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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposomen als Zweitlinientherapie bei ES-SCLC

25. August 2026 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Phase-II-Studie zu AK112 in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei Patienten mit ES-SCLC, die unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie Fortschritte machten.

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der unter PD-(L)1-basierter Erstlinientherapie Fortschritte machte Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Ivonescimab in einer Menge von 20 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Irinotecan-Liposom 56,5 mg/m² intravenös an Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird abgebrochen, bis die Toxizität unerträglich wird, der Prüfer feststellt, dass kein weiterer klinischer Nutzen besteht (basierend auf einer Kombination aus RECIST V1.1-Bildgebungsbeurteilung und klinischem Status), 24 Monate der Behandlung abgeschlossen sind oder die Studie abgeschlossen ist wurde aus anderen Gründen zurückgezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  2. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. ES-SCLC, bei dem eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren versagt hat.
  7. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krebserkrankungen in 5 Jahren.
  2. Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung wurde eine antiangiogene Therapie durchgeführt.
  3. Hinweise und Vorgeschichte einer starken Blutungsneigung.
  4. Vorgeschichte einer schweren aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, schwere Arzneimittelallergie oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  5. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse.
  8. Aktive Hepatitis B/C oder HIV-Infektion.
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderen Gefäßstenting, Angioplastie oder Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  10. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation.
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivonescimab und Irinotecan-Liposom
Die Probanden erhalten bis zur Progression Ivonescimab plus Irinotecan-Liposom.
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andere Namen:
  • AK112
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
56,5 mg/m², IV, D1, Q2W
Andere Namen:
  • Injektion von Irinotecan-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-month PFS (progression free survival) rate
Zeitfenster: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Probanden, die SD erreichen, werden in den DCR einbezogen, wenn sie SD ≥8 Wochen lang beibehalten), basierend auf RECIST v1.1.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zur ersten vom Prüfer beurteilten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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