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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'ivonescimab combinato con il liposoma dell'irinotecan come regime di seconda linea per ES-SCLC

25 agosto 2026 aggiornato da: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II su AK112 combinato con liposoma di irinotecan in pazienti con ES-SCLC che hanno progredito con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia.

Si tratta di uno studio prospettico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ivonescimab combinato con irinotecan liposoma per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante, che è progredito con la terapia di prima linea basata su PD-(L)1 terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno ivonescimab alla dose di 20 mg/kg per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e irinotecan liposoma 56,5 mg/m^2 per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni. Il trattamento verrà interrotto nel caso in cui la tossicità diventi intollerabile, lo sperimentatore determini che non vi è stato alcun ulteriore beneficio clinico (sulla base di una combinazione di valutazione dell'imaging RECIST V1.1 e stato clinico), non siano stati completati 24 mesi di trattamento o lo studio è stato ritirato per altri motivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 a 75 anni (al momento del consenso informato ottenuto).
  2. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio).
  3. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. ES-SCLC che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con inibitori del checkpoint.
  7. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Funzione organica adeguata.
  9. Tutti i soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come stabilito dallo sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori in 5 anni.
  2. Sottoposto a terapia anti-angiogenica prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Evidenza e storia di grave tendenza al sanguinamento.
  4. Storia di grave malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  5. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  7. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati.
  8. Epatite B/C attiva o infezione da HIV.
  9. Anamnesi di infarto miocardico, angina instabile, stent cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
  10. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico di organi.
  11. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: liposomi di ivonescimab e irinotecan
I soggetti ricevono ivonescimab più irinotecan liposoma fino alla progressione.
Droga: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Altri nomi:
  • AK112
Droga: liposomi di irinotecan
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Altri nomi:
  • Iniezione di liposomi di irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-month PFS (progression free survival) rate
Lasso di tempo: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono la SD saranno inclusi nella DCR se mantengono la SD per ≥ 8 settimane), in base a RECIST v1.1.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Il DOR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a un massimo di 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a un massimo di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
L'OS è il tempo trascorso dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2024-543 (IIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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