly rozdíly ve struktuře mikrobiální komunity v každém vzorku a rozdíly v příspěvku různých klasifikací do vzorků.
Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
střevní mikrobiom – funkční předpovědi
Časové okno: Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev
V analýze 16S byla provedena předběžná analýza predikce funkčního spektra. Zkonstruované sekvence ZOTU byly porovnány s bakteriálními databázemi sekvencí 16S známé funkce (např. databáze sekvencí KEGG 16S, databáze Silva SSU), aby se získaly informace o bakteriálním množství ve vzorcích prostředí. Tyto informace o abundanci jsou přímo nebo nepřímo mapovány do anotovaných mikrobiálních genomů KEGG databází v kombinaci s počtem 16S rRNA genů a informacemi o abundanci funkčních genů (charakterizované pomocí KEGG Ortholog, KO), aby se získala funkční data na ( některé ze známých bakterií obsažených ve vzorcích, stejně jako informace o jejich množství.
Před přípravou střeva, 7 dní po přípravě střev, 14 dní po přípravě střev

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Před přípravou střev
Věk (jak starý)
Před přípravou střev
Rod
Časové okno: Před přípravou střev
Muž nebo žena
Před přípravou střev
Výška
Časové okno: Před přípravou střev
Kolik centimetrů?
Před přípravou střev
Hmotnost
Časové okno: Před přípravou střev
Kolik kilogramů?
Před přípravou střev
BMI
Časové okno: Před přípravou střev
kg/cm2
Před přípravou střev
Zda je přihlášený kuřák
Časové okno: Před přípravou střev
Definováno jako současné pravidelné kouření cigaret
Před přípravou střev
Zda je přihlášený piják
Časové okno: Před přípravou střev
Definováno jako pití alkoholu alespoň třikrát týdně
Před přípravou střev
Hodnocení účinnosti střevní očisty Hodnocení účinnosti střevní očisty
Časové okno: Do 24 hodin po přípravě střeva
Byla použita bostonská hodnotící škála s čistotou na 4bodové škále (0-3) a celkovým skóre (0-9).
Do 24 hodin po přípravě střeva
Gastrointestinální symptom skóre
Časové okno: Do 2 týdnů po přípravě střeva
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) se skládá z 15 otázek pokrývajících 5 aspektů gastrointestinálních symptomů: bolest břicha (včetně bolesti břicha, nevolnosti a zvracení), reflux, průjem (včetně průjmu, řídké stolice, inkontinence stolice a nutkání na stolici) , dyspepsie (včetně zvonění v břiše, natažení břicha, říhání a zvýšeného vyčerpání plynů), zácpa (včetně zácpy, tvrdé stolice a neúplného vyprázdnění stolice), se 4 odpověďmi na otázku. Každá otázka poskytla 4 odpovědi a každý symptom byl hodnocen od mírného po závažný, se skóre v rozmezí od 0 do 3. Nakonec byla každá položka sečtena tak, aby poskytla celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačovalo, že pacientovy gastrointestinální symptomy byly závažnější. Všechny škály byly nezávisle vyplněny během 10-15 minut jednotně vyškoleným lékařem, který instruoval pacienty, aby do 1 měsíce zkontrolovali své symptomy.
Do 2 týdnů po přípravě střeva
nežádoucí událost
Časové okno: Do 2 týdnů po přípravě střeva
Jakékoli nepohodlí, na které si pacient stěžuje
Do 2 týdnů po přípravě střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhang Yanli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení