Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av kombinert terapi med permanent forløp med CYTOFLAVIN® intravenøs oppløsning og CYTOFLAVIN-tabletter, ved 2-3 stadier av rehabilitering av pasienter med postintensiv syndrom

4. april 2025 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Evaluering av effekten av kombinert terapi med permanent forløp med CYTOFLAVIN® intravenøs løsning og CYTOFLAVIN® tabletter, ved 2-3 stadier av rehabilitering av pasienter med postintensiv syndrom

Post intensiv syndrom (PIC syndrom) er et viktig problem i moderne intensivbehandlingsstrategi. Å forstå mekanismene til PIC-syndrom bidrar til å forhindre det hos pasienter med respiratorisk, nevromuskulær overføring og kognitive svekkelser som krever langvarig støtte av vitale funksjoner. Betydelig rolle i dannelsen og alvorlighetsgraden av PIC-syndrom spilles av alvorlighetsgraden av den systemiske inflammatoriske responsen, som er en individuell reaksjon av kroppen, og dette bestemmer graden av nevrologiske og psykologiske mangler. Kroniske sykdommer som diabetes mellitus, spesielt i sammenheng med metabolsk syndrom, forverrer PIC-syndromet og forsinker utvinningen. Tidlig igangsetting av rehabiliteringstiltak på intensivavdelingen og påfølgende utvidelse av det individuelle rehabiliteringsprogrammet bidrar til rask og vellykket utvinning av ikke bare vitale funksjoner, men også kognitive, motoriske og emosjonelle lidelser. Dette forkorter pasientens sykehusopphold og forbedrer livskvaliteten etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den russiske føderasjonen, 623702
        • Rekruttering
        • Brain Institute Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjonsprogrammet vil omfatte voksne pasienter av begge kjønn med tegn på PIC-syndrom etter opphold i anestesiologisk, reanimasjons- og intensivbehandlingsavdeling på grunn av akutt cerebral insuffisiens i minst 72 timer, innlagt for stadium 2-3 rehabilitering i rehabiliteringssenter mellom 14. og 60 dager etter sykdomsutbruddet.

Pasientgruppen som fikk Cytoflavin på stadium 1 under RehabIT-programmet vil "automatisk" bli allokert til Basic Therapy + Cytoflavin-gruppen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år og eldre;
  • Opphold på ITU og (eller) intensivavdelingen i minst 3 dager;
  • Diagnostisert "post intensiv care"-syndrom (PIC-syndrom) med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad >3<6 poeng
  • Diagnostiserte modaliteter "kritisk sykdom polynevropati, respiratorisk nevropati, dysfagi" av domenet "nevromuskulære komplikasjoner" av PIC-syndrom i 2-3 stadier av rehabiliteringsruten til enhver verdi av PICS alvorlighetsindeks
  • Diagnostiserte modaliteter "redusert gravitasjonsgradient, redusert treningstoleranse" i domenet "Vegetative-metabolske komplikasjoner" på 2-3 stadier av rehabiliteringsruten til enhver verdi av PICS alvorlighetsindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid nivå av vital aktivitet ved vurdering på rehabiliteringsrutingsskalaen 4-5 poeng;
  • Hematokrit ≤30%;
  • Hemoglobinnivå ≤80 g/L;
  • Akutt hjertesvikt;
  • Akutt respirasjonssvikt;
  • Akutt nyresvikt;
  • Akutt levercellesvikt;
  • Bruk av legemidler fra farmakoterapeutisk gruppe "metabolske midler" på tidspunktet for inkludering i studien
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mindre eller tilstedeværelse av uhelbredelige sykdommer i dekompensasjonsstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1
Grunnbehandling + Cytoflavin® intravenøs løsning i volumet på 20 ml per dag IV drypp i fortynning på 100-200 ml 5-10 % dekstroseløsning eller 0,9 % natriumkloridløsning i løpet av 10 dager, overgang til Cytoflavin® tabletter fra neste dag etter avsluttet intravenøs administrering i løpet av de neste 75 dagene i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk
Gruppe 2
Grunnterapi, i henhold til kliniske retningslinjer (klinisk praksis etablert innen senteret) for behandling av pasienter i stadier 2-3 av rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk i rehabiliteringsrutingsstatusscore
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk i rehabiliteringsrutingsstatusscore fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikken til EQ5 statusscore
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikken til EQ5 statusscore fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av somatisk status
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk for somatisk status fra studiestart (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk i rehabiliteringsstatus
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk for rehabiliteringsstatus fra studiestart (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon under hendelsesrelatert overvåking av respondere og ikke-respondere
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Identifikasjon under hendelsesrelatert overvåking av respondere og ikke-responderere for bruk av cytoflavin for adjunktiv medikamentmodulasjon i PIT-syndromrehabilitering
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-C_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger