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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab associé au liposome de l'irinotécan comme régime de deuxième intention pour l'ES-SCLC

25 août 2026 mis à jour par: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Étude de phase II sur l'AK112 associé au liposome d'irinotécan chez des patients atteints d'ES-SCLC qui ont progressé sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et chimiothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, ouverte, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab associé au liposome d'irinotécan pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute, qui a progressé sous traitement de première intention à base de PD-(L)1. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients recevront de l'ivonescimab à raison de 20 mg/kg par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et du liposome d'irinotécan à 56,5 mg/m^2 par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 14 jours. Le traitement sera interrompu jusqu'à ce que la toxicité devienne intolérable, que l'investigateur ait déterminé qu'il n'y avait aucun autre bénéfice clinique (sur la base d'une combinaison de l'évaluation par imagerie RECIST V1.1 et de l'état clinique), que 24 mois de traitement soient terminés ou que l'étude a été retiré pour d'autres raisons.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans (au moment du consentement éclairé obtenu).
  2. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
  3. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. ES-SCLC qui a échoué à une chimiothérapie de première intention à base de platine avec des inhibiteurs de points de contrôle.
  7. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Fonctionnement adéquat des organes.
  9. Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'enquêteur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un autre cancer dans 5 ans.
  2. A subi un traitement anti-angiogénique avant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Preuve et antécédents de tendance hémorragique sévère.
  4. Antécédents de maladie auto-immune active grave ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, allergie médicamenteuse grave ou allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  5. Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  7. Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux incontrôlés.
  8. Hépatite B/C active ou infection par le VIH.
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pose de stent cardiaque ou autre vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois précédant le premier jour du traitement à l'étude.
  10. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation allogénique d'organes.
  11. Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ivonescimab et liposome d'irinotécan
Les sujets reçoivent de l'ivonescimab plus du liposome d'irinotécan jusqu'à progression.
Médicament: ivonescimab
20 mg/kg, IV, J1, Q3W
Autres noms:
  • AK112
Médicament: liposome d'irinotécan
56,5 mg/m^2, IV, J1, Q2W
Autres noms:
  • Injection de liposomes d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-month PFS (progression free survival) rate
Délai: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent SD pendant ≥ 8 semaines), sur la base de RECIST v1.1.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
DOR est défini comme la durée depuis la première documentation d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à un maximum de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la première documentation de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Intervalle entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à un maximum de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
Objective response rate (ORR)
Délai: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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