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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ivonescimab combinado con liposoma de irinotecán como régimen de segunda línea para ES-SCLC

25 de agosto de 2026 actualizado por: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Estudio de fase II de AK112 combinado con liposoma de irinotecán en pacientes con ES-SCLC que progresaron con inhibidores de puntos de control inmunológico y quimioterapia.

Este es un estudio de fase 2 prospectivo, de un solo grupo, de etiqueta abierta, que evalúa la eficacia y seguridad de ivonescimab combinado con liposoma de irinotecán para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante, que progresó con tratamiento de primera línea basado en PD-(L)1. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes recibirán ivonescimab a 20 mg/kg por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 21 días e irinotecán liposoma 56,5 mg/m^2 por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 14 días. El tratamiento se suspenderá hasta que la toxicidad se vuelva intolerable, el investigador determine que no hubo ningún beneficio clínico adicional (basado en una combinación de la evaluación de imágenes RECIST V1.1 y el estado clínico), se completaron 24 meses de tratamiento o el estudio fue retirado por otros motivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años (al momento de obtener el consentimiento informado).
  2. Ser capaz y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
  3. ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la administración de veteranos [VALG]).
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. ES-SCLC que fracasó con la quimioterapia de primera línea basada en platino con inhibidores de puntos de control.
  7. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
  8. Función adecuada de los órganos.
  9. Todos los sujetos femeninos y masculinos en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros cánceres en 5 años.
  2. Se sometió a terapia antiangiogénica antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Evidencia e historia de tendencia hemorrágica grave.
  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa grave que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  5. Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
  6. Infección activa que requiere terapia sistémica.
  7. Presencia actual de derrames pleural, pericárdico y peritoneal no controlados.
  8. Hepatitis B/C activa o infección por VIH.
  9. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent cardíaco u otro stent vascular, angioplastia o cirugía dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
  10. Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas o alotrasplante de órganos.
  11. Historial de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas.
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  13. Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Liposoma de ivonescimab e irinotecán.
Los sujetos reciben ivonescimab más liposoma de irinotecán hasta la progresión.
Droga: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, C3S
Otros nombres:
  • AK112
Droga: liposoma de irinotecán
56,5 mg/m^2, IV, D1, C2S
Otros nombres:
  • Inyección de liposomas de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6-month PFS (progression free survival) rate
Periodo de tiempo: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años aproximadamente
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que alcanzan SD se incluirán en el DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas), según RECIST v1.1.
Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
DOR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (basada en RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta un máximo de 2 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta un máximo de 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización o la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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