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Bewertung der Wirksamkeit einer dauerhaften kombinierten Therapie mit intravenöser CYTOFLAVIN®-Lösung und CYTOFLAVIN-Tabletten in 2-3 Phasen der Rehabilitation von Patienten mit Post-Intensivpflege-Syndrom

4. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Bewertung der Wirksamkeit einer dauerhaften kombinierten Therapie mit intravenöser CYTOFLAVIN®-Lösung und CYTOFLAVIN®-Tabletten in 2-3 Phasen der Rehabilitation von Patienten mit Post-Intensivpflege-Syndrom

Das Post-Intensivpflege-Syndrom (PIC-Syndrom) ist ein wichtiges Problem in der modernen Intensivpflegestrategie. Das Verständnis der Mechanismen des PIC-Syndroms hilft, es bei Patienten mit respiratorischen, neuromuskulären Übertragungs- und kognitiven Beeinträchtigungen zu verhindern, die eine längere Unterstützung lebenswichtiger Funktionen erfordern. Eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und Schwere des PIC-Syndroms spielt die Schwere der systemischen Entzündungsreaktion, die eine individuelle Reaktion des Körpers darstellt und das Ausmaß der neurologischen und psychischen Defizite bestimmt. Chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, insbesondere im Rahmen des metabolischen Syndroms, verschlimmern den Verlauf des PIC-Syndroms und verzögern die Genesung. Die frühzeitige Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen auf der Intensivstation und die anschließende Ausweitung des individuellen Rehabilitationsprogramms trägt zur schnellen und erfolgreichen Wiederherstellung nicht nur lebenswichtiger Funktionen, sondern auch kognitiver, motorischer und emotionaler Störungen bei. Dies verkürzt den Krankenhausaufenthalt des Patienten und verbessert seine Lebensqualität nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Russische Föderation, 623702
        • Rekrutierung
        • Brain Institute Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Beobachtungsprogramm umfasst erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit Anzeichen des PIC-Syndroms nach einem Aufenthalt in der Abteilung für Anästhesiologie, Reanimation und Intensivbehandlung wegen akuter Hirninsuffizienz für mindestens 72 Stunden, die zwischen 14 und 14 Jahren für die Rehabilitation im Stadium 2-3 in einem Rehabilitationszentrum hospitalisiert werden und 60 Tage nach Ausbruch der Krankheit.

Die Gruppe der Patienten, die im Rahmen des RehabIT-Programms in Stufe 1 Cytoflavin erhalten haben, wird „automatisch“ der Gruppe „Basistherapie + Cytoflavin“ zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Bleiben Sie mindestens 3 Tage auf der ITU und (oder) Intensivstation;
  • Diagnostiziertes „Post-Intensivpflege“-Syndrom (PIC-Syndrom) mit mittlerem bis schwerem Schweregrad >3<6 Punkte
  • Diagnostizierte Modalitäten „kritische Krankheitspolyneuropathie, respiratorische Neuropathie, Dysphagie“ der Domäne „Neuromuskuläre Komplikationen“ des PIC-Syndroms in 2–3 Stadien des Rehabilitationswegs bei jedem Wert des PICS-Schweregradindex
  • Diagnostizierte Modalitäten „verringerter Gravitationsgradient, verringerte Belastungstoleranz“ im Bereich „Vegetativ-metabolische Komplikationen“ in 2–3 Phasen der Rehabilitationsroute bei jedem Wert des PICS-Schweregradindex

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbides Niveau der Vitalaktivität bei Beurteilung auf der Rehabilitationsroutenskala 4–5 Punkte;
  • Hämatokrit ≤30 %;
  • Hämoglobinspiegel ≤80 g/L;
  • Akutes Herzversagen;
  • Akutes Atemversagen;
  • Akutes Nierenversagen;
  • Akutes Leberzellversagen;
  • Verwendung von Arzneimitteln aus der pharmakotherapeutischen Gruppe „Stoffwechselwirkstoffe“ zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger oder Vorliegen unheilbarer Krankheiten im Dekompensationsstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Basistherapie + intravenöse Cytoflavin®-Lösung im Volumen von 20 ml pro Tag. IV-Tropf in Verdünnung mit 100–200 ml 5–10 %iger Dextroselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 10 Tage, Übergang zu Cytoflavin®-Tabletten ab dem nächsten Tag nach Ende der intravenösen Verabreichung während der nächsten 75 Tage gemäß der medizinischen Gebrauchsanweisung
Gruppe 2
Basistherapie nach klinischen Leitlinien (im Zentrum etablierte klinische Praxis) zur Behandlung von Patienten im 2.-3. Reha-Stadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik des Rehabilitations-Routing-Status-Scores
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des Rehabilitations-Routing-Status-Scores vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6, gemessen in beiden Gruppen
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des Barthel-Status-Scores
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des Barthel-Status-Scores vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6, gemessen in beiden Gruppen
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des EQ5-Status-Scores
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik der EQ5-Statusbewertung vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6, gemessen in beiden Gruppen
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik des somatischen Status
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des somatischen Status vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6, gemessen in beiden Gruppen
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des Rehabilitationsstatus
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dynamik des Rehabilitationsstatus vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6, gemessen in beiden Gruppen
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung bei der ereignisbezogenen Überwachung von Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Identifizierung während der ereignisbezogenen Überwachung von Respondern und Non-Respondern für die Verwendung von Cytoflavin zur zusätzlichen Arzneimittelmodulation bei der Rehabilitation des PIT-Syndroms
Tag 12, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-C_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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