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Avaliação da eficácia da terapia combinada de curso permanente com solução intravenosa CYTOFLAVIN® e comprimidos CYTOFLAVIN, em 2-3 estágios de reabilitação de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva

4 de abril de 2025 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Avaliação da eficácia da terapia combinada de curso permanente com solução intravenosa CYTOFLAVIN® e comprimidos CYTOFLAVIN®, em 2-3 estágios de reabilitação de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva

A síndrome pós-terapia intensiva (síndrome PIC) é um problema importante na estratégia moderna de terapia intensiva. Compreender os mecanismos da síndrome PIC ajuda a preveni-la em pacientes com deficiências respiratórias, de transmissão neuromuscular e cognitivas que requerem suporte prolongado das funções vitais. Um papel significativo na formação e gravidade da síndrome PIC é desempenhado pela gravidade da resposta inflamatória sistêmica, que é uma reação individual do corpo, e isso determina o grau de déficits neurológicos e psicológicos. Doenças crônicas como o diabetes mellitus, especialmente no contexto da síndrome metabólica, pioram o curso da síndrome PIC e atrasam a recuperação. O início precoce das medidas de reabilitação na unidade de terapia intensiva e a subsequente expansão do programa de reabilitação individual contribuem para a recuperação rápida e bem-sucedida não apenas das funções vitais, mas também dos distúrbios cognitivos, motores e emocionais. Isso encurta o tempo de internação do paciente e melhora sua qualidade de vida após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federação Russa, 623702
        • Recrutamento
        • Brain Institute Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O programa observacional incluirá pacientes adultos de ambos os sexos com sinais de síndrome PIC após permanência no departamento de Anestesiologia, reanimação e tratamento intensivo devido a insuficiência cerebral aguda por pelo menos 72 horas, hospitalizados para reabilitação de estágio 2-3 em um centro de reabilitação entre 14 e 60 dias após o início da doença.

O grupo de pacientes que recebeu Citoflavina na fase 1 durante o programa RehabIT será alocado “automaticamente” ao grupo Terapia Básica + Citoflavina

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos;
  • Permanecer na UTI e (ou) unidade de terapia intensiva por pelo menos 3 dias;
  • Síndrome de "pós-terapia intensiva" diagnosticada (síndrome PIC) com gravidade moderada a grave >3<6 pontos
  • Modalidades diagnosticadas "polineuropatia de doença crítica, neuropatia respiratória, disfagia" do domínio "Complicações neuromusculares" da síndrome PIC em 2-3 estágios da via de reabilitação em qualquer valor do índice de gravidade PICS
  • Modalidades diagnosticadas "diminuição do gradiente gravitacional, diminuição da tolerância ao exercício" no domínio "Complicações vegetativo-metabólicas" em 2-3 estágios da rota de reabilitação em qualquer valor do índice de gravidade PICS

Critérios de exclusão:

  • Nível pré-mórbido de atividade vital quando avaliado na escala de encaminhamento de reabilitação 4-5 pontos;
  • Hematócrito ≤30%;
  • Nível de hemoglobina ≤80 g/L;
  • Insuficiência cardíaca aguda;
  • Insuficiência respiratória aguda;
  • Insuficiência renal aguda;
  • Insuficiência hepática aguda;
  • Uso de medicamentos do grupo farmacoterapêutico “agentes metabólicos” no momento da inclusão no estudo
  • Expectativa de vida igual ou inferior a 6 meses ou presença de doenças incuráveis ​​em fase de descompensação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1
Terapia básica + solução intravenosa de Cytoflavin® no volume de 20 ml por dia gotejamento intravenoso em diluição em 100-200 ml de solução de dextrose 5-10% ou solução de cloreto de sódio 0,9% durante 10 dias, transição para comprimidos de Cytoflavin® a partir do dia seguinte após o término da administração intravenosa durante os próximos 75 dias de acordo com as instruções de uso médico
Grupo 2
Terapia básica, de acordo com as diretrizes clínicas (prática clínica estabelecida no centro) para o tratamento de pacientes nos estágios 2-3 de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica da pontuação do status do roteamento de reabilitação
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica da pontuação do status do encaminhamento de reabilitação desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Pontuação de status da dinâmica de Barthel
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica da pontuação do status de Barthel desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medidas em ambos os grupos
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica da pontuação de status EQ5
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica da pontuação do status EQ5 desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica do status somático
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica do estado somático desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica do estado de reabilitação
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Dinâmica do estado de reabilitação desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação durante o monitoramento relacionado ao evento de respondentes e não respondedores
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
Identificação durante o monitoramento relacionado ao evento de respondedores e não respondedores ao uso de citoflavina para modulação de drogas adjuvantes na reabilitação da síndrome PIT
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR-C_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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