ES-SCLC의 2차 요법으로 이리노테칸 리포솜과 병용한 이보네시맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
면역관문 억제제 및 화학요법으로 진행된 ES-SCLC 환자에서 이리노테칸 리포솜과 결합된 AK112에 대한 2상 연구.
이는 PD-(L)1 기반 1차 치료에서 진행된 재발성 광범위 소세포폐암에 대해 이리노테칸 리포솜과 이보네스시맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 전향적 2상 연구입니다. 요법.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 매 21일 주기 중 1일차에 이보네스시맙 20mg/kg을 정맥 투여받고, 매 14일 주기 중 1일차에 이리노테칸 리포솜 56.5mg/m^2을 정맥 투여받게 됩니다.
독성이 견딜 수 없게 될 때까지, 연구자가 더 이상의 임상적 이점이 없다고 판단한 경우(RECIST V1.1 영상 평가 및 임상 상태의 조합에 기초하여), 24개월의 치료가 완료된 경우, 또는 연구가 종료된 경우에는 치료가 중단됩니다. 다른 이유로 철회되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(고지 동의를 얻은 시점).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(재향군인회 폐 연구 그룹[VALG] 병기 결정 시스템에 따라).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 체크포인트 억제제를 사용하는 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 ES-SCLC.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- 적절한 기관 기능.
- 가임기가 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 5년 안에 다른 암 환자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 항혈관신생 요법을 받았습니다.
- 심한 출혈 경향의 증거와 병력.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 중증 활동성 자가면역 질환 병력, 중증 약물 알레르기 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 현재 조절되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출이 존재합니다.
- 활동성 B/C형 간염 또는 HIV 감염.
- 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관성형술 또는 수술의 병력.
- 동종조혈모세포이식 또는 동종장기이식의 병력.
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아이보네스시맙 및 이리노테칸 리포솜
대상자는 진행될 때까지 이보네시맙과 이리노테칸 리포솜을 투여받습니다.
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20mg/kg, IV, D1, Q3W
다른 이름들:
56.5mg/m^2, IV, D1, Q2W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-month PFS (progression free survival) rate
기간: From the day treatment started to 6 months
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PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
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From the day treatment started to 6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제율(DCR)
기간: 가입일과 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 피험자가 8주 이상 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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가입일과 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜와 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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PFS는 첫 번째 투여일부터 연구자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 날짜와 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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전체생존(OS)은 무작위배정일 또는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
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Objective response rate (ORR)
기간: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Incidence of adverse events (AEs)
기간: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-543 (IIT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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