Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYTOFLAVIN®-laskimonsisäisen liuoksen ja CYTOFLAVIN-tablettien jatkuvan yhdistelmähoidon tehokkuuden arviointi 2-3:ssa post-intensiivihoidon oireyhtymästä kärsivien potilaiden kuntoutuksen vaiheessa

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

CYTOFLAVIN®-laskimonsisäisen liuoksen ja CYTOFLAVIN®-tablettien jatkuvan yhdistelmähoidon tehokkuuden arviointi 2-3:ssa post-intensiivihoidon oireyhtymästä kärsivien potilaiden kuntoutuksen vaiheessa

Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PIC-oireyhtymä) on tärkeä ongelma nykyaikaisessa tehohoitostrategiassa. PIC-oireyhtymän mekanismien ymmärtäminen auttaa ehkäisemään sitä potilailla, joilla on hengityselinten, hermo-lihasvälitys- ja kognitiivisten vajaatoiminta, jotka vaativat pitkäaikaista elintoimintojen tukea. Merkittävä rooli PIC-oireyhtymän muodostumisessa ja vakavuudessa on systeemisen tulehdusvasteen vakavuudella, joka on kehon yksilöllinen reaktio, ja tämä määrää neurologisten ja psykologisten puutteiden asteen. Krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, erityisesti metabolisen oireyhtymän yhteydessä, pahentavat PIC-oireyhtymän kulkua ja viivästävät paranemista. Kuntoutustoimenpiteiden varhainen aloittaminen teho-osastolla ja sitä seuraava yksilöllisen kuntoutusohjelman laajentaminen edistävät paitsi elintoimintojen, myös kognitiivisten, motoristen ja tunnehäiriöiden nopeaa ja onnistunutta toipumista. Tämä lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa ja parantaa hänen elämänlaatuaan kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Venäjän federaatio, 623702
        • Rekrytointi
        • Brain Institute Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havainnointiohjelmaan otetaan molempia sukupuolia olevia aikuispotilaita, joilla on PIC-oireyhtymän merkkejä vähintään 72 tunnin akuutin aivoinfarktin vajaatoiminnan vuoksi anestesiologian, elvytys- ja tehohoidon osastolla oltuaan sairaalahoidossa vaiheen 2-3 kuntoutukseen kuntoutuskeskuksessa klo 14. ja 60 päivää taudin alkamisen jälkeen.

Potilasryhmä, joka sai Cytoflaviinia vaiheessa 1 RehabIT-ohjelman aikana, jaetaan "automaattisesti" perusterapia + sytoflaviini -ryhmään

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Pysy ITU:ssa ja (tai) teho-osastolla vähintään 3 päivää;
  • Diagnosoitu tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PIC-oireyhtymä), jonka vaikeusaste on keskivaikea > 3<6 pistettä
  • Diagnosoidut menetelmät "kriittisen sairauden polyneuropatia, respiratorinen neuropatia, dysfagia" PIC-oireyhtymän "hermolihaskomplikaatioiden" alueella kuntoutusreitin 2-3 vaiheessa millä tahansa PICS-vakavuusindeksin arvolla
  • Diagnosoidut menetelmät "alentunut gravitaatiogradientti, alentunut rasitustoleranssi" alueella "Vegetatiiviset-metaboliset komplikaatiot" kuntoutusreitin 2-3 vaiheessa millä tahansa PICS-vakavuusindeksin arvolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid vitaalitoiminnan taso arvioituna kuntoutuksen reititysasteikolla 4-5 pistettä;
  • Hematokriitti ≤30 %;
  • Hemoglobiinitaso ≤80 g/l;
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta;
  • Akuutti hengitysvajaus;
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  • Akuutti maksasolujen vajaatoiminta;
  • "Metabolisten aineiden" farmakoterapeuttisen ryhmän lääkkeiden käyttö tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • Elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän tai parantumattomien sairauksien esiintyminen dekompensaatiovaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1
Perushoito + Cytoflavin® suonensisäinen liuos tilavuudessa 20 ml päivässä IV tiputus laimennettuna 100-200 ml 5-10 % dekstroosiliuosta tai 0,9 % natriumkloridiliuosta 10 vuorokauden ajan, siirtyminen Cytoflavin® tabletteihin seuraavasta päivästä alkaen suonensisäisen annon päätyttyä seuraavien 75 päivän aikana lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti
Ryhmä 2
Perusterapia kliinisten ohjeiden mukaisesti (keskuksen sisällä vakiintunut kliininen käytäntö) potilaiden hoitoon kuntoutuksen vaiheissa 2-3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutuksen reititystilan pistemäärän dynamiikka
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kuntoutusreititystilan pistemäärän dynamiikka tutkimuksen alusta (käynti 1) käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6 mitattuna molemmissa ryhmissä
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Barthel-tilan pistemäärän dynamiikka
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Barthel-statuspisteiden dynamiikka tutkimuksen alusta (käynti 1) käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6 mitattuna molemmissa ryhmissä
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
EQ5:n tilapisteiden dynamiikka
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
EQ5-statuspisteiden dynamiikka tutkimuksen alusta (käynti 1) käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6 mitattuna molemmissa ryhmissä
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattisen tilan dynamiikka
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Somaattisen tilan dynamiikka tutkimuksen alusta (käynti 1) käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6 mitattuna molemmissa ryhmissä
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kuntoutustilan dynamiikka
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kuntoutustilan dynamiikka tutkimuksen alusta (käynti 1) käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6 mitattuna molemmissa ryhmissä
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien ja vastaamatta jättäneiden tunnistaminen tapahtuman aikana
Aikaikkuna: päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Vastaavien ja reagoimattomien tunnistaminen tapahtumaan liittyvän seurannan aikana sytoflaviinin käytön yhteydessä lisälääkkeen modulaatioon PIT-oireyhtymän kuntoutuksessa
päivä 12, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR-C_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia