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Um estudo para investigar a eficácia e segurança do ivonescimabe combinado com lipossoma irinotecano como regime de segunda linha para ES-SCLC

25 de agosto de 2026 atualizado por: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo de fase II de AK112 combinado com lipossoma de irinotecano em pacientes com ES-SCLC que progrediram com inibidores de checkpoint imunológico e quimioterapia.

Este é um estudo prospectivo de fase 2, aberto, de braço único, avaliando a eficácia e segurança de ivonescimabe combinado com lipossoma de irinotecano para câncer de pulmão de células pequenas recidivante em estágio extenso, que progrediu com tratamento de primeira linha baseado em PD-(L)1 terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes receberão ivonescimabe 20mg/kg por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e lipossoma irinotecano 56,5mg/m^2 por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 14 dias. O tratamento será interrompido até que a toxicidade se torne intolerável, o investigador determine que não houve benefício clínico adicional (com base em uma combinação de avaliação de imagem RECIST V1.1 e estado clínico), 24 meses de tratamento foram concluídos ou o estudo foi retirado por outros motivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos (no momento da obtenção do consentimento informado).
  2. Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
  3. ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. ES-SCLC que falhou na quimioterapia de primeira linha à base de platina com inibidores de checkpoint.
  7. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  8. Função orgânica adequada.
  9. Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tipos de câncer em 5 anos.
  2. Foi submetido a terapia antiangiogênica antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Evidência e história de tendência a sangramento grave.
  4. História de doença autoimune ativa grave que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  5. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
  6. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  7. Presença atual de derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais não controlados.
  8. Hepatite B/C ativa ou infecção por HIV.
  9. História de infarto do miocárdio, angina instável, implante de stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
  10. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico de órgãos.
  11. História de abuso de álcool, abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes.
  13. Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lipossoma de ivonescimabe e irinotecano
Os indivíduos recebem ivonescimabe mais lipossoma de irinotecano até a progressão.
Medicamento: ivonescimabe
20mg/kg, IV, D1, Q3W
Outros nomes:
  • AK112
Medicamento: lipossoma de irinotecano
56,5mg/m^2, IV, D1, Q2W
Outros nomes:
  • Injeção de lipossoma de irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6-month PFS (progression free survival) rate
Prazo: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a proporção de indivíduos com RC, PR ou SD (os indivíduos que atingirem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas), com base no RECIST v1.1.
Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de 2 anos
DOR é definido como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Intervalo entre a data de inscrição e a data de progressão da doença, ou óbito por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até no máximo 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a primeira documentação de progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Intervalo entre a data de inscrição e a data de progressão da doença, ou óbito por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até no máximo 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de 2 anos
OS é o tempo desde a data da randomização ou da data da primeira dosagem até a morte por qualquer causa.
Intervalo entre a data de inscrição e a data do óbito por qualquer causa, até um máximo de 2 anos
Objective response rate (ORR)
Prazo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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