Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av tarmpreparering på tarmmikrobiom hos patienter som genomgår endoskopisk kolonpolypektomi

27 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Yanli
Att undersöka vilken roll olika typer av laxermedel (kompounderade polyetylenglykolelektrolytdispersioner och sammansatt natriumpikosulfat) spelar för sammansättningen, utvecklingen och återhämtningen av tarmmikrobiomet hos patienter med kolonpolyper som genomgår tarmförberedelser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Goda och adekvata tarmförberedelser är avgörande för koloskopi, särskilt hos patienter som behöver endoskopisk behandling, och tarmrensningsmedlets roll och deras säkerhet för patienter har studerats omfattande. Det finns flera laxermedel tillgängliga i klinisk praxis, de mest använda är elektrolytsupplementerade polyetylenglykollösningar (PEG), och andra typer av laxermedel såsom sammansatt natriumpikosulfat (SP) har utvecklats senare.

När en stor mängd laxermedel passerar genom tarmen, avlägsnas många mikroorganismer från tarmen. Detta leder till betydande förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan under tarmrengöring. Det finns ingen konsensus om hur tarmrensning påverkar tarmmikrobiomet.

Det finns inga studier som undersöker om det finns skillnader i effekterna av olika typer av laxermedel på människans tarmmikrobiome. I denna studie, med fokus på patienter diagnostiserade med kolonpolyper, undersökte forskarna effekterna på sammansättningen, utvecklingen, återhämtningen och funktionsvägarna hos patienternas tarmmikrobiom efter användning av olika typer av laxermedel och endoskopisk behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
194

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kolonpolyper diagnostiserade med elektronisk koloskopi
  • Ålder över 18 år
  • Patienterna undertecknar ett informerat samtyckesformulär, samtycker till att samarbeta med studien av detta projekt och samlar in fekala prover i tid för att få uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick antibiotika, PPI 2 veckor före studien
  • Patienter som konsumerade probiotika eller örter 2 veckor före studien
  • Gjorde en koloskopi eller använde diarréframkallande läkemedel eller gastrointestinala stimulantia 1 vecka före studien
  • Gastrointestinal kirurgi och gastrointestinala endoskopiska procedurer under 1 månad före studien
  • Bakteriella eller parasitära tarminfektioner under 1 månad före studien
  • Patienter på långvarig lågkaloridieter, vegankost, glutenfri dieter och andra "speciella" dieter
  • Gravida/ammande patienter
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot relevanta mediciner
  • Patienter med kontraindikationer mot natriumpikosulfat: njurinsufficiens, njurtransplanterade, kronisk hjärtsvikt, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom inom de senaste 6 månaderna, levercirros, patienter i hemodialys eller peritonealdialys, patienter som tar vissa mediciner - renin-angiotensinblockerare, diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och patienter som tar mediciner som är kända för att utlösa syndromet med olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon. patienter som tar mediciner som är kända för att inducera syndromet med olämplig antidiuretisk hormonutsöndring (tricykliska antidepressiva medel, selektiva 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare, flera antipsykotika och karbamazepin)
  • Patienter med kontraindikationer för koloskopi, såsom svår hypertoni, anemi, kranskärlssjukdom, hjärt- och lunginsufficiens, etc.
  • Patienter med kontraindikationer mot läkemedelsinducerad diarré, såsom tarmobstruktion, elektrolytrubbningar eller allvarlig njurinsufficiens.
  • Någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig för registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: sammansatta polyetylenglykolelektrolytdispersioner
För patienter som genomgår koloskopisk polypektomi på morgonen bör 2-3 L tas kvällen innan och 1-2 L på morgonen för ingreppet, och för patienter som genomgår koloskopi på eftermiddagen ska delade doser tas samma dag.
Läkemedel: olika typer av laxermedel (sammansatta polyetylenglykolelektrolytdispersioner och sammansatt natriumpikosulfat)
Tarmförberedelse med olika typer av laxermedel (kompounderade polyetylenglykolelektrolyter och sammansatt natriumpikosulfat)
Aktiv komparator: blandat natriumpikosulfat
Oral natriumpikolinat/magnesiumcitrat (PicolaxÒ), 2 dospåsar, varje dospåse innehåller 0,01 g natriumpikolinat, 3,5 g magnesiumoxid, 12,0 g citronsyra, varje dospåse ska lösas i 150 ml vatten, påse ska tas klockan 19.00-21.00. den första dagen av operationen, och citera 1 500-2 000 ml klarnade vätskor efter dosen och före sänggåendet, bör dospåse 2 tas 4-6 timmar före koloskopi och 750 ml klarnade vätskor ska tas oralt före koloskopin. Den andra påsen ska tas 4-6 timmar före koloskopin och 750 ml klarad vätska ska tas oralt före koloskopin.
Läkemedel: olika typer av laxermedel (sammansatta polyetylenglykolelektrolytdispersioner och sammansatt natriumpikosulfat)
Tarmförberedelse med olika typer av laxermedel (kompounderade polyetylenglykolelektrolyter och sammansatt natriumpikosulfat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmmikrobiom-taxonomi
Tidsram: Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
16s sekvenseringsresultat av avföring. Baserat på överflödsinformationen (absolut och relativ) från ZOTU och dess taxonomiska annoteringar, det totala antalet sekvenser på varje taxonomisk nivå (Kingdom, Phylum, Class, Order, Family, Genus) för varje prov och dess andel av det totala antalet sekvenser sammanfattades.
Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
tarmmikrobiom-värmekarta
Tidsram: Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
Baserat på artannoteringarna och förekomstinformationen för alla prover på släktnivå, väljs de släkten som berörs (30 släkten med hög standardförekomstrankning) och deras förekomstinformation i varje prov för att rita värmekartor. Samtidigt, och klustring på både nivån av taxonomisk information och skillnader mellan prover, kan man leta efter mönster för aggregering av arter eller prover.
Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
tarmmikrobiom-Alpha Diversity
Tidsram: Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
Inkluderar både mångfalden av arter i provet (Rikhet) och den övergripande jämnheten i fördelningen av hur många arter som utgör provet (Jämnhet). Index som Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominans och Equitability används ofta för att bedöma arternas mångfald i ett prov.
Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
tarmmikrobiom-beta-mångfald
Tidsram: Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
Beta-diversitet är en jämförelse av mikrobiella samhällens sammansättning mellan prover. Avstånden Bray Curtis, Weighted UniFrac och Unweighted UniFrac beräknades baserat på ZOTUs överflödsinformation för proverna för att bedöma skillnaderna i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan proverna. Baserat på ovanstående avståndsmatris analyserades den med multivariata statistiska metoder såsom Principal Component Analysis, Principal Coordinates AnalysisOweighted Pair-group Method with Arithmetic Means för att gå vidare från resultaten för att utforska skillnaderna i mikrobiell gemenskapsstruktur i varje prov och skillnader i bidraget från olika klassificeringar till urvalen.
Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
tarmmikrobiom-Funktionella förutsägelser
Tidsram: Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm
I 16S-analysen utfördes en preliminär funktionell spektrumprediktionsanalys. De konstruerade ZOTU-sekvenserna justerades med bakteriella 16S-sekvensdatabaser med känd funktion (t.ex. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database,) för att erhålla information om bakteriell förekomst i miljöprover. Denna överflödsinformation kartläggs direkt eller indirekt till de kommenterade mikrobiella genomen i KEGG-databaserna, kombinerat med antalet 16S rRNA-gener och överflödsinformationen för de funktionella generna (karakteriserad med hjälp av KEGG Ortholog, KO), för att erhålla funktionella data om ( några av de) kända bakterier som finns i proverna, såväl som information om deras överflöd.
Före förberedelse av tarm, 7 dagar efter förberedelse av tarm, 14 dagar efter förberedelse av tarm

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Ålder (hur gammal)
Innan tarmförberedelse
Kön
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Man eller kvinna
Innan tarmförberedelse
Höjd
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Hur många centimeter?
Innan tarmförberedelse
Vikt
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Hur många kilo?
Innan tarmförberedelse
BMI
Tidsram: Innan tarmförberedelse
kg/cm2
Innan tarmförberedelse
Om den inskrivna är rökare
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Definierat som nuvarande vanlig cigarettrökning
Innan tarmförberedelse
Om den inskrivna är en drinkare
Tidsram: Innan tarmförberedelse
Definierat som att dricka alkohol minst tre gånger i veckan
Innan tarmförberedelse
Utvärdering av effektiviteten av tarmrengöring Utvärdering av effektiviteten av tarmrengöring
Tidsram: Inom 24 timmar efter förberedelse av tarmen
En Boston Rating Scale användes, med renhet på en 4-gradig skala (0-3) och en totalpoäng (0-9).
Inom 24 timmar efter förberedelse av tarmen
Gastrointestinala symtompoäng
Tidsram: Inom 2 veckor efter förberedelse av tarmen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 frågor som täcker 5 aspekter av gastrointestinala symtom: buksmärtor (inklusive buksmärtor, illamående och kräkningar), reflux, diarré (inklusive diarré, lös avföring, inkontinens i avföring och avföring) , dyspepsi (inklusive ringningar i buken, utspänd buk, rapningar och ökad utmattning av gas), förstoppning (inklusive förstoppning, hård avföring och ofullständig evakuering av tarmrörelser), med 4 svar per fråga. Varje fråga gav 4 svar, och varje symtom poängsattes från mild till svår, med poäng från 0 till 3. Slutligen summerades varje punkt för att ge en total poäng, med högre poäng som tydde på att patientens gastrointestinala symtom var allvarligare. Alla skalor fylldes i oberoende inom 10-15 minuter av en enhetligt utbildad läkare som instruerade patienterna att se över sina symtom inom 1 månad.
Inom 2 veckor efter förberedelse av tarmen
negativ händelse
Tidsram: Inom 2 veckor efter förberedelse av tarmen
Eventuellt obehag som patienten klagar över
Inom 2 veckor efter förberedelse av tarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhang Yanli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-KY-233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar