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Evaluación de la eficacia de la terapia combinada de curso permanente con solución intravenosa CYTOFLAVIN® y tabletas de CYTOFLAVIN, en 2-3 etapas de rehabilitación de pacientes con síndrome post cuidados intensivos

4 de abril de 2025 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Evaluación de la eficacia de la terapia combinada de curso permanente con solución intravenosa CYTOFLAVIN® y tabletas de CYTOFLAVIN®, en 2-3 etapas de rehabilitación de pacientes con síndrome post cuidados intensivos

El síndrome post cuidados intensivos (síndrome PIC) es un problema importante en la estrategia moderna de cuidados intensivos. Comprender los mecanismos del síndrome PIC ayuda a prevenirlo en pacientes con trastornos respiratorios, de transmisión neuromuscular y cognitivos que requieren un apoyo prolongado de las funciones vitales. Un papel importante en la formación y gravedad del síndrome PIC lo desempeña la gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica, que es una reacción individual del cuerpo, y esto determina el grado de déficits neurológicos y psicológicos. Las enfermedades crónicas como la diabetes mellitus, especialmente en el contexto del síndrome metabólico, empeoran el curso del síndrome PIC y retrasan la recuperación. El inicio temprano de las medidas de rehabilitación en la unidad de cuidados intensivos y la posterior ampliación del programa de rehabilitación individual contribuyen a la recuperación rápida y exitosa no solo de las funciones vitales, sino también de los trastornos cognitivos, motores y emocionales. Esto acorta la estancia hospitalaria del paciente y mejora su calidad de vida tras el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federación Rusa, 623702
        • Reclutamiento
        • Brain Institute Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El programa de observación incluirá pacientes adultos de ambos sexos con signos de síndrome PIC luego de una estadía en el departamento de Anestesiología, reanimación y tratamiento intensivo por insuficiencia cerebral aguda durante al menos 72 horas, hospitalizados para rehabilitación etapa 2-3 en un centro de rehabilitación entre 14 y 60 días después del inicio de la enfermedad.

El grupo de pacientes que recibieron citoflavina en la etapa 1 durante el programa RehabIT será asignado "automáticamente" al grupo de Terapia Básica + Citoflavina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y mayores;
  • Permanecer en la UIT y (o) unidad de cuidados intensivos durante al menos 3 días;
  • Síndrome de "cuidados posintensivos" diagnosticado (síndrome PIC) con gravedad de moderada a grave >3<6 puntos
  • Modalidades diagnosticadas "polineuropatía por enfermedad crítica, neuropatía respiratoria, disfagia" del dominio "complicaciones neuromusculares" del síndrome PIC en 2-3 etapas de la ruta de rehabilitación en cualquier valor del índice de gravedad PICS
  • Modalidades diagnosticadas "disminución del gradiente gravitacional, disminución de la tolerancia al ejercicio" en el dominio "complicaciones vegetativo-metabólicas" en 2-3 etapas de la ruta de rehabilitación en cualquier valor del índice de gravedad PICS

Criterios de exclusión:

  • Nivel premórbido de actividad vital cuando se evalúa en la escala de ruta de rehabilitación de 4 a 5 puntos;
  • Hematocrito ≤30%;
  • Nivel de hemoglobina ≤80 g/L;
  • Insuficiencia cardíaca aguda;
  • Insuficiencia respiratoria aguda;
  • Insuficiencia renal aguda;
  • Insuficiencia aguda de las células hepáticas;
  • Uso de fármacos del grupo farmacoterapéutico "agentes metabólicos" en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Esperanza de vida de 6 meses o menos o presencia de enfermedades incurables en etapa de descompensación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo 1
Terapia básica + solución intravenosa de Cytoflavin® en un volumen de 20 ml por día por goteo intravenoso diluido en 100-200 ml de solución de dextrosa al 5-10% o solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 10 días, transición a tabletas de Cytoflavin® a partir del día siguiente después del final de la administración intravenosa durante los siguientes 75 días según las instrucciones de uso médico
Grupo 2
Terapia básica, según guías clínicas (práctica clínica establecida dentro del centro) para el tratamiento de pacientes en etapas 2-3 de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de la puntuación del estado de la ruta de rehabilitación
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica de la puntuación del estado de la ruta de rehabilitación desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la Visita 3, Visita 4, Visita 5 y Visita 6 medida en ambos grupos.
día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica de la puntuación del estado de Barthel
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica de la puntuación del estado de Barthel desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la Visita 3, Visita 4, Visita 5 y Visita 6 medida en ambos grupos
día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica de la puntuación de estado de EQ5
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica de la puntuación del estado del EQ5 desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la Visita 3, Visita 4, Visita 5 y Visita 6 medida en ambos grupos
día 12, día 30, día 60, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica del estado somático.
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica del estado somático desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la Visita 3, Visita 4, Visita 5 y Visita 6 medida en ambos grupos.
día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica del estado de rehabilitación.
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Dinámica del estado de rehabilitación desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la Visita 3, Visita 4, Visita 5 y Visita 6 medida en ambos grupos
día 12, día 30, día 60, día 90

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación durante el evento, monitoreo relacionado con los respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: día 12, día 30, día 60, día 90
Identificación durante el monitoreo relacionado con el evento de los respondedores y no respondedores para el uso de citoflavina para la modulación de fármacos complementarios en la rehabilitación del síndrome PIT
día 12, día 30, día 60, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR-C_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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