Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab kombinert med Irinotecan Liposome som andrelinjeregime for ES-SCLC

25. august 2026 oppdatert av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fase II-studie av AK112 kombinert med irinotecan-liposomer hos pasienter med ES-SCLC som gikk videre med immunsjekkpunkthemmere og kjemoterapi.

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv fase 2-studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab kombinert med irinotecan liposom for residiverende omfattende stadium av småcellet lungekreft, som progredierte med PD-(L)1-basert førstelinje. terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få ivonescimab 20 mg/kg intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus og irinotecan liposom 56,5 mg/m^2 intravenøst, på dag 1 i hver 14-dagers syklus. Behandlingen vil bli avbrutt i tilfelle inntil toksisiteten ble utålelig, etterforskeren fastslo at det ikke var noen ytterligere klinisk fordel (basert på en kombinasjon av RECIST V1.1 bildevurdering og klinisk status), 24 måneders behandling ble fullført, eller studien ble trukket tilbake av andre grunner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år (på tidspunktet for informasjonssamtykke innhentet).
  2. Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. ES-SCLC som mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi med sjekkpunkthemmere.
  7. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen kreft om 5 år.
  2. Gjennomgått anti-angiogene terapi før den første dosen av studiebehandlingen.
  3. Bevis og historie med alvorlig blødningstendens.
  4. Anamnese med alvorlig aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, alvorlig medikamentallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.
  5. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  7. Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner.
  8. Aktiv hepatitt B/C, eller HIV-infeksjon.
  9. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
  10. Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon.
  11. Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ivonescimab og irinotecan liposom
Forsøkspersonene får ivonescimab pluss irinotecan liposom inntil progresjon.
Legemiddel: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andre navn:
  • AK112
Legemiddel: irinotecan liposom
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Andre navn:
  • Irinotecan liposominjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-month PFS (progression free survival) rate
Tidsramme: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker), basert på RECIST v1.1.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger