Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности ивонесцимаба в сочетании с липосомой иринотекана в качестве схемы второй линии при ES-SCLC

25 августа 2026 г. обновлено: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Исследование фазы II AK112 в сочетании с липосомой иринотекана у пациентов с ES-SCLC, у которых прогрессировало лечение ингибиторами иммунных контрольных точек и химиотерапией.

Это открытое одногрупповое проспективное исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность ивонесцимаба в сочетании с липосомами иринотекана при рецидиве мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии с прогрессированием на фоне терапии первой линии на основе PD-(L)1. терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут получать ивонесцимаб в дозе 20 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла и липосому иринотекан в дозе 56,5 мг/м^2 внутривенно в первый день каждого 14-дневного цикла. Лечение будет прекращено в случае, если токсичность не станет непереносимой, исследователь не определит, что дальнейшей клинической пользы нет (на основании комбинации визуализационной оценки RECIST V1.1 и клинического статуса), 24 месяца лечения не будут завершены или исследование не будет завершено. был отозван по другим причинам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 75 лет (на момент получения информированного согласия).
  2. Уметь и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (согласно системе стадирования Группы по изучению легких Управления ветеранов [VALG]).
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. ES-SCLC, у которых химиотерапия первой линии на основе платины с ингибиторами контрольных точек оказалась неудачной.
  7. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1.
  8. Адекватная функция органа.
  9. Все субъекты женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, определенный исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Больные другими онкологическими заболеваниями через 5 лет.
  2. Прошел антиангиогенную терапию до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Доказательства и анамнез тяжелой склонности к кровотечениям.
  4. В анамнезе тяжелое активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет, тяжелая лекарственная аллергия или известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.
  5. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  6. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  7. Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов.
  8. Активный гепатит В/С или ВИЧ-инфекция.
  9. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, стентирование сердца или других сосудов, ангиопластика или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до первого дня исследуемого лечения.
  10. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов.
  11. В анамнезе злоупотребление алкоголем, психотропными веществами или наркотиками.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ивонесцимаб и липосома иринотекан
Субъекты получают ивонесцимаб плюс липосомы иринотекан до прогрессирования.
Лекарство: ивонесцимаб
20мг/кг, в/в, D1, Q3W
Другие имена:
  • АК112
Лекарство: иринотекан липосома
56,5 мг/м^2, внутривенно, D1, Q2W
Другие имена:
  • Иринотекан липосомы для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-month PFS (progression free survival) rate
Временное ограничение: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум примерно до 2 лет.
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохраняют SD в течение ≥8 недель) на основе RECIST v1.1.
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум примерно до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
DOR определяется как продолжительность времени от первого документированного объективного ответа до первого документированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), максимум до 2 лет.
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Интервал между датой регистрации и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), максимум до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
ОС — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками