Краткосрочное влияние подготовки кишечника на микробиом кишечника у пациентов, перенесших эндоскопическую полипэктомию толстой кишки
27 марта 2024 г. обновлено: Zhang Yanli
Изучить роль различных типов слабительных средств (дисперсии электролитов полиэтиленгликоля и пикосульфата натрия) на состав, эволюцию и восстановление микробиома кишечника пациентов с полипами толстой кишки, подвергающихся подготовке кишечника.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошая и адекватная подготовка кишечника необходима для колоноскопии, особенно у пациентов, нуждающихся в эндоскопическом лечении, а роль слабительных средств кишечника и их безопасность для пациентов тщательно изучены. В клинической практике доступно несколько слабительных средств, наиболее широко используемыми являются растворы полиэтиленгликоля (ПЭГ) с добавкой электролитов, а впоследствии были разработаны другие типы слабительных средств, такие как соединение пикосульфата натрия (SP).
Когда через кишечник проходит большое количество слабительного, многие микроорганизмы удаляются из кишечника. Это приводит к значительным изменениям в составе кишечной микробиоты во время очищения кишечника. Нет единого мнения о том, как очищение кишечника влияет на кишечный микробиом.
Нет исследований, изучающих, существуют ли различия во влиянии разных типов слабительных средств на микробиом кишечника человека. В этом исследовании, сосредоточив внимание на пациентах с диагнозом полипы толстой кишки, исследователи изучили влияние на состав, эволюцию, восстановление и функциональные пути микробиома кишечника пациентов после использования различных типов слабительных и эндоскопического лечения.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
194
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все полипы толстой кишки, диагностированные с помощью электронной колоноскопии
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты подписывают форму информированного согласия, соглашаются сотрудничать в исследовании этого проекта и своевременно собирать образцы фекалий для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антибиотики, ИПП за 2 недели до исследования.
- Пациенты, которые употребляли пробиотики или травы за 2 недели до исследования.
- За 1 неделю до исследования прошла колоноскопию или использовала препараты, вызывающие диарею, или стимуляторы желудочно-кишечного тракта.
- Операции на желудочно-кишечном тракте и эндоскопические процедуры на желудочно-кишечном тракте за 1 месяц до исследования.
- Бактериальные или паразитарные кишечные инфекции за 1 месяц до исследования.
- Пациенты, соблюдающие длительную низкокалорийную, веганскую, безглютеновую диету и другие «специальные» диеты.
- Беременные/кормящие пациенты
- Пациенты с гиперчувствительностью к соответствующим лекарствам в анамнезе.
- Пациенты с противопоказаниями к приему пикосульфата натрия: почечная недостаточность, реципиенты почечного трансплантата, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца в течение последних 6 месяцев, цирроз печени, пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, пациенты, принимающие некоторые лекарственные препараты - блокаторы ренин-ангиотензина, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата 5-гидрокситриптамина, множественные антипсихотики и карбамазепин)
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии, такими как тяжелая артериальная гипертензия, анемия, ишемическая болезнь сердца, сердечно-легочная недостаточность и др.
- Пациенты с противопоказаниями к лекарственной диарее, такими как кишечная непроходимость, электролитные нарушения или тяжелая почечная недостаточность.
- Любая другая причина, которую исследователь считает неуместной для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дисперсии сложных электролитов на основе полиэтиленгликоля
Пациентам, которым проводится колоноскопическая полипэктомия утром, следует принять 2–3 л препарата накануне вечером и 1–2 л утром в день процедуры, а пациентам, которым проводится колоноскопия во второй половине дня, следует принять разделенные дозы в тот же день.
|
Подготовка кишечника различными типами слабительных средств (составные электролиты полиэтиленгликоля и сложный пикосульфат натрия)
|
|
Активный компаратор: сложный пикосульфат натрия
Пиколинат натрия/цитрат магния перорально (Пиколакс®), 2 пакетика, каждый пакетик содержит 0,01 г пиколината натрия, 3,5 г оксида магния, 12,0 г лимонной кислоты, каждый пакетик растворить в 150 мл воды, принять 1 пакетик в 19:00-21:00. в первый день операции и назначают 1500-2000 мл осветленной жидкости после приема и перед сном, 2 пакетика следует принять за 4-6 часов до колоноскопии, а перед колоноскопией принять 750 мл осветленной жидкости внутрь. колоноскопия.
Второй пакет следует принять за 4-6 часов до колоноскопии и принять внутрь 750 мл осветленной жидкости.
|
Подготовка кишечника различными типами слабительных средств (составные электролиты полиэтиленгликоля и сложный пикосульфат натрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономия кишечного микробиома
Временное ограничение: До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
Результаты секвенирования 16s кала.
На основе информации о численности (абсолютной и относительной) из ZOTU и его таксономических аннотаций общее количество последовательностей на каждом таксономическом уровне (царство, тип, класс, отряд, семейство, род) для каждого образца и его доля в общем количестве последовательности были суммированы.
|
До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
|
Тепловая карта микробиома кишечника
Временное ограничение: До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
На основе аннотаций видов и информации о численности всех образцов на уровне рода для построения тепловых карт выбираются вызывающие беспокойство роды (30 родов с высоким рейтингом численности по умолчанию) и информация об их численности в каждом образце.
При этом, осуществляя кластеризацию как на уровне таксономической информации, так и на уровне различий между выборками, можно искать закономерности агрегации видов или выборок.
|
До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
|
кишечный микробиом – альфа-разнообразие
Временное ограничение: До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
Включает как разнообразие видов в выборке (Богатство), так и общую равномерность распределения количества видов, составляющих выборку (Равномерность).
Такие индексы, как богатство, Chao1, Шеннон, Симпсон, доминирование и справедливость, обычно используются для оценки видового разнообразия выборки.
|
До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
|
кишечный микробиом – бета-разнообразие
Временное ограничение: До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
Бета-разнообразие — это сравнение состава микробного сообщества между образцами.
Расстояния Брея Кертиса, взвешенного UniFrac и невзвешенного UniFrac были рассчитаны на основе информации о численности ZOTU в образцах для оценки различий в составе микробного сообщества между образцами.
На основе приведенной выше матрицы расстояний она была проанализирована с помощью многомерных статистических методов, таких как анализ главных компонентов, анализ главных координат, метод невзвешенных пар и средних арифметических, чтобы на основе результатов изучить различия в структуре микробного сообщества в каждом образце и различия во вкладе разных классификаций в выборки.
|
До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
|
микробиом кишечника — функциональные прогнозы
Временное ограничение: До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
При анализе 16S был выполнен предварительный анализ прогнозирования функционального спектра.
Сконструированные последовательности ZOTU были сопоставлены с базами данных бактериальных последовательностей 16S известных функций (например, база данных последовательностей 16S KEGG, база данных Silva SSU) для получения информации о численности бактерий в образцах окружающей среды.
Эта информация о численности прямо или косвенно сопоставляется с аннотированными микробными геномами баз данных KEGG в сочетании с количеством генов 16S рРНК и информацией о численности функциональных генов (характеризуется с помощью KEGG Ortholog, KO), чтобы получить функциональные данные о ( некоторые из известных бактерий, содержащихся в образцах, а также информацию об их численности.
|
До подготовки кишечника, через 7 дней после подготовки кишечника, через 14 дней после подготовки кишечника
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Возраст (сколько лет)
|
До подготовки кишечника
|
|
Пол
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Мужчина или женщина
|
До подготовки кишечника
|
|
Высота
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Сколько сантиметров?
|
До подготовки кишечника
|
|
Масса
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Сколько килограммов?
|
До подготовки кишечника
|
|
ИМТ
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
кг/см2
|
До подготовки кишечника
|
|
Является ли зачисленный курильщиком
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Определяется как текущее регулярное курение сигарет.
|
До подготовки кишечника
|
|
Является ли зачисленный алкоголиком
Временное ограничение: До подготовки кишечника
|
Определяется как употребление алкоголя не менее трех раз в неделю.
|
До подготовки кишечника
|
|
Оценка эффективности очищения кишечника Оценка эффективности очищения кишечника
Временное ограничение: В течение 24 часов после подготовки кишечника
|
Использовалась Бостонская рейтинговая шкала, в которой чистота оценивалась по 4-балльной шкале (0–3) и общей оценке (0–9).
|
В течение 24 часов после подготовки кишечника
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: В течение 2 недель после подготовки кишечника
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 аспектов желудочно-кишечных симптомов: боль в животе (включая боль в животе, тошноту и рвоту), рефлюкс, диарею (включая диарею, жидкий стул, недержание стула и позывы к дефекации). , диспепсия (в т.ч. звон в животе, вздутие живота, отрыжка и повышенное отхождение газов), запор (в т.ч. запор, твердый стул и неполная эвакуация дефекации) - 4 ответа на вопрос.
На каждый вопрос давалось 4 ответа, и каждый симптом оценивался от легкой до тяжелой степени от 0 до 3. Наконец, каждый пункт суммировался для получения общего балла, причем более высокие баллы указывали на то, что желудочно-кишечные симптомы у пациента были более серьезными.
Все шкалы заполнялись самостоятельно в течение 10–15 минут врачом, прошедшим единую подготовку, который инструктировал пациентов анализировать свои симптомы в течение 1 месяца.
|
В течение 2 недель после подготовки кишечника
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 2 недель после подготовки кишечника
|
Любой дискомфорт, на который жалуется пациент.
|
В течение 2 недель после подготовки кишечника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .