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집중 치료 후 증후군 환자의 재활 2~3단계에서 CYTOFLAVIN® 정맥 주사액과 CYTOFLAVIN 정제를 사용한 영구 과정 병용 요법의 유효성 평가

2025년 4월 4일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

집중 치료 후 증후군 환자의 재활 2~3단계에서 CYTOFLAVIN® 정맥 주사액과 CYTOFLAVIN® 정제를 사용한 영구 과정 병용 요법의 유효성 평가

집중 치료 후 증후군(PIC 증후군)은 현대 집중 치료 전략에서 중요한 문제입니다. PIC 증후군의 메커니즘을 이해하면 호흡, 신경근 전달 및 필수 기능의 장기간 지원이 필요한 인지 장애가 있는 환자의 PIC 증후군을 예방하는 데 도움이 됩니다. PIC 증후군의 형성 및 중증도에서 중요한 역할은 신체의 개별 반응인 전신 염증 반응의 중증도에 의해 결정되며, 이는 신경학적 및 심리적 결함의 정도를 결정합니다. 당뇨병과 같은 만성 질환은 특히 대사 증후군과 관련하여 PIC 증후군의 경과를 악화시키고 회복을 지연시킵니다. 중환자실에서 재활 조치를 조기에 시작하고 이후 개별 재활 프로그램을 확장하면 필수 기능뿐만 아니라 인지, 운동 및 정서 장애의 신속하고 성공적인 회복에 기여합니다. 이를 통해 환자의 입원 기간을 단축하고 퇴원 후 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, 러시아 연방, 623702
        • 모병
        • Brain Institute Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관찰 프로그램에는 급성 뇌부전으로 인해 최소 72시간 동안 마취과, 소생술 및 집중 치료실에 입원한 후 PIC 증후군 징후가 있는 남녀 성인 환자가 포함되며, 14일부터 14일까지 재활 센터에서 2~3단계 재활을 위해 입원합니다. 질병 발병 후 60일.

RehabIT 프로그램 중 1단계에서 사이토플라빈을 투여받은 환자 그룹은 기본 치료 + 사이토플라빈 그룹에 "자동으로" 할당됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성;
  • 최소 3일 동안 ITU 및/또는 중환자실에 머물러야 합니다.
  • 중등도~중증도 >3<6점으로 "집중 치료 후" 증후군(PIC 증후군)으로 진단됨
  • PICS 중증도 지수 값에 관계없이 재활 경로의 2~3단계에서 PIC 증후군의 "신경근 합병증" 영역의 "중요 질환 다발신경병증, 호흡 신경병증, 연하곤란" 진단 양식
  • PICS 심각도 지수의 모든 값에서 재활 경로의 2~3단계에서 "식물성 대사 합병증" 영역에서 진단된 양식 "중력 경사 감소, 운동 내성 감소"

제외 기준:

  • 재활 경로 척도 4-5점으로 평가할 때 병전의 필수 활동 수준;
  • 헤마토크릿 ≤30%;
  • 헤모글로빈 수치 ≤80g/L;
  • 급성 심부전;
  • 급성 호흡 부전;
  • 급성 신부전;
  • 급성 간세포 부전;
  • 연구에 포함된 당시 "대사제" 약물치료 그룹의 약물 사용
  • 기대여명이 6개월 이하이거나 비보상단계의 난치병이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
그룹 1
기본요법 + Cytoflavin® 정맥주사액(1일 20ml) 10일 동안 5~10% 포도당 용액 또는 0.9% 염화나트륨 용액 100~200ml에 희석하여 IV 점적, 다음날부터 Cytoflavin® 정제로 전환 정맥주사 종료 후 의료용 지침에 따라 향후 75일 동안
그룹 2
재활 2~3단계의 환자 치료를 위한 임상 지침(센터 내에 확립된 임상 실습)에 따른 기본 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재활 라우팅 상태 점수의 역학
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
두 그룹 모두에서 연구 시작(방문 1)부터 방문 3, 방문 4, 방문 5 및 방문 6까지의 재활 경로 상태 점수의 역학을 측정했습니다.
12일차, 30일차, 60일차, 90일차
Barthel 상태 점수의 역학
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
두 그룹 모두에서 연구 시작(1차 방문)부터 3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 및 6차 방문까지 Barthel 상태 점수의 역학을 측정했습니다.
12일차, 30일차, 60일차, 90일차
EQ5 상태 점수의 역학
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
두 그룹 모두에서 연구 시작(1차 방문)부터 3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 및 6차 방문까지 EQ5 상태 점수의 역학을 측정했습니다.
12일차, 30일차, 60일차, 90일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 상태의 역학
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
두 그룹 모두에서 연구 시작(1차 방문)부터 3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 및 6차 방문까지의 신체 상태 역학을 측정했습니다.
12일차, 30일차, 60일차, 90일차
재활 상태의 역학
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
두 그룹 모두에서 연구 시작(1차 방문)부터 3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 및 6차 방문까지 재활 상태의 역학을 측정했습니다.
12일차, 30일차, 60일차, 90일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대응자와 무응답자의 이벤트 관련 모니터링 중 식별
기간: 12일차, 30일차, 60일차, 90일차
PIT 증후군 재활에서 보조 약물 조절을 위한 사이토플라빈 사용에 대한 반응자와 비반응자의 사건 관련 모니터링 중 식별
12일차, 30일차, 60일차, 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PR-C_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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